用于心脏手术的方法和设备技术

本文描述了用于通过将两根或更多根缝线相互缠绕在一起而使目标组织接近的方法和设备。缝线被附接到目标组织并传送到加捻机装置。加捻机装置固定缝线的端部部分并将其加捻以使缝线相互缠绕。控制加捻次数提供对施加到目标组织的力的控制。结合可视化反馈，可以做出实时调整以实现目标结果，例如当所公开的方法和设备被应用到二尖瓣修复时消除二尖瓣反流。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于心脏手术的方法和设备相关申请的交叉引用本申请要求于2017年6月19日提交的名称为“用于心脏手术的方法和设备(METHODANDAPPARATUSFORCARDIACPROCEDURES)”的美国申请No.62/521,784的权益，该申请出于所有目的通过引用明确地以其全部并入本文。
本文描述的一些实施例涉及用于在外科手术(如心脏瓣膜修复)期间将两根或更多根缝线接合在一起的方法和设备，并且更具体地，涉及用于执行微创二尖瓣或三尖瓣修复的方法和设备。
技术介绍
各种疾病过程可损害心脏的瓣膜中的一个或多个的正常起作用。这些疾病过程包括退行性过程(例如，巴洛病、纤维弹性组织缺乏症)、炎性过程(例如，风湿性心脏病)和感染过程(例如，心内膜炎)。另外，由于先前的心脏病发作(例如，继发于冠状动脉疾病的心肌梗塞)或其他心脏病(例如，心肌病)对心室的损害可扭曲心脏的几何形状，导致心脏中的瓣膜功能障碍。绝大多数经历瓣膜手术(如二尖瓣手术)的患者患有退行性疾病，该疾病引起瓣膜小叶的机能障碍，导致脱垂和反流。通常，心脏瓣膜可以两种不同的方式发生机能障碍。一种可能的机能障碍，瓣膜狭窄，发生在瓣膜未完全打开并由此导致血流阻塞时。一般，狭窄是由瓣膜小叶上钙化物质的积累导致，钙化物质的积累引起小叶增厚，并从而削弱了它们完全打开并允许足够的前向血流的能力。另一种可能的机能障碍，瓣膜反流，发生在瓣膜小叶未完全闭合从而当心脏收缩时允许血液漏回到先前的腔室中时。有三种使瓣膜变得反流或机能不全的机制；它们包括Carpentier的I型、II型和III型机能障碍。CarpentierI型机能障碍包括瓣环的扩张，使得瓣膜孔的面积增加。另外正常起作用的小叶没有足够的表面积来覆盖扩大的孔并且不能形成紧密的密封(例如，没有适当地接合)，其导致反流。I型机制机能障碍中包括瓣膜小叶的穿孔，如在心内膜炎中。Carpentier的II型机能障碍包括在接合平面之上一个或两个小叶的节段的脱垂。这是二尖瓣反流最常见的治疗原因，并且常常由通常与小叶连接的腱索的拉伸或破裂引起。Carpentier的III型机能障碍包括对一个或多个小叶的运动的限制，使得小叶被异常地约束在瓣环平面水平以下。小叶限制可能由风湿性心脏病(IIIa)或心室的扩张(IIIb)引起。二尖瓣疾病是最常见的瓣膜性心脏病，约有400万美国人估计有中度至重度二尖瓣反流(“MR”)，在美国以外有类似数量的个人受到影响。MR导致左心室容量超负荷，其反过来发展心室扩张、射血性能下降、肺动脉高压、症状性充血性心力衰竭、心房颤动、右心室功能障碍和死亡。成功的外科二尖瓣修复恢复二尖瓣反应能力，消除左心室容量超负荷，改善症状状态，并预防不良左心室重构。尽管常规的心脏直视手术通常是安全有效的，但却是侵入性的，会导致严重的残疾，并且需要延长手术后的恢复时间。患者通常在医院里待五到七天，而且通常不能在一个月或更长时间内恢复正常的日常活动。机能障碍的瓣膜可以被修复或置换。修复通常包括患者自身瓣膜的保存和纠正。置换通常包括用生物或机械替代物置换患者的机能障碍的瓣膜。通常，由于狭窄是不可逆的，因此置换优选针对小叶所遭受的狭窄损伤。另一方面，二尖瓣和三尖瓣更容易变形。如上所述，小叶的变形防止瓣膜适当闭合并且允许血液从心室反流或回流到心房中，这导致瓣膜功能不全。二尖瓣或三尖瓣的结构或形状的变形通常是可修复的。在二尖瓣反流的许多情况下，修复优于瓣膜置换。二尖瓣置换手术具有2倍更高的手术死亡率风险(风险标准化死亡率1.65％对2.96％)、每年2倍更高的中风风险(1.15％对2.2％)和每年10倍更高的感染风险(0.1％对1.0％)。接受优质二尖瓣修复手术的患者不需要抗凝，而且很少需要再次手术。这与要求终身抗凝的机械瓣膜置换与具有假体瓣膜功能障碍和再次手术的最后确定性的生物假体瓣膜置换形成鲜明对比。与二尖瓣置换相比，二尖瓣修复导致改善的左心室功能，并具有优越的长期生存。因此，不适当地起作用的二尖瓣或三尖瓣被理想地修复，而不是置换。然而，由于目前修复手术的复杂和技术要求，二尖瓣在美国进行的所有二尖瓣手术中的约三分之一中仍被置换。研究表明，常常被称为“退行性的”、“原发的”或“器质性的”MR的CarpentierII型机能障碍占MR的多达60％。Carpentier博士最初描述的切除的二尖瓣修复技术包括切掉(切除)一段脱垂的小叶组织，将剩余的组织缝合在一起，并在瓣环周围植入瓣环成形术环。在这种切除修复期间去除二尖瓣小叶中的一个或两个的一部分减少了用于密封二尖瓣孔的可用的小叶组织。为了适应因切除修复而导致的减少，在许多情况下，必须植入瓣环成形术环以减小二尖瓣孔的尺寸。植入瓣环成形术环引入各种风险。例如，植入瓣环成形术环会增加整个瓣膜的压力梯度。此外，瓣环成形术环可导致感染和/或瓣环成形术环开裂——有据可查的瓣膜修复手术失败模式。植入瓣环成形环会进一步影响整个心动周期中二尖瓣环的动态性质。例如，在健康的人体内，二尖瓣环在心脏舒张期间放松，并且在心脏收缩期间与左心室的其余部分一起收缩，从而导致在心脏跳动时瓣环扩张和收缩。植入瓣环成形术环会干扰心脏的这种正常起作用。为了克服这种干扰，已经开发了柔性瓣环成形术环和部分带以最小化刚性或完整的瓣环成形术环可能对二尖瓣环的动态移动所造成的影响。为了避免上述并发症和风险，期望一种消除对瓣环成形术环的需要的有效的二尖瓣修复手术，特别是可以微创且非体外循环(off-pump)进行的修复，在该修复中植入瓣环成形术环将面临技术挑战。最近，许多外科医生已转向“非切除”修复技术，其中将由扩张的聚四氟乙烯(“ePTFE”)缝线或另一种合适材料制成的人造腱索(“索(cord)”)置于脱垂的小叶中并在左心室中固定至心脏，通常固定至乳头肌。由于天然小叶组织在非切除修复中维持，所以它们常常导致二尖瓣后叶和二尖瓣前叶之间的较大接合表面，但是在弛缓心脏上适当地调整索的尺寸可能是非常具有挑战性的，特别是对于低容量二尖瓣外科医生而言。目前，将具有此类非切除修复的瓣环成形术环植入在停跳心脏上是护理标准。在不停跳心脏修复中植入瓣环成形术环在技术上是具有挑战性的并且在实践中很少进行，这在很大程度上是由于与两项单独的手术(例如，索修复和瓣环成形术)相关联的成本所致。能够快速且容易地对不停跳心脏进行索修复同时还解决二尖瓣环的装置将是重大进步。CarpentierI型机能障碍——有时被称为“继发性”或“功能性”MR——与心力衰竭相关联，并且仅在美国就影响160万和280万之间的人。研究已显示，心肌梗死后未治疗二尖瓣反流的患者的死亡率加倍。不幸的是，没有针对功能性MR的金标准手术治疗范例，并且大多数功能性MR患者由于显著的发病率、并发症风险和与心脏手术相关联的长期残疾而未转诊接受手术干预。对于患有功能性MR的患者，外科医生使用从瓣膜置换到插入小尺寸二尖瓣瓣环成形术环的多种方法，然而长期功效尚不清楚。在针对功能性MR的体外循环(on-pump)心脏直视二尖瓣修复与二尖瓣置换对比的随机研究中，二尖瓣置换的死亡率相本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于将缝线加捻在一起以使被附接到目标组织的锚固件植入物接近的方法，所述方法包括：/n将两根或更多根索附接到目标组织，各根索包括远侧锚固件植入物和从所述远侧锚固件植入物向近侧延伸的缝线；/n将所述两根或更多根缝线的近端部分固定到加捻机装置；/n操作所述加捻机装置以使所述两根或更多根缝线相互缠绕；/n从可视化系统接收反馈，所述反馈包括所述目标组织的接近；以及/n锚固所述两根或更多根缝线的所述近端部分，以防止所述两根或更多根缝线退绕。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20170619 US 62/521,7841.一种用于将缝线加捻在一起以使被附接到目标组织的锚固件植入物接近的方法，所述方法包括：
将两根或更多根索附接到目标组织，各根索包括远侧锚固件植入物和从所述远侧锚固件植入物向近侧延伸的缝线；
将所述两根或更多根缝线的近端部分固定到加捻机装置；
操作所述加捻机装置以使所述两根或更多根缝线相互缠绕；
从可视化系统接收反馈，所述反馈包括所述目标组织的接近；以及
锚固所述两根或更多根缝线的所述近端部分，以防止所述两根或更多根缝线退绕。


2.根据权利要求1所述的方法，其中所述目标组织在目标区域内，并且所述加捻机装置在所述目标区域外面操作。


3.根据权利要求2所述的方法，其中所述目标区域是心脏。


4.根据权利要求3所述的方法，其中锚固所述两根或更多根缝线的所述近端部分包括将所述近端部分固定到所述心脏的外壁。


5.根据权利要求2所述的方法，还包括将所述加捻机装置的一部分插入瓣膜引入器中，所述瓣膜引入器提供到所述目标区域内的所述目标组织的入口。


6.根据权利要求1至5中任一项所述的方法，其中所述目标组织包括二尖瓣的小叶。


7.根据权利要求6所述的方法，其中所述目标组织包括后小叶。


8.根据权利要求6所述的方法，其中所述目标组织包括前小叶。


9.根据权利要求1至8中任一项所述的方法，还包括调整所述两根或更多根缝线的张力。


10.根据权利要求9所述的方法，其中，调整所述两根或更多根缝线的张力与操作所述加捻机装置以使所述两根或更多根缝线相互缠绕同时发生。


11.根据权利要求1至10中任一项所述的方法，其中操作所述加捻机装置以使所述两根或更多根缝线相互...

【专利技术属性】
技术研发人员：W·尼兰德，F·V·小科特斯，J·S·甘米，M·N·丹布拉，P·威尔逊，S·库欧纳，
申请(专利权)人：哈珀恩医疗有限公司，马里兰大学巴尔的摩分校，
类型：发明
国别省市：美国;US