用于二尖瓣修复的远侧锚固件设备和方法技术

在一些实施方式中，装置包括手柄、致动器、推动器装置和穿刺构件。远侧锚固件设置在人造腱索的远端部分处并处于递送构型。人造腱索耦接到致动器并延伸通过穿刺构件的管腔。致动器可被致动以将穿刺构件向远侧移动预设的距离，并且向远侧移动推动器装置，使得远侧锚固件的至少一部分向穿刺构件的远端远侧移动，并且远侧锚固件从其递送构型移动到部署构型。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于二尖瓣修复的远侧锚固件设备和方法相关申请的交叉参考本申请要求于2016年3月31日提交的名称为“用于二尖瓣修复的短距离远侧锚固件设备和方法(ShortThrowDistalAnchorApparatusandMethodsforMitralValveRepair)”的美国临时专利申请No.62/315,879；于2015年11月2日提交的名称为“用于二尖瓣修复的远侧锚固件设备和方法(DistalAnchorApparatusandMethodsforMitralValveRepair)”的美国临时专利申请No.62/249,694；以及于2015年10月2日提交的名称为“用于二尖瓣修复的短距离远侧锚固件设备和方法(ShortThrowDistalAnchorApparatusandMethodsforMitralValveRepair)”的美国临时专利申请No.62/236,225的优先权和权益；其每个公开内容通过引用以其全部并入本文。背景本文描述的一些实施方式涉及用于执行心脏瓣膜修复的方法和设备，并且更具体地，用于执行微创二尖瓣或三尖瓣修复的方法和设备。各种疾病过程可损害心脏的一个或多个瓣膜的正常功能。这些疾病过程包括变性过程(例如，巴洛病、纤维弹性组织缺乏症)、炎性过程(例如风湿性心脏病)和感染过程(例如心内膜炎)。另外，由于先前心脏病发作(即继发于冠状动脉疾病的心肌梗塞)或其他心脏疾病(例如心肌病)对心室的损害可扭曲瓣膜的几何形状，导致其功能障碍。然而，绝大多数经历瓣膜手术如二尖瓣手术的患者遭受变性疾病的通过，其引起瓣膜小叶的机能障碍，导致脱垂和反流。通常，心脏瓣膜可以两种不同的方式发生机能障碍。一个可能的机能障碍，瓣膜狭窄，发生在瓣膜未完全打开并由此导致血流阻塞时。一般，狭窄是由瓣膜小叶上钙化物质的积累导致，钙化物质的积累引起瓣膜增厚并且从而削弱了它们完全打开并允许足够的前向血流的能力。另一种可能的机能障碍，瓣膜返流，发生在瓣膜小叶未完全闭合，由此导致血液漏回到先前的腔室中时。有三种使瓣膜变得反流或机能不全的机制；它们包括Carpentier的I型、II型和III型机能障碍。CarpentierI型机能障碍包括环的扩张，使得瓣膜孔的面积增加。另外正常起作用的小叶没有足够的表面积来覆盖扩大的孔并且不能形成紧密的密封(即，没有适当地接合)，其导致返流。I型机制机能障碍中包括瓣膜小叶的穿孔，如在心内膜炎中。Carpentier的II型机能障碍包括在环平面之上一个或两个小叶的节段的脱垂。这是二尖瓣反流的最常见原因，并且常常由通常与小叶连接的腱索的拉伸或破裂引起。Carpentier的III型机能障碍包括限制一个或多个小叶的运动的限制，使得小叶异常地被约束在环平面水平以下。小叶限制可能由风湿性疾病(IIIa)或心室的扩张(IIIb)引起。二尖瓣疾病是最常见的瓣膜性心脏病，约有400万美国人估计有中度至重度二尖瓣反流(“MR”)。MR导致左心室容量超负荷，其反过来发展心室扩张、射血性能下降、肺动脉高压、症状性充血性心力衰竭、心房颤动、右心室功能障碍和最终死亡。成功的手术二尖瓣修复术恢复二尖瓣反应能力，消除左心室容量超负荷，改善症状状态，预防不良左心室重构并显著改善预期寿命，常常将其恢复至正常人群成员的预期寿命。机能障碍的瓣膜可能被修复或置换。修复通常包括患者自身瓣膜的保存和纠正。置换通常包括用生物或机械替代物置换患者的机能障碍的瓣膜。通常，由于狭窄是不可逆的，所以置换优选针对由小叶遭受的狭窄损伤。另一方面，二尖瓣和三尖瓣更容易变形。如上所述，小叶的变形防止瓣膜适当闭合并且允许从心室向心房返流或回流，这导致瓣膜功能不全。二尖瓣或三尖瓣结构或形状的变形常常是可修复的。在二尖瓣返流中，修复优于瓣膜置换。二尖瓣置换手术具有2倍更高的手术死亡率风险(风险标准化死亡率1.65％对2.96％)、每年2倍更高的中风风险(1.15％±0.1％对2.2％±0.4％)和每年10倍更高的感染风险(0.1％对1.0％)。接受优质二尖瓣修复手术的患者不需要抗凝，而且很少需要再次手术。这与要求终生抗凝的机械瓣膜置换和具有假体瓣膜功能障碍和再次手术的最后确定性的生物假体瓣膜置换形成鲜明对比。与二尖瓣置换相比，二尖瓣修复导致改善的左心室功能，并具有优越的长期生存。因此，不适当的起作用的二尖瓣或三尖瓣被理想地修复，而不是置换。然而，由于修复程序的复杂和技术要求，二尖瓣在美国进行的所有二尖瓣手术中的约三分之一中仍被置换。研究表明CarpentierII型机能障碍——常常被称为“变性的”、“原发的”或“器质性的”MR——占MR的多达60％。Carpentier博士最初描述的切除的二尖瓣修复技术包括切掉(切除)一部分脱垂的小叶组织，将剩余的组织缝合在一起并在环周围植入瓣环成形术环。最近许多外科医生已转向“非切除”修复技术，其中将由ePTFE缝线或其他合适材料制成的人造腱索(“新腱索(neochords)”)置于脱垂的小叶中并在左心室中固定至心脏，通常固定至乳头肌。由于天然小叶组织在非切除修复中维持，所以它们常常导致二尖瓣后叶和二尖瓣前叶之间的较大接合表面，但是在弛缓心脏上适当地调整新腱索尺寸可能是非常具有挑战性的，特别是对于低体积二尖瓣外科医生。CarpentierI型机能障碍——有时被称为“继发性”或“功能性”MR——与心力衰竭有关，并且仅在美国就影响160万和280万之间的人。研究已显示，心肌梗死后未治疗二尖瓣返流的患者的死亡率加倍。不幸的是，没有针对功能性MR的金标准手术治疗范例，并且大多数功能性MR患者由于显著的发病率、并发症风险和与心脏手术相关的长期残疾而未求助于用于手术干预。对于遭受功能性MR痛苦的患者，外科医生使用多种方法，从瓣膜置换到插入小尺寸二尖瓣瓣环成形术环，长期功效尚不清楚。Alfieri博士已证明了在具有MR的患者中将两个小叶的中点固定在一起创建双孔瓣膜——称为“边到边(Edge-to-Edge)”修复或Alfieri程序——的益处。由于修复是在微创、非体外循环程序(off-pumpprocedure)中完成，所以在具有扩张的环且未接受瓣环成形术环的变性MR患者中将新腱索修复与边到边修复结合的能力具有特别的前景。无论是否正在进行置换或修复程序，用于置换或修复心脏瓣膜的常规方法通常是侵入性的心脏直视外科程序，如胸骨切开术或胸廓切开术，其需要打开胸腔以便进入心脏。一旦胸部被打开，心脏就被旁通并停止。心肺转流术通常通过将套管插入上腔静脉和下腔静脉(用于静脉引流)和升主动脉(用于动脉灌注)中，并将套管连接到心肺机——其用于使静脉血充氧和将它泵入动脉循环，从而旁通心脏而建立。一旦已完成心肺转流术，就通过夹紧主动脉并将使心脏停止跳动的“心脏停搏”溶液递送到主动脉根部中，然后到冠状循环中而建立心脏停顿。一旦已完成心脏停顿，外科程序就可以进行。然而，这些程序不利地影响身体的几乎所有器官系统，并可能导致并发症，如中风、心肌“顿抑”(myocardial"stunning")或损伤、呼吸衰竭、肾衰竭、出血、全身炎症和死亡。这些并发症的风险与心脏停止的时间量(“阻断时间(cross-clamptime)”)和受试者在心肺机上本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.设备，包括：手柄；致动器，其可操作地耦接到所述手柄；推动器装置，其限定管腔；穿刺构件，其耦接到所述致动器并且至少部分地设置在所述推动器装置的所述管腔内；以及远侧锚固件，其设置在人造腱索的远端部分处，所述远侧锚固件以递送构型设置，所述人造腱索具有近端部分，所述近端部分耦接到所述手柄并延伸通过所述穿刺构件的管腔，所述致动器被配置为被致动，使得(1)向远侧移动所述穿刺构件预设的距离，和(2)向远侧移动所述推动器装置，使得所述远侧锚固件(a)向所述穿刺构件的远端远侧移动，和(b)从所述递送构型移动到部署构型。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.10.02 US 62/236,225;2016.03.31 US 62/315,8791.设备，包括：手柄；致动器，其可操作地耦接到所述手柄；推动器装置，其限定管腔；穿刺构件，其耦接到所述致动器并且至少部分地设置在所述推动器装置的所述管腔内；以及远侧锚固件，其设置在人造腱索的远端部分处，所述远侧锚固件以递送构型设置，所述人造腱索具有近端部分，所述近端部分耦接到所述手柄并延伸通过所述穿刺构件的管腔，所述致动器被配置为被致动，使得(1)向远侧移动所述穿刺构件预设的距离，和(2)向远侧移动所述推动器装置，使得所述远侧锚固件(a)向所述穿刺构件的远端远侧移动，和(b)从所述递送构型移动到部署构型。2.权利要求1所述的设备，其中：所述致动器被配置为被致动，使得所述推动器装置向远侧移动超过所述穿刺构件的所述远端，当所述推动器装置向远侧移动超过所述穿刺构件的所述远端时所述人造腱索的所述近端部分固定地耦接到所述致动器或所述手柄中的至少一个。3.权利要求1所述的设备，进一步包括：外管，其耦接到所述手柄，所述推动器装置可移动地设置在所述外管的管腔内，所述远侧锚固件以所述递送构型设置在所述外管的所述管腔的远端部分内。4.权利要求3所述的设备，进一步包括：末端效应器，其设置在所述外管的远端部分处，所述末端效应器具有大于所述外管的所述远端部分的直径的直径。5.权利要求1所述的设备，其中：处于所述递送构型，所述远侧锚固件具有第一直径，处于所述部署构型，所述远侧锚固件具有比所述第一直径大的第二直径。6.权利要求1所述的设备，其中：处于所述递送构型，所述远侧锚固件具有第一宽度，处于所述部署构型，所述远侧锚固件具有比所述第一宽度大的第二宽度。7.权利要求1所述的设备，其中：所述人造腱索的所述远端部分限定所述远侧锚固件，当处于所述递送构型时所述远侧锚固件以细长盘绕构型设置，当所述致动器在第二时间段被致动时，将所述人造腱索的所述近端部分向近侧拉动，并且将所述远侧锚固件从所述细长盘绕构型移动到所述部署构型，当处于所述部署构型时，所述远侧锚固件以盘绕的结构型设置。8.权利要求7所述的设备，其中所述致动器是柱塞，所述柱塞可移动地耦接到所述手柄，所述穿刺构件可释放地耦接到所述柱塞。9.权利要求1所述的设备，其中所述预设的距离是约0.2英寸至约0.3英寸。10.权利要求1所述的设备，其中，所述预设的距离是第一预设的距离，所述致动器被配置为被致动，使得所述推动器装置向远侧移动第二预设的距离并且超过所述穿刺构件的所述远端，所述第一预设的距离是约0.2英寸至约0.3英寸，所述第二预设的距离是约0.6英寸至约0.7英寸。11.权利要求1所述的设备，进一步包括：锁定件，其被配置以当所述锁定件接合时防止所述致动器的致动，所述锁定件被配置以当所述锁定件脱离时允许致动器的致动。12.方法，包括：将递送装置的远端部分插入通过心脏的心尖区域，通过所述心脏的心室并且至瓣膜小叶的近侧，所述递送装置具有在所述递送装置的远端部分处以递送构型设置的远侧锚固件；将所述递送装置的远端定位成与所述瓣膜的所述小叶的所述近侧接触；致动所述递送装置，使得将所述穿刺构件向远侧移动通过所述小叶在所述递送装置的所述远端外面并在所述小叶的远侧上预设的距离，所述穿刺构件在所述穿刺构件移动通过所述小叶时限定所述小叶中的开口，所述远侧锚固件设置在人造腱索的远端部分处，所述人造腱索延伸通过所述穿刺构件的管腔并具有耦接到所述递送装置的近端部分，所述致动所述递送装置进一步引起所述远侧锚固件相对于所述穿刺构件向远侧移动，使得所述远侧锚固件移动到部署构型。13.权利要求12所述的方法，其中：在所述致动所述递送装置期间，所述人造腱索的所述近端部分固定地耦接到所述装置。14.权利要求12所述的方法，其中：所述致动所述递送装置包括致动所述递送装置，使得(1)柱塞向远侧移动并且将耦接到所述柱塞的所述穿刺构件向远侧移动通过所述小叶在所述递送装置的所述远端外面并在所述小叶的所述远侧上预设的距离，和(2)所述柱塞向远侧移动，引起所述远侧锚固件移动到所述部署构型。15.权利要求14所述的方法，其中所述预设的距离是第一预设的距离，所述致动所述递送装置包括致动所述递送装置，使得所述柱塞向远侧移动在所述递送装置的所述远端外面并在所述小叶的所述远侧上的第二预设的距离，引起所述远侧锚固件向所述穿刺构件远侧移动并进入所述部署构型。16.权利要求15所述的方法，其中所述第一预设的距离是约0.2英寸至约0.3英寸，所述第二预设的距离是约0.6英寸至约0.7英寸。17.权利要求12所述的方法，其中：处于所述递送构型，所述远侧锚固件具有第一直径，处于所述部署构型，所述远侧锚固件具有比所述第一直径大的第二直径。18.权利要求12所述的方法，其中：处于所述递送构型，所述远侧锚固件具有第一宽度，处于所述部署构型，所述远侧锚固件具有比所述第一宽度更大的第二宽度。19.权利要求12所述的方法，其中所述人造腱索的所述远端部分限定所述远侧锚固件。20.权利要求12所述的方法，其中所述人造腱索限定所述远侧锚固件，当处于所述递送构型时，所述远侧锚固件以细长盘绕构型设置，当处于所述部署构型时，所述远侧锚固件以盘绕的结构型设置。21.权利要求12所...

【专利技术属性】
技术研发人员：P·威尔逊，S·爱泼斯坦，S·库欧纳，
申请(专利权)人：哈珀恩医疗有限公司，
类型：发明
国别省市：美国,US