达沙替尼药物浓度检测试剂盒制造技术

本实用新型专利技术公开一种达沙替尼药物浓度检测试剂盒，包括：盒体、内标提取液容器和校准品卡，所述内标提取液容器、校准品卡放置于所述盒体内；所述校准品卡为设有一组具有达沙替尼的干血斑校准点的血斑采集卡，所述干血斑校准点的数量为至少6个；所述内标提取液容器内装有以同位素取代的达沙替尼作为内标物的提取液。本实用新型专利技术提供的试剂盒是一种全新的达沙替尼药物浓度检测产品，该试剂盒的整体布局合理，使用操作方便，便于携带，校准品(和质控品)无需额外配制，检测耗时短，有助于提高分析检测的效率。

Dasatinib drug concentration test kit

【技术实现步骤摘要】
达沙替尼药物浓度检测试剂盒
本技术涉及体外诊断(Invitrodiagnostic,IVD)领域，具体涉及一种对干血斑样本中达沙替尼药物浓度进行检测的试剂盒。
技术介绍
达沙替尼是第2代口服广谱酪氨酸激酶抑制剂，主要用于甲磺酸伊马替尼耐药或不能耐受的慢性髓性白血病所有病期及Ph+急性淋巴细胞白血病患者。达沙替尼主要经过肝脏代谢。体外重组酶和人肝微粒体孵育实验表明达沙替尼主要由CYP3A4酶代谢，可能会与CYP3A4酶抑制剂或诱导剂发生药物相互作用。达沙替尼的治疗药物监测主要目的是为了减少不良反应而防止治疗方案的终止。此外，达沙替尼的药动学特征存在较大的个体间和个体内的差异和潜在药物相互作用，可导致达沙替尼暴露量的变化，进而影响药物的疗效。再者，达沙替尼低于有效治疗浓度可能导致TT315I基因突变而产生耐药性。因此，监测达沙替尼的血药浓度具有重要的临床意义。达沙替尼血药浓度监测目前全部在医学实验室开展，项目模式为实验室自建方法(laboratorydevelopedtests,LDT)，需要自行配制校准品、质控品、提取溶液。LDT模式的检测项目大多缺乏质量控制，分析批、试剂批的不稳定性将造成重现性的巨大风险，实验数据的准确度、精密度、可靠性难以保证。LDT模式项目的开展费时费力，便利性差，试剂配制、方法建立、仪器参数等需要专业、责任心强的员工来保证。综上所述，本领域迫切需要一种使用方便、便于携带、灵敏度高、准确度高、采样量少、保存稳定的达沙替尼检测试剂盒。
技术实现思路
本技术所要解决的技术问题在于，提供一种达沙替尼药物浓度检测试剂盒，能够用于达沙替尼药物浓度的检测，具有无需额外配制校准品、使用方便、便于携带、灵敏度高、准确度高、采样量少、保存稳定等优点至少之一，尤其是对干血斑样本中达沙替尼药物浓度进行检测。为了解决上述技术问题，本技术提供的技术方案为：一种达沙替尼药物浓度检测试剂盒，包括：盒体、内标提取液容器和校准品卡，所述内标提取液容器、校准品卡放置于所述盒体内；所述校准品卡为固定有一组达沙替尼血斑样本作为干血斑校准点的血斑采集卡，所述干血斑校准点的数量为至少6个；所述内标提取液容器内装有内标提取液。所述内标采用同位素取代的达沙替尼。其中，同位素取代可以是氘代(D4、D5、D6、D7、D8取代等)，也可以是C13取代、N15取代等同位素取代形式。在一种优选的实施方式中，所述试剂盒还包括可开启/关闭的盒盖，所述盒盖与盒体是相连接的或相互独立的。所述盒盖与盒体配合关闭时，使所述试剂盒保持密封状态。在一种优选的实施方式中，所述盒体内设置有内衬，所述内衬将盒体内部分隔形成多个容置空间；所述多个容置空间包括：校准品卡容置空间，用于放置和固定校准品卡；内标提取液容器容置空间，用于放置和固定内标提取液容器。在一种优选的实施方式中，所述内衬上具有凹陷，所述凹陷呈圆筒形，且外形与内标提取液容器的外形相匹配；所述内标提取液容器是放置和固定于所述凹陷。在一种优选的实施方式中，所述内衬上具有沟槽，所述沟槽呈长条形；所述校准品卡插入至所述沟槽中，起到放置和固定于校准品卡的作用。在一种优选的实施方式中，所述内衬为纸板、海绵块、泡沫块或塑料块。在一种优选的实施方式中，所述内衬为可拆卸地固定在所述盒体的内部。在一种优选的实施方式中，所述内标提取液容器为玻璃瓶、塑料瓶、或样品管。在一种优选的实施方式中，所述内标提取液容器的体积为1～100ml；更优选为，10～50ml。在一种优选的实施方式中，所述干血斑校准点为圆形斑点。优选的，所述圆形斑点的直径为5～10mm。所述至少6个干血斑校准点具有不同浓度达沙替尼，所述干血斑校准点按照血斑中达沙替尼的浓度大小依次排列的。在一种优选的实施方式中，所述内标提取液用于对血斑样本进行提取，将所得提取物用于进样检测分析。在一种优选的实施方式中，所述干血斑校准点的数量为至少7个。在一种优选的实施方式中，所述干血斑校准点的数量为7个。在一种优选的实施方式中，所述试剂盒还包括质控品卡，所述质控品卡为固定有至少一组达沙替尼血斑样本作为干血斑质控点的血斑采集卡，每一组干血斑质控点的数量为至少3个。所述干血斑质控点含有达沙替尼。根据达沙替尼的浓度不同，每一组干血斑质控点具有低浓度质控点、中浓度质控点和高浓度质控点三个干血斑质控点。在一种优选的实施方式中，所述干血斑质控点为圆形斑点。优选的，所述圆形斑点的直径为5～10mm。在一种优选的实施方式中，所述质控品卡中，每一组干血斑质控点包括一个空白对照干血斑质控点。所述空白对照干血斑质控点为空白全血，其中不含有达沙替尼。在一种优选的实施方式中，所述干血斑校准点的血斑来源为兔血。在一种优选的实施方式中，所述干血斑质控点的血斑来源为兔血。在一种优选的实施方式中，所述空白对照干血斑质控点的血斑来源为兔血。在一种优选的实施方式中，所述是试剂盒还包括说明书。所述说明书记载有所述试剂盒的组成信息和使用方法。本技术的试剂盒提供了一种全新的达沙替尼药物浓度检测产品，该试剂盒的整体布局合理，使用操作方便，便于携带，校准品(和质控品)无需额外配制，检测耗时短，有助于提高分析检测的效率。本技术的试剂盒，采用干血斑技术对达沙替尼药物浓度进行检测，解决了现有技术中的血药浓度监测多以全血、血浆、血清为样本来源，采血量较大、样本不稳定需冷链运输、取样量需要足够精确、致病性及职业暴露的可能性较高等诸多缺陷。常规液态生物样本全血、血清、血浆一次测定需要数毫升采血量，且血清、血浆需要再离心制备，本技术提供一种试剂盒，以干血斑(DBS)为样本载体，所需样本量远低于液态基质，有效的解决了此问题。本技术的试剂盒，将校准品(和质控品)样本保存在血斑卡中，其性质特点为“干”，区别于液态基质易受PH、光照、温度的影响，本技术具有优异的稳定性，保证了检测结果的准确度。本技术的试剂盒，借助血斑卡优异的卡纸均匀性，样本扩散均匀一致，采用打孔器能精确打取相同面积的血斑样本，取样精确，消除了液态基质取样不精准导致的检测结果偏差。附图说明图1为本技术的试剂盒一具体实施方式的立体结构示意图。图2为本技术的试剂盒一具体实施方式的校准品卡的排布图。图3为本技术的试剂盒一具体实施方式的质控品卡的排布图。图4为本技术的试剂盒一具体实施方式的内衬的结构示意图。附图中符号标记说明：1为盒体；2为内标提取液容器；3为校准品卡；31为干血斑校准点；4为质控品卡；41为干血斑质控点；LQC为低浓度质控点；MQC为中浓度质控点；HQC为高浓度质控点；blank为空白对照干血斑质控点；5为盒盖；6为内衬；61为凹陷；62为沟槽。具体实施方式下面将对本专利技术的技术方案进行清楚、完整的描述，显然，所描述的实施例是本专利技术的本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种达沙替尼药物浓度检测试剂盒，包括：盒体、内标提取液容器和校准品卡，所述内标提取液容器、校准品卡放置于所述盒体内；/n所述校准品卡为固定有一组达沙替尼血斑样本作为干血斑校准点的血斑采集卡，所述干血斑校准点的数量为至少6个；/n所述内标提取液容器内装有内标提取液，所述内标采用同位素取代的达沙替尼。/n

【技术特征摘要】
1.一种达沙替尼药物浓度检测试剂盒，包括：盒体、内标提取液容器和校准品卡，所述内标提取液容器、校准品卡放置于所述盒体内；
所述校准品卡为固定有一组达沙替尼血斑样本作为干血斑校准点的血斑采集卡，所述干血斑校准点的数量为至少6个；
所述内标提取液容器内装有内标提取液，所述内标采用同位素取代的达沙替尼。


2.如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述试剂盒还包括可开启/关闭的盒盖，所述盒盖与盒体是相连接的或相互独立的。


3.如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述盒体内设置有内衬，所述内衬将盒体内部分隔形成多个容置空间；所述多个容置空间包括：
校准品卡容置空间，用于放置和固定校准品卡；
内标提取液容器容置空间，用于放置和固定内标提取液容器。


4.如权利要求3所述的试剂盒，其特征在于，所述内衬为纸板、海绵块、泡沫块或塑料块。

【专利技术属性】
技术研发人员：朱磊，李宇，
申请(专利权)人：苏州药明泽康生物科技有限公司，
类型：新型
国别省市：江苏;32