一种检测奥扎格雷钠原料药中溴代丁二酰亚胺和丁二酰亚胺含量的方法技术

本发明专利技术公开了一种检测奥扎格雷钠原料药中溴代丁二酰亚胺和丁二酰亚胺含量的方法，该方法包括：取待测的奥扎格雷钠样品，加盐酸水溶液溶解后，得到供试品溶液；利用高效液相色谱技术检测供试品溶液中的丁二酰亚胺，获得奥扎格雷钠原料药中溴代丁二酰亚胺和丁二酰亚胺的总含量。本发明专利技术以盐酸作为溶剂，先将待测的奥扎格雷钠样品中的溴代丁二酰亚胺全部转化为丁二酰亚胺，再采用特定参数条件的液相色谱技术进行检测，能够有效且准确的测定奥扎格雷钠原料药中溴代丁二酰亚胺和丁二酰亚胺的总含量，为奥扎格雷钠原料药杂质的鉴定提供理论依据，确保了奥扎格雷钠原料药及下游药品的品质。

A method for the determination of the content of brominated two imide and butaimide in ozagrel sodium drug

The invention discloses a method for detection of sodium ozagrel in raw medicine Ding two bromo imide and two butyl imide content, the method comprises: ozagrel sodium sample to be tested, the water solution dissolved with hydrochloric acid, the sample solution is obtained; using high performance liquid chromatography detection test solution in two butyl imide, total content of sodium ozagrel in raw medicine Ding two bromo imide and two butyl imide. The present invention with hydrochloric acid as solvent, sodium ozagrel samples to be tested in the bromination butyl two imide into two butyl imide, then the specific parameters of liquid chromatography were detected to determine the total content of sodium ozagrel in raw medicine Ding two bromo imide and two butyl imide effective and accurate, provide a theoretical basis for the identification of Ozagrel Sodium impurities in drug, ensure the ozagrel raw materials and downstream drug quality.

【技术实现步骤摘要】
一种检测奥扎格雷钠原料药中溴代丁二酰亚胺和丁二酰亚胺含量的方法
本专利技术涉及医药
，尤其涉及一种检测奥扎格雷钠原料药中溴代丁二酰亚胺和丁二酰亚胺含量的方法。
技术介绍
奥扎格雷钠(sodiumozagrel)，化学名为反式-3-[4-(1H-咪唑-1-甲基)苯基]-2-丙烯酸钠，是日本小野药品工业株式会社于1989年以商品名Cataclot投放市场的首个血栓素合成酶抑制剂；其能阻碍前列腺素(PGH2)生成血栓素(TXA2)，促使血小板所衍生的PGH2转向内皮细胞，内皮细胞用以合成PGI2，从而改善TXA2与前列腺素PGI2的平衡异常。奥扎格雷钠具有抑制血小板的聚集和扩张血管的作用。在临床上，奥扎格雷纳主要用于治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。目前，关于原料药奥扎格雷钠的合成工艺路线有多种，其中最常用的是将甲基肉桂酸酯类溴化得到对溴甲基肉桂酸酯类，对溴甲基肉桂酸酯类与咪唑反应得到奥扎格雷酯类，碱性水解后得到奥扎格雷钠。例如：申请公布号为CN102558061A的专利技术专利申请公开了一种奥扎格雷的合成方法，该方法将对甲基肉桂酸乙酯与N-溴代丁二酰亚胺反应得到对溴甲基本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种检测奥扎格雷钠原料药中溴代丁二酰亚胺和丁二酰亚胺含量的方法，其特征在于，包括：(1)取待测的奥扎格雷钠样品，加盐酸水溶液溶解后，得到供试品溶液；(2)以经过盐酸水溶液溶解的丁二酰亚胺标准品作为对照品溶液，利用高效液相色谱技术检测供试品溶液中的丁二酰亚胺，获得奥扎格雷钠原料药中溴代丁二酰亚胺和丁二酰亚胺的总含量。

【技术特征摘要】
1.一种检测奥扎格雷钠原料药中溴代丁二酰亚胺和丁二酰亚胺含量的方法，其特征在于，包括：(1)取待测的奥扎格雷钠样品，加盐酸水溶液溶解后，得到供试品溶液；(2)以经过盐酸水溶液溶解的丁二酰亚胺标准品作为对照品溶液，利用高效液相色谱技术检测供试品溶液中的丁二酰亚胺，获得奥扎格雷钠原料药中溴代丁二酰亚胺和丁二酰亚胺的总含量。2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述盐酸水溶液中盐酸的浓度为0.05mol/L，奥扎格雷钠样品与盐酸水溶液的用量比为1mg:1ml。3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述高效液相色谱的条件为：以CAPCELLPAKC18AQ250mm...

【专利技术属性】
技术研发人员：斯卫东，程绍红，王强，张春景，
申请(专利权)人：浙江科瑞医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：浙江,33