The invention relates to a esomeprazole magnesium enteric coated micro pellets preparation method comprises the steps of esomeprazole magnesium enteric coated pellets and preparation of pellets and excipient mixture tablet preparation; esomeprazole magnesium enteric coated pellets containing drug active pill core, an isolation layer and an enteric coating layer of the invention. Prepared by the method of esomeprazole magnesium enteric coated pellets has certain elasticity, pressure, and excipient into tablets, pellets can be isolated from the air, more stable than capsules, valid for three years, and has the advantages of small size, can be divided dose etc., increase patient compliance.
【技术实现步骤摘要】
一种埃索美拉唑镁肠溶微丸片及其制备方法
本专利技术属药物制剂领域，具体涉及一种埃索美拉唑镁肠溶微丸片的制备方法。
技术介绍
埃索美拉唑镁用于胃食管反流性疾病：糜烂性反流性食管炎的治疗，已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗，胃食管反流性疾病的症状控制；还用于与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且愈合与幽门螺杆感染相关的十二指肠溃疡，用于防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。埃索美拉唑镁不太稳定，容易降解。它的稳定性还受到光、湿度、热、有机溶剂的影响。因此通过处方工艺技术克服原料本身的弱点，制备稳定性好、生物利用度高的埃索美拉镁唑制剂显得至关重要。故临床上使用的均是埃索美拉唑镁肠溶制剂。CN102100671A公开了一种埃索美拉唑镁肠溶微丸的制备方法，包括埃索美拉唑镁活性丸芯的制备、隔离层包衣和肠溶层包衣，其中采用硬脂酰富马酸钠做强力亲水性润滑剂。CN201510509446.1提供了一种埃索美拉唑镁肠溶微丸及其制备方法，将埃索美拉唑镁制备成肠溶微丸，其中肠溶微丸由空白丸芯中加入碱性物料，在载药层中加入碱性稳定剂和抗氧化剂；在二层隔离层中分别加入碱性较高和...
【技术保护点】
一种埃索美拉唑镁肠溶微丸片，其特征在于：由埃索美拉唑镁肠溶微丸和赋形剂混合压片而成，按重量百分比配比如下：肠溶微丸：a、药物活性丸芯
【技术特征摘要】
1.一种埃索美拉唑镁肠溶微丸片，其特征在于：由埃索美拉唑镁肠溶微丸和赋形剂混合压片而成，按重量百分比配比如下：肠溶微丸：a、药物活性丸芯b、隔离层包衣剂5-10％钛白粉0.5-1.5％滑石粉3-10％c、肠溶衣层肠溶材料20-30％滑石粉5-10％增塑剂1-5％片：肠溶微丸50～70％赋形剂30～50％。2.如权利要求1所述的埃索美拉唑镁肠溶微丸片，其特征在于具体制备方法为：(1)药物活性丸芯的制备：采用离心式包衣造粒机、挤出滚圆机制备，将埃索美拉唑镁、崩解剂、填充剂、葡甲胺及其组合物、表面活性剂、滑石粉粉碎混合均匀后，制得药物丸芯；(2)隔离层包衣：采用离心式包衣造粒机、流化床包衣制粒机、高效包衣机制备，将包衣剂、氧化剂、钛白粉、滑石粉用纯化水配成混悬液，再喷包于活性丸芯上；(3)包肠溶衣层：采用离心式包衣造粒机、流化床包衣制粒机、高效包衣机制备，将肠溶材料、滑石粉和增塑剂配成肠溶包衣液，喷包于已包隔离层的药丸上；(4)压片：将肠溶微丸跟赋形剂混合均匀，按规格剂量定片重，压片即得肠溶微丸片。3.如权利要求1所述的埃索美拉唑镁肠溶微丸片，其特征在于，由50-70％质量份的肠溶微丸和30-50％质量份的赋形剂压片而成，赋形剂为淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、交联羧甲...
【专利技术属性】
技术研发人员：何建兴，孙威，孙建民，尹仁杰，
申请(专利权)人：广州加德恩医药有限公司，
类型：发明
国别省市：广东,44
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