一种治疗肠易激综合征的药物组合物及其用途制造技术

本发明专利技术涉及一种治疗肠易激综合征的药物组合物，所述组合物由丁香、肉桂、薄荷、艾叶提取的挥发油组成。本发明专利技术药物组合物对于肠易激综合征的治疗，较各活性成分的单独使用大大降低了使用剂量，且治疗效果意想不到的实现了协同增效的作用，尤其对于肠易激综合征的肠道敏感症状，以及5羟色胺升高的情况，具有显著的治疗作用。

A drug composition for the treatment of irritable bowel syndrome and its use

The invention relates to a pharmaceutical composition for the treatment of irritable bowel syndrome. The composition is composed of a volatile oil extracted from clove, cinnamon, mint, and wormwood leaves. The medicine composition for the treatment of irritable bowel syndrome, used alone with each active ingredient greatly reduces the dosage, and the effects of treatment achieved unexpected synergism, especially for sensitive intestinal symptoms of irritable bowel syndrome, and 5 hydroxy tryptamine increased, with significant therapeutic effect.

【技术实现步骤摘要】
一种治疗肠易激综合征的药物组合物及其用途
本专利技术涉及药物领域，具体公开了一种药物组合物及其治疗肠易激综合征的用途。
技术介绍
肠易激综合征(irritablebowelsyndrome,IBS)是一种因肠道高敏感性所致的肠道应激性疾病，目前认为内脏敏感性增高是IBS最重要的病理生理特征之一，是IBS病人症状产生的基础和症状多样化的原因。内脏高敏感性指内脏组织对刺激的感受性增强，一般通过引起各种感觉的容量阈值或压力阈值对内脏敏感性进行评估，在胃肠道尤为常用的是腔内球囊扩张致敏的肠道表现为疼痛阈值下降，即所谓痛觉过敏甚至正常生理状态下不引起痛觉的刺激也能诱发疼痛，即痛觉异常。而5-HT是一种广泛存在于中枢神经系统和胃肠道的神经递质，IBS的首要症状是腹痛，而5-HT能神经元是痛觉反应体系的重要组成成分,是调节背角神经元兴奋性下行通路的化学物质之一,在内脏伤害性刺激的疼痛感知、痛阈调节及中枢镇痛中均有重要作用。肠易激综合征具有多病因及临床表现复杂多样的特点，根据罗Ⅱ标准,其诊断要点如下:一年内至少要累计3个有反复发作的腹痛和腹部不适并伴有下列3项排异常中的2项指标：(1)排便后腹痛缓解；(2)疼痛作时排便频率改变(即>3次/日或<3次/周)；(3)大便形状异常(稀便或干硬秘结便)。薄荷油是从薄荷植物中提取的挥发油类成分，具有钙离子通道阻滞活性，导致平滑肌松弛。有研究证明薄荷油并不能改善IBS患者的症状。另一项研究表明，薄荷油改善IBS患者的腹痛症状只是暂时的。薄荷油口服后主要的副作用之一是胃灼热，这在很大程度上是由于薄荷油在上消化道不适当释放引起的，其结果使得下游食管括约肌松弛，从而使胃液反流所致。艾叶(FoliumArtemisiaeArgyi)为菊科植物艾(ArtemisiaargyiLevl.etvant.)的干燥叶，在全国各地均产，具有散寒止痛、温经止血的功效，有小毒。艾叶油是由艾叶提取得到的挥发油，药理学研究显示，艾叶油具有平喘镇咳、祛痰、抗菌、抗过敏、镇静、止血、抗凝血、护肝利胆、解热镇静、抑制心脏收缩及降压等作用现有技术尚无艾叶油用于肠易激综合征的报道，也没有关于丁香油、肉桂油、薄荷油与艾叶油的组合物用于肠易激综合征的报道。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种治疗肠易激综合征的药物组合物。本专利技术的另一个目的在于提供该组合物在制备治疗和/或预防肠易激综合征药物中的应用。本专利技术的目的是通过如下技术方案实现的：一种治疗肠易激综合征的药物组合物，所述药物组合物的原料药包括丁香、肉桂、薄荷和艾叶；优选的，所述药物组合物为丁香、肉桂、薄荷和艾叶提取的挥发油，所述挥发油的主要成分包括丁香酚、桂皮醛、薄荷醇和桉油精，其中，以重量百分比计，丁香酚和桂皮醛的含量为20.3-51.2％，薄荷醇的含量为10.5-23.7％、桉油精的含量为0.2-1.0％；进一步优选的，丁香酚和桂皮醛的含量为28.3-48.0％、薄荷醇的含量为12.0-23.7％、桉油精的含量为0.3-1.0％；更进一步优选的，丁香酚和桂皮醛的含量为48.0％或28.3％、薄荷醇的含量为12.0％或23.7％、桉油精的含量为0.3％或1.0％。所述丁香、肉桂、薄荷、艾叶的重量比为(1～10)：(1～10)：(1～10)：(1～10)；优选为(1～5)：(1～5)：(1～5)：(1～5)；更优选为1:1:1:1。本专利技术进一步提供了所述药物组合物的制备方法：制备方法一：按比例取丁香、肉桂、薄荷和艾叶，合并提取挥发油，即得；制备方法二：按比例取丁香、肉桂、薄荷和艾叶，分别提取挥发油，将各原料药提取的挥发油按体积比为1:1:1:1的比例混合，即得；制备方法三：按比例取丁香、肉桂、薄荷和艾叶，将丁香和肉桂合并提取挥发油，即丁桂油；将薄荷、艾叶分别单独提取挥发油，即薄荷油和艾叶油；将丁桂油、薄荷油、艾叶油按体积比为1:1:1的比例混合，即得。所述制备方法三中，所述丁桂油以重量百分比计，丁香酚和桂皮醛的含量大于或等于50％，优选为50％-95％，进一步优选为61％-85％；所述薄荷油以重量百分比计，薄荷醇的含量大于或等于50％，优选为50％-85％，进一步优选为71％-80％，特别优选为71％；所述艾叶油以重量百分比计，桉油精的含量大于或等于2％。上述制备方法中挥发油的提取方法包括水蒸气蒸馏法、浸提法、回流法、渗漉法、超声法等，提取所用溶剂包括水或有机溶剂，所述有机溶剂包括石油醚、乙酸乙酯、正丁醇、丙酮、乙醇或甲醇；优选水蒸气蒸馏法和石油醚浸提法。本专利技术所述药物组合物可进一步加入常规制剂辅料制备成临床上常用的口服制剂、外用制剂和注射剂，优选为外用制剂，如橡胶膏剂、巴布膏剂、贴剂、涂膜剂、膏药、喷雾剂等。所述可药用载体包括填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等；润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括：淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矫味剂包括：甜味剂及各种香精；防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等；基质包括：PEG6000，PEG4000，虫蜡等。本专利技术还提供了所述药物组合物用于制备预防和/或治疗肠易激综合征药物的用途，优选为制备预防和/或降低肠易激综合征肠道敏感药物中的用途，以及制备降低肠易激综合征患者5-羟色胺含量的药物的用途。本专利技术研究表明，丁香、肉桂、薄荷、艾叶挥发油合用取得了各成分协同增效的作用。本专利技术药物组合物对于肠易激综合征的治疗，较各活性成分的单独使用大大降低了使用剂量，且治疗效果意想不到的实现了协同增效的作用，尤其对于肠易激综合征的肠道敏感症状，以及5羟色胺升高的情况，具有显著的治疗作用。具体实施方式以下以实施例形式的具体实施方法，对本专利技术的上述内容在做进一步的详细说明，但不应理解为本专利技术上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本专利技术上述内容所实现的技术均属于本专利技术的范围。实施例1挥发油的制备1.丁桂油提取工艺：取丁香、肉桂各2000g，加水3200ml，隔水蒸馏8h，收集挥发油，冷藏24h，除去水分，即得191ml挥发油。经测定，提取物中丁香酚与桂皮醛的含量占丁桂油的85％。2.薄荷油提取工艺：取粉碎好的薄荷2000g，置挥发油提取器中，加水12000ml，按《中国药典》2000版附录D挥发油测定法提取挥发油。提取8h，收集薄荷油37ml。经测定，提取物中薄荷醇的含量占薄荷油的71％。3.艾叶油提取工艺：取研细的艾叶2000g，加14000ml水，冷浸3h后按水蒸汽蒸馏法加热提取。回流6h后，收集挥发油21ml。经测定，提取物中桉油精的含量占艾叶油的3.0％。将上述制备的丁桂油、薄荷油、艾叶油按体积比为1:1:1的比例混合，即得。即总挥发油中含有28.3％的丁香酚和桂本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的原料药包括丁香、肉桂、薄荷、艾叶。

【技术特征摘要】
1.一种药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的原料药包括丁香、肉桂、薄荷、艾叶。2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物为丁香、肉桂、薄荷、艾叶提取的挥发油，所述挥发油的主要成分包括丁香酚、桂皮醛、薄荷醇和桉油精，其中，以重量百分比计，丁香酚和桂皮醛的含量为20.3-51.2％，薄荷醇的含量为10.5-23.7％、桉油精的含量为0.2-1.0％。3.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，所述挥发油中丁香酚和桂皮醛的含量为28.3-48.0％、薄荷醇的含量为12.0-23.7％、桉油精的含量为0.3-1.0％；更进一步优选的，丁香酚和桂皮醛的含量为48.0％或28.3％、薄荷醇的含量为12.0％或23.7％、桉油精的含量为0.3％或1.0％。4.如权利要求1～3任一项所述的药物组合物，其特征在于，所述丁香、肉桂、薄荷、艾叶的重量比为(1～10)：(1～10)：(1～10)：(1～10)；优选为1:1:1:1。5.如权利要求1～4任一项所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物加入常规制剂辅料制备成临床上常用的口服制剂、外用制剂或注射剂，优选为外用制剂，如橡胶膏剂、巴布膏剂、贴剂、涂膜剂、膏药、喷雾剂等。6.如权利要求1～4任一项所述药物组合物的制备方法，其特征在于，制备方法一：按比例取丁香、肉桂、薄荷和艾叶，合并提取挥发油，即得；制备方法二：按比例取丁香、...

【专利技术属性】
技术研发人员：张小利，王国明，薛东升，李伟，李强，
申请(专利权)人：上海凯宝药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：上海,31