一种治疗腹泻型肠易激综合征的药物组合物及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种治疗腹泻型肠易激综合征的药物组合物，它由白芍、白术、防风、夜交藤、木香及元胡为原料药所制成。本发明专利技术的优点是：应用疏肝健脾中药的同时加用安神和胃中药治疗腹泻型肠易激综合征，提出以腹泻型肠易激综合征为切入点，以疏肝健脾、安神和胃为法，所制得的药物服用方便，服用剂量小，临床疗效显著。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及治疗肠易激综合征的药物，尤其是治疗腹泻型肠易激综合征组合物及其制备方法。
技术介绍
肠易激综合征(irritable bowel syndrome，IBS)是临床常见病，多发病，其中尤以腹泻型肠易激综合征多见(48.3％)。其发病原因经调查发现，更多的认为与精神心理因素有关。现代医学对于本病的治疗无特效药物，多以对症为主的综合疗法，效果欠佳，停药后容易复发，且副作用大，因此病人的依从性差。中医药治疗该病积累了丰富的经验，但多从肝脾论治，只能改善临床症状，而患者焦虑多疑，心烦易怒，失眠多梦等症状依然存在。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种副作用小、治疗效果好的治疗腹泻型肠易激综合征的药物组合物及其制备方法。我们在疏肝键脾法基础上加入安神和胃法，治疗腹泻型肠易激综合征，能更好改善患者临床症状，提高生存质量，临床效果明显优于单纯疏肝键脾法。为达上述目的，本专利技术治疗腹泻型肠易激综合征的药物组合物由白芍、白术、防风、夜交藤、木香及元胡为原料药所制成。本专利技术的优化方案是它由以下重量份的原料药制成白芍5-60份、白术5-60份、防风4-30份、夜交藤5-60份，木香1-30份、元胡1-30份。本专利技术的最优方案是它由以下重量份的原料药制成白芍15份、白术15份、防风10份、夜交藤30份，木香10份、元胡15份。本专利技术的治疗腹泻型肠易激综合征的药物组合物可以是丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂或散剂或汤剂。方中白芍、白术为君，白芍寒泻肝火，酸敛逆气，缓中而止痛。陈士铎谓白芍为“夫平肝之药，舍白芍无第二味可代”；白术甘补脾，苦燥湿，温和中，健脾益气，燥湿利水止泻。此处白芍、白术相配，于土中泻木之意。夜交藤为臣，性味甘、平，入心、肝二经，能补养阴血，养心安神。防风、木香、元胡为佐，“肝欲散，急食辛以散之”。防风辛能散肝，香能舒脾，风能胜湿，为理脾调肝之要药。木香气芳香而辛散温通，如《本草纲目》所云“木香乃三焦气分之药，能升降诸气”。擅于宽肠行气、调中止痛。元胡性味辛、苦偏温，活血、理气、止痛。诸药合用，辛补、酸泻、甘缓，共奏疏肝健脾，安神和胃之功。现代研究表明白术油有抑制肠管的自发运动，对乙酰胆碱、二氯化钡所致的家兔离体小肠强直性收缩有明显的拮抗作用。白芍有镇静镇痛作用，可延长小鼠对戊巴比妥钠的睡眠时间；白芍还具有解痉作用，芍药甙对肠管过度兴奋的自发收缩和氧化钡引起的收缩有抑制作用。夜交藤煎液有镇静催眠作用，夜交藤20g/kg与安定5mg/kg效果相当。防风有镇痛作用，可提高小鼠痛阈，还有镇静作用，防风水煎剂40g/kg对小鼠的镇静效果优于戊巴比妥钠35mg/kg；抗过敏作用，防风有抑制2，4-二硝基氯苯(DNCB)所致的迟发性超敏反应，对过敏豚鼠回肠平滑肌过敏性收缩有明显抑制作用。木香水提取液，挥发油和总生物碱对乙酰胆碱、组胺与氯化钡所致肠肌痉挛有对抗作用，对肠运动的作用类似罂粟碱，有直接松弛作用。元胡粉剂有止痛作用，其止痛效价约为吗啡的1/10，作用时间持续2小时；元胡浸剂对豚鼠离体肠管呈兴奋作用。本专利技术药物的制备方法是它包括以下步骤(1)、在白芍、白术、防风、夜交藤、木香及元胡六味药中，取木香烘干粉碎成80～100目细粉，备用；(2)、其余白芍等五味加70％乙醇回流提取三次，第一次用6倍量乙醇，后两次用5倍量乙醇，每次1小时，滤过，合并滤液；(3)、回收乙醇并减压浓缩至60℃相对密度为1.13～1.15的清膏，喷雾干燥，制成干膏粉； (4)、取干臂粉，加入木香细粉，混匀，制成药粉。以下分别说明各种常用剂型的制剂过程(1)、丸剂的制备取得到的药粉，水泛为丸，干燥，原色打光，制成丸剂。(2)、胶囊剂的制备取得到的药粉，加入适量的硬脂酸，混匀、制粒、充填，制成胶囊剂。(3)、片剂的制备取得到的药粉，拌入适量硬脂酸，压成片剂。(4)、颗粒剂的制备取得到的药粉，加入适量淀粉，混匀、制成颗粒剂。(5)、散剂的制备取得到的药粉，直接制成散剂。本专利技术的优点是应用疏肝健脾中药的同时加用安神和胃中药治疗腹泻型肠易激综合征，提出以腹泻型肠易激综合征为切入点，以疏肝健脾、安神和胃为法，所制得的药物服用方便，服用剂量小，临床疗效显著。以下结合一些实验例，来充分说明本专利技术的有益效果。试验一本专利技术药物与传统痛泻药方对肠易激综合征患者证候及症状比较结果分组给药方法按照随机、均衡、对照的原则，将入选受试对象分为治疗组(30例)，对照组(30例)。治疗组给予本专利技术药物(功效疏肝健脾，安神和胃)，200ml/次，2次/天，疗程4周。对照组给予痛泻药方(白术、白芍、防风、陈皮，功效健脾柔肝止泻)，200ml/次，2次/天，疗程4周。疗效评价肝郁脾虚证疗效判定标准临床痊愈肝郁脾虚的证候消失，其他检查基本上达到正常。显效肝郁脾虚的证候减轻2个“+”号以上，其他有关检查明显好转。有效肝郁脾虚的证候减轻1个“+”号以上，其他有关检查有好转。无效肝郁脾虚的证候减轻不及1个“+”号，其他有关检查无好转。1、两组证候疗效比较。治疗组30例，治愈4例，显效16例，好转8例，无效2例，总有效率93.3％。对照组30例，治愈3例，显效10例，好转9例，无效8例，总有效率73.3％。根据统计学分析，两组比较无显著性差异。2、症状比较两组病例治疗前后主要症状、体征的比较。两组患者治疗后在脘腹隐痛、食后腹胀，胸胁或少腹胀痛，大便不尽感，便前腹痛、便后痛减，肠鸣、矢气等症状方面均较治疗前有改善，在神疲懒言、体倦乏力、烦躁易怒或失眠多梦等精神症状的改善方面，本专利技术药物治疗组明显优于痛泻药方对照组，而两组患者在大便溏而不爽症状方面治疗前后自身比较差异均无显著性。试验二本专利技术药物改善腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚证患者证候、症状、生存质量的研究结果。按照随机分组法，将符合要求的病例分为治疗组(60例)；对照组(45例)。治疗组给予本专利技术的制剂(广州中医药大学一附院制剂，由白芍15g、白术15g、防风10g、夜交藤30g，木香10g、元胡15g组成，功效为疏肝健脾，安神和胃)，25ml/次，3次/天，疗程4周。对照组给予比特洛尔(汕头南北制药厂 批准文号(95)卫药准字X-222(2))3片/次，3次/天，谷维素10mg/次，3次/天，疗程4周。研究结果2.1两组中医证候疗效比较 治疗组(90％)优于对照组(73.3％)，总疗效比较没有显著性差异(P＝0.982)。2.2两组病例治疗前后主要症状、体征比较 两组患者治疗前后在神疲懒言、体倦乏力、胃纳减少、脘腹隐痛，食后腹胀、胸胁、少腹胀痛、烦躁易怒或失眠多梦、大便不尽感、便前腹痛，便后痛减、肠鸣、矢气等症状方面都有显著性差异(P＜0.05)，而治疗组患者治疗前后在大便溏而不爽症状方面没有显著性差异(P＞0.05)，对照组患者治疗前后在大便溏而不爽、乙状结肠压痛方面没有明显改善(P＞0.05)。提示本专利技术的药物在改善中医证候方面优于比特诺尔。2.3两组治疗后主要症状、体征比较(仅列入P＜0.05者> 两组患者治疗后，治疗组患者在大便溏而不爽、肠鸣矢气、肛门灼热、乙状结肠压痛方面有明显改善(P＜0.05)优于对照组。2.4两组治疗前后SF-36评分比较A c本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗腹泻型肠易激综合征的药物组合物，其特征在于：它由白芍、白术、防风、夜交藤、木香及元胡为原料药所制成。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：周福生，
申请(专利权)人：广州中医药大学，
类型：发明
国别省市：81[中国|广州]