经导管人工二尖瓣成形环装置及系统制造方法及图纸

本发明专利技术公开一种经导管人工二尖瓣成形环装置及系统，经导管人工二尖瓣成形环装置包括成形带、可调节件和组织固定铆钉，组织固定铆钉至少包括一个预弯曲件，预弯曲件为形状记忆材料制作而成，在与心脏组织锚固状态下为限制组织固定铆钉脱落的弯曲状。所述经导管人工二尖瓣成形环系统，其包括导管鞘和上述的经导管人工二尖瓣成形环装置，所述成形带和所述组织固定铆钉通过所述导管鞘进入心脏内部。本发明专利技术采用组织固定铆钉将所述成形带与心脏组织进行锚固，且所使用的组织固定铆钉上带有形状记忆材料制作而成的预弯曲件，当完成铆入后，形状记忆合金恢复设定的形状，可以有效的固定成形带和二尖瓣瓣叶，整体装置的结构十分简单有效，且侵入性较小。

Transcatheter mitral valvuloplasty ring system and system

The invention discloses a transcatheter mitral ring device and system, transcatheter mitral ring forming device comprises a belt, adjustable and fixed tissue rivets, rivet fixed tissue including at least one pre bending, bending pre made of shape memory materials, and in the heart tissue anchoragequality for the bending limit of rivet the tissue fixation. The transcatheter mitral ring system, comprising a catheter sheath and the transcatheter mitral ring device, the forming belt and the tissue fixed rivet through the catheter sheath into the interior of the heart. The invention adopts the fixed tissue rivet forming belt anchorage and heart tissue, tissue fixed rivets and used with shape memory materials made of pre bending, when the rivet, shape memory alloy recovery set shape can be fixed forming effective band and mitral valve leaflets, the whole structure the device is simple and effective, and less invasive.

【技术实现步骤摘要】
经导管人工二尖瓣成形环装置及系统
本专利技术涉及医疗器械心脏瓣膜修复
，尤其涉及一种经导管人工二尖瓣成形环装置及系统。
技术介绍
二尖瓣成形术是治疗二尖瓣关闭不全主要手段，保留了二尖瓣瓣叶及瓣下结构，保留了腱索乳头肌与左心室的连接，有利于舒张期心室塑形，因而保护了左心室收缩功能，手术死亡率低，远期效果好。目前，二尖瓣成形环手术是通过大型的开胸手术而进行，需要利用心肺转流术在心脏停跳下进行操作。其过程极为痛苦而且需要长时间的恢复期，更重要的是心脏停跳是非生理状态手术效果无法做到十分精确，只有当心脏恢复跳动后才可以通过超声技术评价二尖瓣修复质量，如修复不满意只能再次开始心肺转流、再次切开心脏二次手术，从而加大手术风险。鉴于与当前二尖瓣成形术手术相关的困难，仍然需要简单，有效且侵入性较小的器械和方法来治疗二尖瓣关闭不全。本申请人致力于开发一种结构简单有效且侵入性较小的经导管人工二尖瓣成形环装置及系统。
技术实现思路
本专利技术的目的，就是提出一种结构简单有效且侵入性较小的经导管人工二尖瓣成形环装置及系统。本专利技术为解决上述技术问题，提供了一种经导管人工二尖瓣成形环装置，其包括用于与心脏组织相接合的成形带，用于调整所述成形带长度的可调节件，以及多个用于将所述成形带与心脏组织进行锚固的组织固定铆钉。其中，所述组织固定铆钉至少包括一预弯曲件，所述预弯曲件为形状记忆材料制作而成，在与心脏组织锚固状态下为限制所述组织固定铆钉脱落的弯曲状。本专利技术采用组织固定铆钉将所述成形带与心脏组织进行锚固，且所使用的组织固定铆钉上带有一形状记忆材料制作而成的预弯曲件，当完成铆入后，形状记忆合金恢复设定的形状，可以有效的固定成形带和二尖瓣瓣叶，整体装置的结构十分简单有效，且侵入性较小。较佳的，所述组织固定铆钉包括钉帽和若干个预弯曲件，所述预弯曲件为具有固定端和尖刺端的细长杆状，所述固定端固定在所述钉帽上，所述预弯曲件在与心脏组织锚固状态下为弯勾状。较佳的，所述预弯曲件的数量为3根，3根所述预弯曲件为由内向外弯曲设置。本专利技术进一步优化预弯曲件为具有固定端和尖刺端的细长杆状，方便在组织固定铆钉输送过程中将其限制为直线状，以及在完成锚固后，恢复设定形状，形成类似于鱼钩状弯曲将成形带固定在二尖瓣瓣叶上的相应位置上。较佳的，所述组织固定铆钉包括钉帽、钉杆、尖刺件和若干个预弯曲件，所述钉杆的一端固定在所述钉帽上，所述尖刺件固定在所述钉杆远离所述钉帽的一端上，所述预弯曲件固定在所述尖刺件与所述钉杆连接的端面上。较佳的，所述钉杆为圆柱体，所述尖刺件为圆锥体，且所述尖刺件的底面面积大于所述钉杆的端面面积，所述钉杆的端面和所述尖刺件的底面同心对接，所述尖刺件的底面上形成一供所述预弯曲件固定用的圆环区域，多个所述预弯曲件间隔均匀的固定在所述圆环区域上，所述预弯曲件为由内向外弯曲设置。本专利技术进一步提供另一种形态的组织固定铆钉，所述组织固定铆钉通过所述尖刺件可以快速钻透二尖瓣瓣叶，继而带动预弯曲件完全穿过二尖瓣瓣叶，解除外周限制后，预弯曲件则恢复由内向外弯曲的放射状，实现对成形带的有效固定。较佳的，所述预弯曲件为镍钛合金材料制作而成。较佳的，所述成形带为聚酯织物或者聚四氟乙烯(PTFE)织物制作。较佳的，所述成形带上附有显影材料。较佳的，所述可调节件为预先穿设在所述成形带上的导丝，所述导丝的固定端与所述成形带的一端固定，所述导丝的收紧端则沿所述成形带活动穿设至所述成形带的另一端伸出，通过收紧所述导丝的收紧端来调节成形带尺寸大小。较佳的，所述可调节件包括外壳、卷轴、导线和垫片，所述卷轴和所述垫片均设置在所述外壳内，所述导线沿所述成形带的一侧穿设，且所述导线的两端固定在卷轴上，所述垫片弹性垫设在所述卷轴下方，所述卷轴在所述垫片的作用下向上抵设所述外壳，通过驱动所述卷轴转动，调整所述导线长度，使得所述成形带构成与心脏二尖瓣环匹配的形状。本专利技术进一步通过采用垫片弹性垫设在卷轴下方的方式，不但能够有效地实现对卷轴的向上推动，还能够有效降低加工难度并使得组装过程和使用过程更具实操性，垫片可以采用外部单独加工批量生产的方式进行预加工，再安装至卷轴下方即可；使用过程可以提供按压卷轴即可转动收缩导线，解除按压即可通过垫片自动恢复顶升卷轴恢复锁定，更具实操性。较佳的，所述垫片是由具有形状记忆效应的金属材料制备而成的波浪形弹性垫片。较佳的，所述垫片由具有形状记忆效应的金属材料制备而成，所述垫片为爪形，且中部向上凸起形成用于向上推动所述卷轴的顶点。较佳的，所述垫片由多根拱形金属条交叉形成，所述拱形金属条的顶点熔接为一体。较佳的，所述垫片由多根N形金属条组成，各所述N形金属条的上端头固定在一起，各所述N形金属条的下端头径向朝外设置。本专利技术进一步优选采用记忆金属材料制备的垫片，垫片起到卷轴和壳体锁定配合的恒力，在外力的作用下可以发生形变，撤去外力，垫片将恢复原先的形状，垫设效果更佳，且便于加工制造和使用，同时优选拱形和N形金属条形态，弹性效果更好，且所需材料更少。较佳的，所述卷轴的上端面形成凹槽，所述外壳的内腔上形成用于与所述凹槽配合起到锁定卷轴作用的内凸起。较佳的，所述卷轴的上端面形成凸起，所述外壳的内腔上形成用于与所述凸起配合起到锁定卷轴作用的内凹槽。本专利技术进一步优化卷轴的锁定结构，通过卷轴上端面与外壳内腔对接面的凹凸设计，起到锁定卷轴的作用，通过外接输送器对卷轴施加压力，迫使垫片发生形变，从而产生位移，解锁，从而可以旋转调整导线长度，调整成形环大小。撤去外力，垫片恢复原先形状，起到锁定作用。将锁定机构设置在卷轴的上方，垫片设置在卷轴的下方，使得各自的操作空间更充裕，方便组装加工工艺的进行。较佳的，所述卷轴的上端面中心处开设有用于与外接输送器传导扭力和纵向力的连接凹槽，所述连接凹槽为十字形或多边形。本专利技术还提出一种经导管人工二尖瓣成形环系统，其包括导管鞘和上述的经导管人工二尖瓣成形环装置，所述成形带和所述组织固定铆钉通过所述导管鞘进入心脏内部。较佳的，所述导管鞘为多套管件。本专利技术的经导管人工二尖瓣成形环系统，利用导管鞘输送所述成形带和所述组织固定铆钉快速有效地进入心脏内部，侵入性较小，无需通过大型的开胸手术进行，大大的减轻了患者的痛苦和降低了手术风险。此外，通过人工二尖瓣成形环输送器或其他可转动和轴向推进的输送器，经由导管鞘微创伸入至可调节件处，与卷轴连接，外部输送器的轴向推动力下，垫片弹性压缩，解除对卷轴的锁定；并随着外部输送器的旋转作用下带动卷轴旋转，继而调整导线的长度而使得成形带尺寸收缩或扩张，以调节人工二尖瓣成形环构成与心脏二尖瓣环相匹配的形状，从而有效解决二尖瓣关闭不全问题，最后随着外部输送器的取出，轴向推动力消失，垫片恢复原始状态，将所述卷轴向上抵设所述外壳进行锁定。本专利技术的经导管人工二尖瓣成形环装置及系统包括但不限于如下有益效果：1、本专利技术经导管人工二尖瓣成形环装置及系统为一种结构简单有效，且侵入性较人工二尖瓣成形环输送器或其他可转动和轴向推进的输送器)，可调节件的垫片在外部输送器的轴向推动力下，垫片弹性压缩，解除对卷轴的锁定；并随着外部输送器的旋转作用下带动卷轴旋转，继而调整导线的长度而使得成形带尺寸收缩或扩张，以调节人工二尖瓣成形环构成与心脏二尖瓣环相匹配的形本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种经导管人工二尖瓣成形环装置，包括：用于与心脏组织相接合的成形带，用于调整所述成形带长度的可调节件，以及多个用于将所述成形带与心脏组织进行锚固的组织固定铆钉；其特征在于：所述组织固定铆钉至少包括一个预弯曲件，所述预弯曲件为形状记忆材料制作而成，在与心脏组织锚固状态下为限制所述组织固定铆钉脱落的弯曲状。

【技术特征摘要】
1.一种经导管人工二尖瓣成形环装置，包括：用于与心脏组织相接合的成形带，用于调整所述成形带长度的可调节件，以及多个用于将所述成形带与心脏组织进行锚固的组织固定铆钉；其特征在于：所述组织固定铆钉至少包括一个预弯曲件，所述预弯曲件为形状记忆材料制作而成，在与心脏组织锚固状态下为限制所述组织固定铆钉脱落的弯曲状。2.如权利要求1所述的经导管人工二尖瓣成形环装置，其特征在于：所述组织固定铆钉包括钉帽和若干个预弯曲件，所述预弯曲件为具有固定端和尖刺端的细长杆状，所述固定端固定在所述钉帽上，所述预弯曲件在与心脏组织锚固状态下为弯勾状。3.如权利要求2所述的经导管人工二尖瓣成形环装置，其特征在于：所述预弯曲件的数量为3根，3根所述预弯曲件为由内向外弯曲设置。4.如权利要求1所述的经导管人工二尖瓣成形环装置，其特征在于：所述组织固定铆钉包括钉帽、钉杆、尖刺件和若干个预弯曲件，所述钉杆的一端固定在所述钉帽上，所述尖刺件固定在所述钉杆远离所述钉帽的一端上，所述预弯曲件固定在所述尖刺件与所述钉杆连接的端面上。5.如权利要求4所述的经导管人工二尖瓣成形环装置，其特征在于：所述钉杆为圆柱体，所述尖刺件为圆锥体，且所述尖刺件的底面面积大于所述钉杆的端面面积，所述钉杆的端面和所述尖刺件的底面同心对接，所述尖刺件的底面上形成一供所述预弯曲件固定用的圆环区域，多个所述预弯曲件间隔均匀的固定在所述圆环区域上，所述预弯曲件为由内向外弯曲设置。6.如权利要求1-5任一项所述的经导管人工二尖瓣成形环装置，其特征在于：所述预弯曲件为镍钛合金材料制作而成。7.如权利要求1所述的经导管人工二尖瓣成形环装置，其特征在于：所述成形带为聚酯织物或者聚四氟乙烯织物制作。8.如权利要求1所述的经导管人工二尖瓣成形环装置，其特征在于：所述成形带上附有显影材料。9.如权利要求1所述的经导管人工二尖瓣成形环装置，其特征在于：所述可调节件为预先穿设在所述成形带上的导丝，所述导丝的固定端与所述成形带的一端固定，所述导丝的收紧端则沿所述成形带活动穿设至所述成形带的另一端伸出，通过收紧所...

【专利技术属性】
技术研发人员：虞奇峰，
申请(专利权)人：上海纽脉医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：上海,31