一种二尖瓣成形环制造技术

本发明专利技术提供了一种二尖瓣成形环，包括：内芯，包括连接件和采用记忆合金材料的弹簧，所述连接件固定在弹簧上，用于将所述弹簧成形为与心脏瓣环相匹配的结构；加热线圈，用于加热所述弹簧使得所述二尖瓣成形环收缩；外层，包括弹性元件和具有生物相容性的聚酯织物，所述弹性元件设置在所述内芯及加热线圈外，所述聚酯织物设置在所述弹性元件外。本发明专利技术提供了一种二尖瓣成形环，通过常规的开胸手术方式植入，若二尖瓣成形环植入手术后瓣膜反流纠治不满意或复发，无需开胸二次手术，即可通过内置导线在跳动心脏上多次调整成形环尺寸，从而有效解决二尖瓣反流复发问题。

【技术实现步骤摘要】
一种二尖瓣成形环
本专利技术涉及一种医疗器械，尤其是一种二尖瓣成形环。
技术介绍
正常人的心脏共有四个主要的心脏瓣膜,分别是二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣及肺动脉瓣。它们张开时让血液流过,关闭时则防止血液倒流,令血液正常地循环全身。以二尖瓣为例，在正常人的心脏中，当左心室处于舒张状态时，氧合血液从左心房通过开启的二尖瓣进入左心室中。当左心室收缩时，血液被推出左心室，由此关闭二尖瓣以防止血液流回或回流到左心房中。氧合血液从左心室被泵送出心脏并引导到身体的其他部分中。对于二尖瓣反流患者，而当左心室收缩时，一部分血液漏回到左心房中，结果，心脏由于不仅要泵送常规体积的血液，而且还要泵送回流到左心房内的额外体积的血液而工作更沉重。所增加的工作负担对左心室造成过度的疲劳。而过渡的疲劳会最终消耗心脏，并在严重时导致死亡。随着社会经济的发展和人口的老龄化，二尖瓣反流的发病率明显增加。外科手术治疗二尖瓣反流主要包括利用生物或机械人工瓣膜的二尖瓣置换手术和二尖瓣成形术。与二尖瓣置换手术相比，二尖瓣成形术术后无需抗凝治疗，血栓栓塞和心内膜炎的并发率较低。最重要的是成形术保留了二尖瓣瓣叶及瓣下结构，保留了腱索乳头肌与左心室的连接，有利于舒张期心室塑形，因而保护了左心室收缩功能，手术死亡率低，远期效果好。人工二尖瓣成形环是二尖瓣修复手术的核心装置，人工二尖瓣成形环的植入对病变二尖瓣环和左心室进行重塑、维持正常形状和轮廓的起着重要作用，也是体现二尖瓣成形手术质量的重要保证。因此，医疗器械公司相继开发了各式各样的人工二尖瓣环，用于治疗不同病症的二尖瓣反流。它们包括硬环(例如Carpentier-Edwards)、软环(例如)和弹性环(例如Carpentier-Edwards)。为MR患者行二尖瓣修复时，外科医生需测量二尖瓣环的尺寸并选择最佳的人工二尖瓣成形环，以尽可能恢复二尖瓣正常形态，消除异常反流，同时保障更好的瓣口面积。在传统的二尖瓣修复手术中需要利用心肺转流术在心脏停跳下进行操作。但心脏停跳是非生理状态，空虚松弛的心脏使得测量二尖瓣环尺寸并判断修复效果无法做到十分精确，只有当心脏缝合关闭、储满血液、恢复跳动且心肺转流结束后才可以通过超声技术评价二尖瓣修复质量，如修复不满意只能再次开始心肺转流、再次切开心脏手术，从而加大患者创伤。还有不少患者在出院后一段时间出现二尖瓣反流复发，患者不得不再入院接受二次手术。总体而言，二尖瓣修复失败需再次手术者约占10％-20％，再次手术不但增加患者的经济负担，且风险明显高于第一次手术，给患者和家庭造成了极大的痛苦。因此减少二尖瓣修复术后复发率和再次手术率是目前开展二尖瓣修复手术的最大问题和瓶颈。中国专利CN203263588U专利技术了一种通过固定在人工二尖瓣成形环上的拉绳来调节人工二尖瓣成形环内径的可植入装置，然而该技术植入后尺寸只能调整一次。目前国内医疗器械公司还没有用于在二尖瓣环植入后可以定期在跳动心脏上多次改变和调整二尖瓣环的尺寸的产品。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种二尖瓣成形环，以解决现有常规人工二尖瓣成形环植入二尖瓣瓣环后，患者术后复发需要高风险的二次开胸手术进行调整，且现有二尖瓣成形环不可以多次进行尺寸调整的问题。为了达到上述目的，本专利技术提供了一种二尖瓣成形环，包括：内芯，包括连接件和采用记忆合金材料的弹簧，所述连接件固定在弹簧上，用于将所述弹簧成形为与心脏瓣环相匹配的结构；加热线圈，用于加热所述弹簧使得所述二尖瓣成形环收缩；外层，包括弹性元件和具有生物相容性的聚酯织物，所述弹性元件设置在所述内芯及加热线圈外，所述聚酯织物设置在所述弹性元件外。进一步地，所述加热线圈套设在所述弹簧的外圈，或者所述加热线圈沿着弹簧轴向延展的方向缠绕在所述弹簧的表面上。进一步地，所述加热线圈用于感应加热所述弹簧。进一步地，所述加热线圈设置在所述弹簧内部，并与所述弹簧相接触。进一步地，所述加热线圈与导线连接，并根据经导线传输的信号使得加热线圈发热，通过发热的加热线圈改变所述弹簧的温度，使得所述弹簧收缩。进一步地，所述导线的一端与加热线圈连接，另一端埋藏在胸腔皮下。进一步地，所述导线的另一端用于与射频调节系统连接，所述射频调节系统产生射频信号，所述加热线圈根据导线传输的该射频信号使得加热线圈发热。进一步地，所述连接件为刚性连接件，所述连接件的数量为多个，相邻两个所述连接件之间固定有一个或多个所述弹簧。进一步地，所述弹簧的数量为至少两个，所述弹簧的数量为多个，通过所述加热线圈加热任意的相邻两个连接件之间的所述弹簧以控制不同位置弹簧的尺寸，进而在不同部位调节二尖瓣成形环的形状。进一步地，所述弹簧采用镍钛合金、铜锌铝合金、铜铝镍合金、铁锰硅合金、铁镍铝合金或金镉合金材料。进一步地，所述弹簧为螺旋弹簧、波形弹簧或截锥涡卷弹簧。进一步地，所述弹性元件为硅胶或、橡胶和形状记忆高分子材料中的任一种、任两种的结合或三种的结合。进一步地，在所述弹簧处的所述弹性元件采用形状记忆高分子材料，在其他位置的所述弹性元件采用硅胶、橡胶或硅胶与橡胶的组合。进一步地，所述弹性元件套设或固定在所述内芯及加热线圈外，所述聚酯织物套设或固定在所述弹性元件上。本专利技术提供了一种二尖瓣成形环，通过常规的开胸手术方式植入，若二尖瓣成形环手术后病情复发，则可以通过微创切口在跳动心脏上多次调整二尖瓣成形环的尺寸，例如通过射频信号调整二尖瓣成型环的尺寸，从而有效解决二尖瓣反流问题，减轻患者的身心痛苦和经济负担，又可以避免二次手术引起的并发症和死亡率。附图说明图1为本专利技术实施例提供的在植入心脏后二尖瓣成形环的主视图；图2为本专利技术实施例提供的在植入心脏后二尖瓣成形环处的剖视图；图3为本专利技术实施例提供的正常情况下内芯的俯视图；图4为本专利技术实施例提供的收缩状态下内芯的俯视图；图5为本专利技术另一实施例提供的内芯的俯视图；图6为本专利技术实施例提供的加热线圈与内芯之间的连接示意图；图7为本专利技术实施例提供的加热线圈与内芯处的剖视图；图8为本专利技术实施例提供的二尖瓣成形环的局部剖视图。图中，100：二尖瓣成形环，101：导线，1：内芯，11：连接件，12：弹簧，2：加热线圈，3：外层，31：弹性元件，32：聚酯织物。具体实施方式下面将结合示意图对本专利技术的具体实施方式进行更详细的描述。根据下列描述和权利要求书，本专利技术的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本专利技术实施例的目的。如图1～8所示，本专利技术提供了一种二尖瓣成形环100，包括：内芯1，包括连接件11和采用记忆合金材料的弹簧12，所述连接件11固定在弹簧12上，用于将所述弹簧12成形为与心脏瓣环相匹配的结构；加热线圈2，用于加热所述弹簧12使得所述二尖瓣成形环100扩张或收缩；外层3，包括弹性元件31和具有生物相容性的聚酯织物32，所述弹性元件31设置在所述内芯1及加热线圈2外，所述聚酯织物32设置在所述弹性元件31外。所述二尖瓣成形环100可以为封闭式或部分封闭式环体结构，例如，其可以为D形结构或O形结构，但不限于此。在本实施例中，如图1～2所示，二尖瓣成形环100为二尖瓣成形环，且为D形结构。其中，连接件11采用刚性连接件，且为金属连接件，用于将弹簧12本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种二尖瓣成形环，其特征在于，包括：内芯，包括连接件和采用记忆合金材料的弹簧，所述连接件固定在弹簧上，用于将所述弹簧成形为与心脏瓣环相匹配的结构；加热线圈，用于加热所述弹簧使得所述二尖瓣成形环收缩；外层，包括弹性元件和具有生物相容性的聚酯织物，所述弹性元件设置在所述内芯及加热线圈外，所述聚酯织物设置在所述弹性元件外。

【技术特征摘要】
1.一种二尖瓣成形环，包括内芯，所述内芯包括连接件和采用记忆合金材料的弹簧，所述连接件固定在弹簧上，用于将所述弹簧成形为与心脏瓣环相匹配的结构；其特征在于，还包括有：加热线圈，用于加热所述弹簧使得所述二尖瓣成形环收缩；外层，包括弹性元件和具有生物相容性的聚酯织物，所述弹性元件设置在所述内芯及加热线圈外，所述聚酯织物设置在所述弹性元件外。2.如权利要求1所述的二尖瓣成形环，其特征在于，所述加热线圈套设在所述弹簧的外圈，或者所述加热线圈沿着弹簧轴向延展的方向缠绕在所述弹簧的表面上。3.如权利要求2所述的二尖瓣成形环，其特征在于，所述加热线圈用于感应加热所述弹簧。4.如权利要求1所述的二尖瓣成形环，其特征在于，所述加热线圈设置在所述弹簧内部，并与所述弹簧相接触。5.如权利要求2或4所述的二尖瓣成形环，其特征在于，所述加热线圈与导线连接，并根据经导线传输的信号使得加热线圈发热，通过发热的加热线圈改变所述弹簧的温度，使得所述弹簧收缩。6.如权利要求5所述的二尖瓣成形环，其特征在于，所述导线的一端与加热线圈连接，另一端埋藏在胸腔皮下。7.如权利要求6所述的二尖瓣成形环，其特征在于，所述导线的另一端用于与射频调节系统连接，所述射频调节系统产生射频信号，所述加热...

【专利技术属性】
技术研发人员：虞奇峰，魏来，王春生，王智杰，王海山，陈靖宇，秦涛，
申请(专利权)人：上海纽脉医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31