翻转经导管瓣膜和方法技术

所描述的实施例涉及中心开口的瓣叶瓣膜装置和具有两件式瓣膜体的用于经导管递送的系统，以及制造和递送该两件式瓣膜装置的方法。经导管瓣膜包括塌缩构造和扩张构造。该经导管瓣膜还可以包括翻转构造和非翻转构造。

Reversal of transcatheter valves and methods

The described embodiments involve a valve flap with a center opening and a catheter delivery system with a two piece valve body, and a method of manufacturing and delivering the two piece valve device. Transcatheter valves include collapsed structures and dilated structures. The transcatheter valve can also include a turnover structure and a non rollover structure.

【技术实现步骤摘要】
翻转经导管瓣膜和方法本申请是国际申请号为PCT/US2013/046389，国际申请日为2013年06月18日，进入中国国家阶段的申请号为201380039305.7，名称为“翻转经导管瓣膜和方法”的专利技术专利申请的分案申请。相关申请的交叉引用本申请要求于2012年7月25日提交的临时申请系列第61/675,744号的优先权，其全部内容以参见的方式引入本文。
本专利技术总体上涉及假体瓣膜，并且更具体地涉及用于经导管递送的瓣叶型假体瓣膜装置、系统和方法。
技术介绍
相对于心内直视手术程序，可以经由导管在血管内递送的经导管假体瓣膜能够帮助最小化病人的创伤。心内直视手术涉及对病人较大的创伤，同时具有伴随的发病和延长的恢复期。经由导管递送到受区的瓣膜避免了心内直视手术的创伤，并且可以对患重病或虚弱得不能在心内直视手术中存活下来的病人执行。用当前有效的经导管瓣膜和相关联的递送导管(一起称为递送系统)的经导管瓣膜植入具有很多手术相关的并发症。已注意到对周围血管系统的创伤以及对升主动脉和降主动脉的剖切。该创伤与递送系统的相对较大直径部分地相关联。可以通过最小化递送系统的直径以便于最小化此类创伤，递送系统的直径由相关联的递送导管上的瓣膜轮廓部分地决定。减小位于递送导管上的假体心脏瓣膜的轮廓在技术上是困难的。例如，直径为23mm的主动脉假体瓣膜可能需要行进穿过直径为10mm的血管系统以到达部署部位。此需要瓣膜以较小直径压缩到递送导管上，使得瓣膜和递送导管具有稍小于10mm的直径。瓣膜的轮廓部分地取决于瓣膜部件。一些经导管瓣膜装置包括具有安装于管形金属框架内部的柔性瓣叶的瓣膜。金属瓣架可以从部署前的压缩直径自膨胀或气囊膨胀到部署后的功能直径。递送系统的直径部分地取决于瓣架内的压缩瓣叶当安装在递送导管上时的最终厚度。经导管瓣膜在血管内放置后必须能够牢固地联接到植入部位的组织孔口，以避免例如放置后瓣膜脱开或迁移。以与组织孔口推动接合的方式放置的瓣架的相对高的环绕强度通常便于将该瓣膜联接到该植入部位。已研发生物瓣膜，这些生物瓣膜尝试模拟天然瓣膜的功能和性能。柔性瓣叶由诸如牛心包等生物组织制成。在一些瓣膜设计中，生物组织缝在相对刚性的瓣架上，该瓣架支承瓣叶并当植入后提供尺寸稳定性。虽然生物瓣膜可以在短时间内提供优良的血液动力性能和生物力学性能，但是它们易于钙化和尖瓣撕裂，或其它失效模式，因此需要重新运行和更换。已尝试使用诸如聚氨酯或其它等合成材料作为用于生物组织的代替品，以提供更耐用的柔性瓣叶假体瓣膜，柔性假体瓣叶在本文中称为合成瓣叶假体瓣膜(SLV)。然而，合成瓣叶瓣膜没有变为有效的瓣膜替代选项，因为它们会由于次优设计和缺少耐用合成材料而过早失效。已使用多种制造技术来将瓣叶联接到瓣架，这些技术包括将各个瓣叶缝到瓣架(生物的或合成的)，以及(仅对于合成瓣叶)将聚合材料注射成型和浸涂到瓣架上。在各种情形中，所得的瓣叶支承在瓣架上，并且限定舌片和允许舌片移动的自由边缘，该舌片具有安装边缘，在安装边缘处，该瓣叶联接到瓣架。该舌片在流体压力的影响下移动。在工作中，当上游流体压力大于下游流体压力时，瓣叶打开，并且当下游流体压力大于上游流体压力时，瓣叶关闭。瓣叶的自由边缘在下游流体压力的影响下合上，从而关闭瓣膜，以防止下游血液倒流通过瓣膜。在瓣叶打开和关闭的重复载荷下的瓣膜耐用性部分取决于瓣叶和瓣架之间的载荷分布。另外，当处于关闭位置时，大部分载荷施加在瓣叶上。瓣叶可能会例如在安装边缘处发生机械失效，在安装边缘处，柔性瓣叶由相对刚性的瓣架支承。瓣叶打开和关闭的重复载荷会致使由于疲劳、蠕变或其它机制导致的材料失效，此失效部分地取决于瓣叶材料。在安装边缘处的机械失效特别地常发生于合成瓣叶。需要一种耐用的经导管假体瓣膜，该瓣膜可压缩到较小直径并能够在血管内递送。
技术实现思路
所述实施例涉及一种用于瓣膜置换(诸如心脏瓣膜置换)的装置、系统和方法。更具体地，所述实施例涉及具有多件式支承构件或瓣架的柔性瓣叶瓣膜装置和系统，以及制造和递送所述瓣膜装置的方法。根据一实施例，瓣膜包括瓣叶框架、主体框架和适于该瓣膜的尺寸和功能的任意数量的瓣叶，瓣膜具有塌缩构造和膨胀构造。在其他实施例中，瓣膜包括翻转构造和非翻转构造。根据一实施例，设置有包括由薄膜联接的主体框架和瓣叶框架的经导管瓣膜。主体框架具有限定主体框架腔的大致管形形状。瓣叶框架具有限定多个U形部的大致环形形状，各U部限定基部和多个柱。主体框架与瓣叶框架同轴延伸、相邻且相互间隔开。各U形部的基部位于该主体框架的主体框架第一端附近、但不与该主体框架第一端接触，其中瓣叶框架的U形部远离该主体框架延伸，并且柱远离该主体框架延伸，柱位于主体框架第一端的远侧。该薄膜跨过U形部和主体框架，并且在U形部和主体框架之间延伸。在U形部和主体框架之间延伸的薄膜限定折叠区。跨过各U形部延伸的薄膜限定瓣叶。该瓣叶框架可操作成通过绕折叠区转动到这样的位置以翻转到翻转位置，即，在所述位置中，瓣叶框架至少部分同轴地、至少部分设置在主体框架腔中，其中，每个瓣叶都能够在打开和关闭位置之间运动。根据一实施例，设置有包括由薄膜联接的主体框架和瓣叶框架的经导管瓣膜。主体框架限定大致管形形状。瓣叶框架限定大致环形形状。瓣叶框架相对于主体框架同轴设置，远离主体框架延伸并与该主体框架间隔开，从而在瓣叶框架和主体框架之间限定有折叠区。瓣叶框架限定多个U形部，各U形部限定基部和多个柱。各U形部的基部位于该主体框架的主体框架第一端附近、但不与该主体框架的主体框架第一端接触，其中瓣叶框架的U形部远离该主体框架延伸，并且柱远离该主体框架延伸，各柱位于主体框架第一端的远侧。薄膜跨过主体框架和瓣叶框架并且在主体框架和瓣叶框架之间延伸，该薄膜桥接该折叠区并将主体框架联接到瓣叶框架。瓣叶框架和薄膜限定设置在每个U形部中的多个瓣叶，每个瓣叶具有瓣叶自由边缘。瓣叶框架可操作成沿折叠区翻转，以将瓣叶框架至少部分地设置在主体框架中并限定瓣膜，其中，瓣叶自由边缘抵接于相邻的瓣叶自由边缘，并且能够在打开位置和关闭位置之间运动。根据一实施例，提供一种包括递送导管和经导管瓣膜的经导管瓣膜递送系统，该经导管瓣膜具有由薄膜联接的主体框架和瓣叶框架。主体框架具有限定主体框架腔的大致管形形状。瓣叶框架具有限定多个U形部的大致环形，每个U部限定基部和多个柱。主体框架与瓣叶框架同轴延伸、相邻且相互间隔开。各U形部的基部位于该主体框架的主体框架第一端附近、但不与该主体框架的主体框架第一端接触，其中瓣叶框架的U形部远离该主体框架延伸，并且柱远离该主体框架延伸，各柱位于主体框架第一端的远侧。该薄膜跨过U形部和主体框架并且在U形部和主体框架之间延伸。在U形部和主体框架之间延伸的薄膜限定折叠区。跨过各U形部延伸的薄膜限定瓣叶。该瓣叶框架可操作成通过绕折叠区转动到这样的位置来翻转到翻转位置，即，在所述位置中，瓣叶框架至少部分同轴地、至少部分设置在主体框架腔中，其中，每个瓣叶都能够在打开和关闭位置之间运动。该经导管瓣膜包括塌缩构造和膨胀构造。递送导管可操作成使经导管瓣膜行进到植入部位。根据另一实施例，经导管瓣膜置换系统包括瓣膜和导管，该瓣膜具有瓣叶框架、主体框架和任意数量的瓣叶，其中，该瓣膜包括塌缩构造和本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种制造两件式经导管瓣膜的方法，包括：将第一层复合材料形成管状形式；将瓣叶框架放置在所述第一层复合材料附近；绕所述瓣叶框架形成第二层复合材料，其中，所述第一层和第二层包括管状形式；夹持所述管状形式的端部，以使瓣叶成形；绕所述第一层复合材料、所述第二层复合材料和所述瓣叶框架形成第三层复合材料；将主体框架放置于所述第三层复合材料周围；并且将第四层复合材料放置于所述主体框架周围。

【技术特征摘要】
2012.07.25 US 61/675,744;2013.03.12 US 13/797,6331.一种制造两件式经导管瓣膜的方法，包括：将第一层复合材料形成管状形式；将瓣叶框架放置在所述第一层复合材料附近；绕所述瓣叶框架形成第二层复合材料，其中，所述第一层和第二层包括管状形式；夹持所述管状形式的端部，以使瓣叶成形；绕所述第一层复合材料、所述第二层复合材料和所述瓣叶框架形成第三层复合材料；将主体框架放置于所述第三层复合材料周围；并且将第四层复合材料放置于所述主体框架周围。2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述第一层和所述第二层具有与所述第三层和所述第四层相同的组分。3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述第一层和所述第二层具有与所述第三层和所述第四层不同的组分。4.如权利要求1-3中任一项所述的方法，其特征在于，还包括包绕线材，以形成所述瓣叶框架。5.如前述权利要求中任一项所述的方法，其特征...

【专利技术属性】
技术研发人员：W·C·布鲁奇曼，C·L·哈特曼，
申请(专利权)人：WL戈尔及同仁股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国,US