具有驱动轴的柔性导管制造技术

本发明专利技术涉及一种柔性导管(1)，柔性导管(1)具有驱动轴(2)、环绕驱动轴(2)的套管(6)、以及环绕驱动轴(2)和套管(6)的护套(7)，其中所述驱动轴、套管(6)和护套(7)是柔性的，其中驱动轴(2)在其近端包括将驱动轴(2)连接至驱动电机(18)的连接元件(5)，其中驱动轴(2)至少局部由合金组成，在每种情况下该合金都包含至少10wt％的铬、镍和钴。本发明专利技术还涉及一种具有该导管的血液泵装置。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】本专利技术涉及一种如独立权利要求的前序部分所述的具有柔性驱动轴的柔性导管，还涉及一种具有所述导管的血液泵装置。所述导管通常用于在人体或动物体内产生或传递力矩或旋转运动。驱动轴在导管的近端和远端之间沿导管的纵向延伸方向轴向延伸。通常情况下，驱动轴的近端在身体外与驱动电机连接，以产生力矩或旋转运动，并将该力矩或旋转运动传递至驱动轴。根据各自用途设计的旋转元件或功能元件与驱动轴的远端旋转固定连接。该功能元件，例如可以是用于输送血液的铣刀、转子烧蚀刀或泵转子等。许多应用中，需要引导导管沿着期望的路径——例如沿着或穿过血管——通过身体，以在每种应用的存续时间内，将导管的远端置于体内的预定位置，例如心室内。该用途要求导管具有柔韧性和弹性，除此之外，还须满足进一步的标准。例如，在某些应用中，需产生旋转运动，或将旋转运动通过驱动轴以非常高的旋转速度传递，例如，所需的旋转速度可超过10000、20000甚至30000转每分钟，如上文中提到的血液输送的例子。此外，对导管的机械和化学负载能力要求特别高，尤其是驱动轴，需在较长时间段内产生旋转运动，而对输送(抽送)血液来说，这段时间可持续数小时、数天甚至数周。应尽可能延缓使驱动轴和导管其他组件的材料疲劳和损坏的过程，并尽量使其具有可预测性和可控性。在关键应用，如血液输送中应尽可能排除操作中驱动轴发生撕裂和断裂的可能性。因此，如果柔性驱动轴在坚硬的护套中进行操作，会产生不利影响，导致驱动轴磨损。另一方面，如果驱动轴因为其他原因发生故障，必须尽可能保证驱动轴的端部——其通常向外张开——不在通常由塑料构成的导管护套中高速运转。此时驱动轴的端部会在血管中自由旋转。因此本专利技术的目的是提出一种具有柔性驱动轴的柔性导管，其具有较高可靠性，非常适于进行长时间的高速操作。还提出了一种高度可靠的血液泵装置，也非常适于进行长时间的高速操作。所述目标通过独立权利要求所述的导管，以及从属权利要求所述的导管及血液泵装置实现。可从从属权利要求推导得出优选实施例及其进一步的改进方式。如下文具体所述，本专利申请公开了若干方面，其中每个方面构成一致的专利技术的一部分。另外每个方面本身也是一项独立的专利技术。每个方面可以彼此独立实现(每个方面表示如独立权利要求的前序部分所述的通用导管的进一步具体的改进)，并可彼此无限组合，以协同改进通用导管或具有通用导管的血液泵装置。据此，例如可根据其中一个方面设计通用导管，或者同时根据一个(或多个)进一步的方面对通用导管进行设计。根据所述第一方面，该导管为其特别优选的实施例。每个方面都允许对其他方面做进一步改进。其中第一方面涉及驱动轴的材料或材料特征，第二方面涉及驱动轴的几何设计，第三方面涉及套管的设计，第四方面涉及驱动轴与驱动电机之间的连接，第五方面涉及驱动轴的安装，第六方面涉及驱动轴使用的润滑油。其中每个方面都有利于提高导管或血液泵装置的负载能力和可靠性。相应地，通用柔性导管包括驱动轴、环绕驱动轴的套管、以及环绕驱动轴和套管的护套，其中驱动轴、套管和护套是柔性的。驱动轴在其近端包括连接元件或连接头，以将驱动轴连接至驱动电机。通常情况下，导管的(轴向)总长度为50～200cm，且作为规则，总长度在80～150cm的范围内。与之类似，驱动轴、套管以及护套的(轴向)总长度往往分别位于上述一个区间。导管，特别是驱动轴、套管以及护套的弹性或柔韧性应该足够大，以使导管产生曲率半径为20～40mm，优选25～35mm，特别是大约30mm的弹性弯曲。在所述曲率下，特别是驱动轴以操作速度旋转，套管在可能变形的位置应该只发生弹性变形，因此如果可能的话，驱动轴或套管不发生持久(塑性)变形或变化。特别是，导管可能产生具有上述曲率半径的弹性弯曲，且大致为约180°的U型弯曲，且因此发生连续弯曲，例如沿着长度为大约80～150mm的导管的轴向部分，通常为100～120mm(取决于曲率半径)。例如如果导管在主动脉弓内延伸并进入左心室，导管会发生如此弯曲。此外，曲率半径的节奏变化通常由有节奏的心脏活动产生，其中弯曲相对于导管的位置也可有节奏地变化。在许多情况下，导管没有必要在其整个纵向延伸方向上具有这样的弹性，在特定的轴向部分(或若干轴向部分)具有该弹性便已足够。通常，导管至少在远端段或远部段具有该弹性，如输送血液时，例如，导管远端必须被放入心室中。该远端段或远部段例如可具有如上所述的一个长度区域中的轴向长度。如下文进一步详细所述，导管或驱动轴的柔韧性和弹性在某些情况下也不能太大，特别是在驱动轴的那些轴向部分，所述轴向部分在套管外的远端或近端延伸或存在于套管外，以使在至少一个所述部分对驱动轴一定程度上的区域硬化是有利的，或者，取决于应用的不同需求，甚至可能是必要的。这样的硬化方式可有利地使振动最小化，由此可降低产生溶血现象的风险。根据本专利技术第一方面，导管的驱动轴可完全或至少局部由合金组成，在每种情况下合金都含有至少10wt％的铬、镍和钴。合金优选为含有至少30wt％的镍，优选不高于40wt％的镍。合金优选含有至少30wt％的钴，优选不高于40wt％的钴。合金优选含有至少15wt％的铬，优选不高于25wt％的铬。合金优选还含有钼，优选至少5wt％，优选不高于15wt％的钼。合金，例如合金组分可包括约35wt％的镍、约35wt％的钴、约20wt％的铬和约10wt％的钼。在每种情况下合金的这些合金组分含量可增加或减小最多3wt％，或增加或减小最多2wt％。这些元素的合金组分含量可对应于合金或合金中的元素的合金组分含量，或在每种情况下合金的元素组分含量与上述合金相差最多2wt％或1％。该合金可进一步包含合金元素，并可根据合金或合金的合金元素进行选择和配重。优选地，对于合金，使用或或以相应(或同样)的方式，即使用与其相应(或同样)的参数，采用与其相应(或同样)的方法步骤进行制造。例如，可以设想，将驱动轴的合金或驱动轴作为一个整体进行加工硬化，或通过使用(高)冷成形或加工硬化对其进行制造或形成。驱动轴和/或套管的材料的加工硬化度例如为35～70％和/或40～60％，材料可由此产生1900～2200MPa的抗拉强度。材料35NLT的示例中屈服点、抗拉强度、断裂伸长率以及加工硬化度之间的关系通过图16及17(基于生产商FortWayneMetals的详细资料)的示例表示。该示例显示材料不同的热处理条件和加工硬化度通常可导致不同的材料性能。通常情况下，事后才能发现这些性能不适合于柔性驱动轴。高度加工硬化并非没有缺点，原本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种柔性导管(1)，所述柔性导管(1)具有驱动轴(2)、环绕所述驱动轴(2)的套管(6)、以及环绕所述驱动轴(2)和所述套管(6)的护套(7)，其中所述驱动轴、所述套管(6)和所述护套(7)是柔性的，其中所述驱动轴(2)在其近端包括将所述驱动轴(2)连接至驱动电机(18)的连接元件(5)，其特征在于所述驱动轴(2)至少局部由合金组成，在每种情况下所述合金都包含至少10重量wt％的铬、镍和钴。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2013.11.01 EP 13191307.11.一种柔性导管(1)，所述柔性导管(1)具有驱动轴(2)、环绕所述驱动轴(2)的套
管(6)、以及环绕所述驱动轴(2)和所述套管(6)的护套(7)，其中所述驱动轴、所述套
管(6)和所述护套(7)是柔性的，其中所述驱动轴(2)在其近端包括将所述驱动轴(2)
连接至驱动电机(18)的连接元件(5)，其特征在于
所述驱动轴(2)至少局部由合金组成，在每种情况下所述合金都包含至少10重量wt％
的铬、镍和钴。
2.根据权利要求1所述的导管(1)，其特征在于，所述合金含有30～40wt％的镍，
30～40wt％的钴和/或15～25wt％的铬。
3.根据前述任一项权利要求所述的导管(1)，其特征在于，所述合金至少含有对应于材
料或材料的重量含量的镍、钴、铬，或在每种情况下所述合金中镍、钴、
铬的含量与所述材料的偏差小于3wt％。
4.根据前述任一项权利要求所述的导管(1)，其特征在于，所述合金的抗拉强度为
1800～2400N/mm2，优选为2034～2241N/mm2。
5.根据前述任一项权利要求所述的导管(1)，其特征在于，所述驱动轴(2)的表面粗
糙度为0.01～1μm，优选为0.1～0.8μm。
6.根据前述任一项权利要求所述的导管(1)，其特征在于，所述驱动轴的外直径约为
0.53～1.32mm，优选为约0.79～0.97mm。
7.根据前述任一项权利要求所述的导管(1)，其特征在于，所述驱动轴(2)包括在所
述驱动轴(2)内轴向延伸的空腔(29)。
8.根据权利要求7所述的导管(1)，其特征在于，所述驱动轴(2)包括多个同轴线圈
(31，32)，所述同轴线圈(31，32)螺旋围绕所述驱动轴(2)的空腔(29)。
9.根据权利要求8所述的导管(1)，其特征在于，所述线圈(31，32)设置在所述驱动
轴(2)的两个或多个同轴层(33，34)中，其中不同同轴层(33，34)中的所述线圈(31，
32)具有相反的缠绕方向。
10.根据权利要求8或9所述的导管(1)，其特征在于，所述线圈(31，32)由所述驱
动轴(2)的至少一根缠绕线材组成，其中所述至少一根线材的直径为约0.09～0.21mm，优
选为约0.135～0.165mm。
11.根据权利要求7～10中任一项项所述的导管(1)，其特征在于，所述驱动轴(2)的
空腔(29)的至少一个轴向部分填充有强化材料(30)，以在各个所述轴向部分硬化所述驱

\t动轴(2)，优选使用奥氏体不锈钢。
12.根据前述任一项权利要求所述的导管，其特征在于，所述驱动轴(2)的远端段(19)
被硬化，其中所述硬化的远端段(19)的优选长度为10～60mm，特别优选长度为20～50mm。
13.根据前述任一项权利要求所述的导管(1)，其特征在于，所述导管(1)在所述驱动
轴(2)的远端包括与所述驱动轴(2)固定连接的泵转子(20)。
14.根据权利要求13所述的导管(1)，其特征在于，所述泵转子(20)设计为用于产生
指向近端的流动，其中所述导管(1)包括推力轴承(44)，所述推力轴承(44)设置在泵转
子(20)的近端，且用于抵消所述驱动轴(2)指向远端的轴向位移，或者所述泵转子(20)
设计为用于产生指向远端的轴流，其中所述导管(1)包括推力轴承(44)，所述推力轴承(44)
设置在所述泵转子(20)的远端，且用于抵消所述驱动轴(2)指向近端的轴向位移。
15.根据权利要求14所述的导管(1)，其特征在于，所述推力轴承(44)包括至少一个
第一轴承元件(41)和第二轴承元件(40)，其中所述第一轴承元件(41)与所述驱动轴(2)
旋转固定连接，且所述第二轴承元件(40)与所述套管(6)或所述护套(7)固定连接，其
中所述第一轴承元件(41)与所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：马里奥·谢科尔，约尔格·舒马赫，
申请(专利权)人：ECP发展有限责任公司，
类型：发明
国别省市：德国;DE