【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种盐酸罗哌卡因注射液的生产方法。
技术介绍
国家食品药品监督管理局审评中心于2008年发布了国食药监注【2008】7号文――《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(以下简称为《通知》),其文规定:小容量注射剂应采取终端灭菌工艺,建议首选过度杀灭法(F0≥12),如产品不能耐受过度杀灭的条件,可考虑采用残存概率法(8≤F0<12),但均应保证产品灭菌后的SAL(灭菌保证水平sterility assurance level)不大于10-6。采用其它F0值小于8的终端灭菌条件的工艺,原则上不予认可。如有充分的依据证明不能采用终端灭菌工艺,且为临床必须注射给药的品种,可考虑采用无菌生产工艺,但应保证SAL不大于10-3。对于过滤除菌工艺同时采用了流通蒸汽辅助灭菌的品种,建议修改为终端灭菌工艺,对确实无法采用终端灭菌工艺的品种,应修改为无菌生产工艺。目前盐酸罗哌卡因注射液的制剂工艺无法满足上述《通知》的要求,并且,目前注射液配方中氯化钠含量过高,影响了注射液的品质。因此,我们需要一种新的制剂工艺,以使盐酸罗哌卡因注射液的质量满足上述《通知》的要求。
技术实现思路
本专利技术的第一个目的是提供一种盐酸罗哌卡因注射液。本专利技术的第二个目的是提供上述盐酸罗哌卡因注射液的制剂工艺。为实现上述第一个目的,本专利技术首先提供一种盐酸罗哌卡因注射液,每100kg内含,每10000ml注射液内含,盐酸罗哌卡因 75g氯化钠 60g注射用水 加至 10000ml。为实现上述第二个目的,本专利技术还提供上述盐 ...
【技术保护点】
一种盐酸罗哌卡因注射液,其特征在于,包含以下成分:每10000ml注射液内含,盐酸罗哌卡因 75g氯化钠 60g注射用水 加至 10000ml。
【技术特征摘要】
1.一种盐酸罗哌卡因注射液,其特征在于,包含以下成分:每10000ml注射液内含,盐酸罗哌卡因 75g氯化钠 60g注射用水 加至 10000ml。2.一种如权利要求1所述的盐酸罗哌卡因注射液的制剂工艺,其特征在于,包含以下步骤:(1)按配方称取原料:每10000ml注射液内含,盐酸罗哌卡因 75g氯化钠 60g注射用水 加至 10000ml(2)在总配制量50%的注射用水中添加盐酸罗哌卡因、氯化钠,搅拌均匀;然后称取注射液总质量的0.1%的炭粉,加入溶液中,搅拌均匀后静置,进行过滤以去除炭粉...
【专利技术属性】
技术研发人员:蒋宇丹,
申请(专利权)人:上海禾丰制药有限公司,
类型:发明
国别省市:上海;31
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