西林瓶包装的甲磺酸罗哌卡因注射液的制备方法技术

一种西林瓶包装的甲磺酸罗哌卡因注射液的制备方法，包括配料、配液、清洗西林瓶和胶塞、灌装、扎盖、灭菌、灯检、贴签、包装以及成品检验工艺步骤。本发明专利技术经过一次过滤除菌，一次流通蒸汽灭菌工艺步骤，先用过滤的方法除去药液中的０．２２μｍ以上的微生物，再通过流通蒸汽灭菌杀灭０．２２μｍ以下的微生物，在过滤除菌的同时，除去药液中的不溶性微粒，大大降低了静脉炎的发生几率；采用了西林瓶包装，西林瓶具有耐热、耐酸碱、强度大等优点，保证了药物的稳定性。所制备的西林瓶包装的甲磺酸罗哌卡因注射液经临床对比试验，具有起效较快、作用时间长、麻醉作用确切、心脏毒性小、感觉和运动神经阻滞分离等优点，适用于外科手术麻醉和术后镇痛。

【技术实现步骤摘要】

【技术保护点】
一种西林瓶包装的甲磺酸罗哌卡因注射液的制备方法，其特征在于该方法包括下述步骤：　　　　（１）配料　　　　制备西林瓶包装的甲磺酸罗哌卡因注射液１０００ｍＬ按下述原料配料：　　　　甲磺酸罗哌卡因　　２３８５ｍｇ～１１９２０ｍｇ　　　　氯化钠７１００～８６００ｍｇ　　　　注射用水　　加至１０００ｍＬ；　　　　（２）配液　　　　取８００ｍｌ的注射用水于ＪＣＧ－１５０配液罐中，充氮，氮气流速为１０Ｌ／ｍｉｎ，加入氯化钠和甲磺酸罗哌卡因，搅拌使其充分溶解，用０．１ｍｏＬ／Ｌ氢氧化钠溶液调节ｐＨ至４．２５±０．１；加入溶液质量０．０２％的活性炭，４０～５０℃搅拌１５分钟，钛棒过滤脱碳，取样检测中间品检测ｐＨ值以及甲磺酸罗哌卡因的含量，根据中间品含量检测值加注射用水至１０００ｍＬ，药液经０．２２μｍ桶式过滤器过滤待灌装；（３）清洗西林瓶和胶塞　　　　西林瓶依次经超声波清洗、循环水冲洗瓶内、洁净压缩空气内吹、注射用水冲洗瓶内、洁净压缩空气内吹干，用杀菌干燥机２６０～４１０℃干热灭菌１０～２５分钟；将胶塞倒入ＫＪＣＳ－３胶塞清洗机，依次经注射用水粗洗、离子漂洗、注射用水精洗，用１１０～１２５℃蒸汽灭菌３０分钟，热风气箱１１０～１２０℃干燥１０～２０分钟，密闭保存；　　　　（４）灌装　　　　药液经灌装加塞机灌装加塞，每支装药量为１０ｍＬ或２０ｍＬ；　　　　（５）扎盖　　　　铝盖加入ＤＱＸＬ－２铝盖清洗机中，用纯化水粗洗、精洗，１１０～１２５℃蒸汽灭菌３０分钟，热风气箱１１０～１２０℃干燥４０～６０分钟烘干备用；按《ＸＺＧ－３００西林瓶轧盖机操作程序》进行扎盖；　　　　（６）灭菌　　　　将上述扎盖后的半成品经机动门灭菌器ＸＧ１．ＳＤＤ－２．０Ｂ进行１１５℃流通蒸汽灭菌３０分钟，蒸汽压力为０．４～０．７ＭＰａ，放气，注入含有色素的常水并抽至－８０ＫＰａ真空进行检漏；　　　　（７）灯检　　　　按《澄明度检查细则和判断标准》于灯检棚下检查成品，将有纤维、黑点、玻璃屑、白点、色点、白块的样品挑出；　　　　（８）贴签　　　　将标签贴在合格品西林瓶外壁上；　　　　（９）包装　　　　将合格品进行包装。...

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：杨继安，
申请(专利权)人：西安博森生物制药有限责任公司，
类型：发明
国别省市：87[中国|西安]