一种蒿甲醚注射液及其制备方法技术

本发明专利技术提供一种蒿甲醚注射液及其制备方法，所述蒿甲醚注射液的配方为：每10000mL内包含以下组份：500～700g蒿甲醚，10000ml注射用油。本发明专利技术的蒿甲醚注射液的质量符合国家食品药品监督管理局2008年发布的《通知》的规定。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种蒿甲醚注射液的生产方法。
技术介绍
国家食品药品监督管理局审评中心于2008年发布了国食药监注【2008】7号文――《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(以下简称为《通知》)，其文规定:小容量注射剂应采取终端灭菌工艺，建议首选过度杀灭法(F0≥12),如产品不能耐受过度杀灭的条件，可考虑采用残存概率法(8≤F0＜12)，但均应保证产品灭菌后的SAL(灭菌保证水平sterility assurance level)不大于10-6。采用其它F0值小于8的终端灭菌条件的工艺，原则上不予认可。如有充分的依据证明不能采用终端灭菌工艺，且为临床必须注射给药的品种，可考虑采用无菌生产工艺，但应保证SAL不大于10-3。对于过滤除菌工艺同时采用了流通蒸汽辅助灭菌的品种，建议修改为终端灭菌工艺，对确实无法采用终端灭菌工艺的品种，应修改为无菌生产工艺。目前蒿甲醚注射液的制剂工艺无法满足上述《通知》的要求，因此，我们需要一种新的制剂工艺，以使蒿甲醚注射液的质量满足上述《通知》的要求。
技术实现思路
本专利技术的第一个目的是提供一种蒿甲醚注射液。本专利技术的第二个目的是提供上述蒿甲醚注射液的制剂工艺。为实现上述第一个目的，本专利技术首先提供一种蒿甲醚注射液，每10000mL内包含以下组份：蒿甲醚 500～700g注射用油 10000ml。在本专利技术一实施例中，所述注射用油选自精制中链油、茶油或者中链甘油三酸酯中的一种或几种混合。为实现上述第二个目的，本专利技术还提供一种权利要求1所述的蒿甲醚注射液的制备方法，包含以下步骤：(1)量取配制量的注射用油，加热至150℃，保温90分钟；(2)将步骤(1)获得的注射用油室温冷却至50±2℃备用；(3)在配制桶中加入配制总体积量80％的步骤(2)获得的注射用油；(4)称取适量的蒿甲醚缓缓加入配制桶中并不断搅拌，直至完全溶解；(6)在配制桶中加入步骤(2)获得的注射用油至总量。在本专利技术一实施例中，所述步骤(1)至(6)采用无菌生产工艺，并包含步骤(7)：(7)将步骤(6)
获得的试剂经0.45μm、0.22μm终端过滤至澄明，无菌灌封，通氮气，获得蒿甲醚注射液。或者步骤(7)：(7)将步骤(6)获得的试剂经0.45μm终端过滤至澄明，灌封，通氮气后，以100℃灭菌30分钟。在本专利技术一实施例中，所述注射用油选自精制中链油、茶油或者中链甘油三酸酯中的一种或几种混合。需要说明的是，本专利技术中所使用的试剂均为有市售的试剂。本专利技术的积极效果：本专利技术的蒿甲醚注射液的质量符合国家食品药品监督管理局2008年发布的《通知》的规定。具体实施方式下面结合具体实施方式对本专利技术作进一步详细描述：实施例1一种蒿甲醚注射液，每10000mL内包含以下组份：蒿甲醚 500～700g注射用油 10000ml。实施例2一种权利要求1所述的蒿甲醚注射液的制备方法，包含以下步骤：(1)量取配制量的注射用油，加热至150℃，保温90分钟；(2)将步骤(1)获得的注射用油室温冷却至50±2℃备用；(3)在配制桶中加入配制总体积量80％的步骤(2)获得的注射用油；(4)称取适量的蒿甲醚缓缓加入配制桶中并不断搅拌，直至完全溶解；(6)在配制桶中加入步骤(2)获得的注射用油至总量；(7)将步骤(6)获得的试剂经0.45μm、0.22μm终端过滤至澄明，无菌灌封，通氮气，获得蒿甲醚注射液，其中，所述步骤(1)至(6)采用无菌生产工艺。5.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于，还包含步骤(7)：(7)将步骤(6)获得的试剂经0.45μm终端过滤至澄明，灌封，通氮气后，以100℃灭菌30分钟。实施例3一种权利要求1所述的蒿甲醚注射液的制备方法，包含以下步骤：(1)量取配制量的注射用油，加热至150℃，保温90分钟；(2)将步骤(1)获得的注射用油室温冷却至50±2℃备用；(3)在配制桶中加入配制总体积量80％的步骤(2)获得的注射用油；(4)称取适量的蒿甲醚缓缓加入配制桶中并不断搅拌，直至完全溶解；(6)在配制桶中加入步骤(2)获得的注射用油至总量；(7)将步骤(6)获得的试剂经0.45μm终端过滤至澄明，灌封，通氮气后，以100℃灭菌30分钟。对以上制备得到的样品进行试验，结果如表1所示。表1.灭菌方式性状标示含量(％)有关物质(％)100℃30分钟无色的澄明液体合格合格无菌生产无色的澄明液体合格合格以上结果表明，蒿甲醚注射液在制备时采用100℃下灭菌30或者无菌生产，主要检测指标均可以达到合格的标准。两种方式都可以保证灭菌保证水平(SAL)≤10-6，F0≥12，均可满足国家食品药品监督管理局审评中心于2008年发布的国食药监注【2008】7号文――《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》的规定。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种蒿甲醚注射液，其特征在于，每10000mL内包含以下组份：蒿甲醚    500～700g注射用油  10000ml。

【技术特征摘要】
1.一种蒿甲醚注射液，其特征在于，每10000mL内包含以下组份：蒿甲醚 500～700g注射用油 10000ml。2.如权利要求1所述的蒿甲醚注射液，其特征在于，所述注射用油选自精制中链油、茶油或者中链甘油三酸酯中的一种或几种混合。3.一种权利要求1所述的蒿甲醚注射液的制备方法，其特征在于，包含以下步骤：(1)量取配制量的注射用油，加热至150℃，保温90分钟；(2)将步骤(1)获得的注射用油室温冷却至50±2℃备用；(3)在配制桶中加入配制总体积量80％的步骤(2)获得的注射用油；(4)称取适量的蒿甲醚缓缓加入配制桶中并不断搅拌，直至...

【专利技术属性】
技术研发人员：卜宇倩，
申请(专利权)人：上海禾丰制药有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31