聚乙二醇化的重组产朊假丝酵母尿酸氧化酶冻干注射剂制造技术

本发明专利技术提供一种治疗由人体内血尿酸升高而引起的各种疾病的聚乙二醇化重组产朊假丝酵母尿酸氧化酶冻干注射剂，其特征在于由以下成分组成：为活性成分的聚乙二醇化的重组产朊假丝酵母尿酸氧化酶、在冷冻或冻干过程种保持蛋白活性和稳定的冻干保护剂、填充剂、酸碱调节剂和维持一定pH值条件的缓冲液。其特点是保持聚乙二醇化的重组产朊假丝酵母尿酸氧化酶冻干后完整的空间构型和生物学活性，不仅有利于药物的保存，而且有利于药物在短时间内重溶并且复性。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及新的生物制品冻干制剂、制备方法及在相关治疗领域的应用，具体地说，本专利技术涉及给予由人体内血尿酸升高而引起的各种疾病的聚乙二醇化的重组产朊假丝酵母尿酸氧化酶冻干注射剂。
技术介绍
尿酸是鸟类、爬行类和包括人在内的灵长类动物体内嘌呤代谢的终产物，因为在这些动物体内缺乏以分子氧为受体催化尿酸进一步分解为尿囊素、二氧化碳和双氧水的尿酸氧化酶。尿酸作为人体嘌呤代谢的终产物经肾脏排泄，当尿酸生成超过肾脏代谢时，例如富嘌呤食物摄入过多以及白血病和淋巴瘤及其化疗过程所引起的嘌呤代谢增加或者当肾脏处理病理状态时使正常产生的尿酸排泄受阻，这两种状况都会造成血浆尿酸显著升高，形成高尿酸血症。由于尿素及其盐类在血液中的低溶解度和易沉积性就使得高尿酸血症会引发或加剧很多疾病，例如：持续高尿酸血症时尿酸结晶沉积在外周关节、滑膜引起的急性炎症和疼痛是痛风的主要病因；尿酸不仅可以刺激血管平滑肌细胞增殖，而且还导致内皮细胞功能障碍；血浆高尿酸也是动脉粥样硬化等心血管疾病的重要危险因本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种聚乙二醇化的重组产朊假丝酵母尿酸氧化酶冻干注射剂，其特征在于，包括下述含量成份：(1)0.5～15mg/ml聚乙二醇化的重组产朊假丝酵母尿酸氧化酶；(2)50～200mM注射用缓冲液，pH值范围5.5～8.0；(3)0.5～3％填充剂，该百分比为体积/体积百分比。

【技术特征摘要】
1.一种聚乙二醇化的重组产朊假丝酵母尿酸氧化酶冻干注射剂，其特
征在于，包括下述含量成份：
(1)0.5～15mg/ml聚乙二醇化的重组产朊假丝酵母尿酸氧化酶；
(2)50～200mM注射用缓冲液，pH值范围5.5～8.0；
(3)0.5～3％填充剂，该百分比为体积/体积百分比。
2.按照权利要求1所述聚乙二醇化的重组产朊假丝酵母尿酸氧化酶冻
干注射剂，其特征在于：聚乙二醇化的重组产朊假丝酵母尿酸氧化酶中聚
乙二醇的连接基团为琥珀酰亚胺基琥珀酸脂和/或琥珀酰亚胺基羧甲基酯。
3.按照权利要求1所述聚乙二醇化的重组产朊假丝酵母尿酸氧化酶冻
干注射剂，其特征在于：选用的聚乙二醇的分子量为5-40kD。
4.按照权利要求1所述聚乙二醇化的重组产朊假丝酵母尿酸氧化酶冻
干注射剂，其特征在于：聚乙二醇化的重组产朊假丝酵母尿酸氧化酶的蛋
白含量为3～10mg/ml。
5.按照权利要求1所述聚乙二醇化的重组产朊假丝酵母尿酸氧化酶冻
干注射剂，其特征在于：所述注射...

【专利技术属性】
技术研发人员：娄竞，袁杰，徐秀玲，靳征，
申请(专利权)人：沈阳三生制药有限责任公司，
类型：发明
国别省市：辽宁;21