用于光学和电化学测定的检验装置制造方法及图纸

本发明专利技术总地涉及用于执行光学和电化学测定的装置和方法，更特别地，涉及具有对样本执行光学和电化学测定的能力的检验装置、以及使用此类检验装置执行光学和电化学测定的方法。本发明专利技术对于在医疗点执行免疫测定和/或电化学测定尤其有用。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于光学和电化学测定的检验装置优先权声明本申请要求2011年12月23日提交的美国临时申请N0.61/579，832的优先权，该申请整体通过引用并入这里。
本专利技术总地涉及用于执行光学和电化学测定(assay)的装置和方法，并且更特别地，涉及被配置用于执行光学和电化学测定的检验装置、以及使用这样的装置执行光学和电化学测定的方法。
技术介绍
为了诊断、筛选、疾病分期、法医检定、妊娠检验、药物检验以及其他原因，对生物样本执行针对感兴趣分析物的众多实验室检验。虽然少数定性检验已经被简化为供患者在家里使用的简单的试剂盒，但是大部分定量检验仍然需要受过训练的技术员在实验室环境下使用复杂仪器的专业技能。实验室检验增加了分析成本，并且使结果延迟。在许多情况下，延迟对于患者的病况或预后可能是不利的。在这些紧急情况和其他情况下，能够在医疗点准确地、便宜地并且以最小延迟地执行此类分析将是有利的。 能够执行此类分析的装置包括Lauks等人在美国专利N0.5，096, 669中公开的用于测量血液样本中的分析物的一次性感测装置。Davis等人在美国专利N0.5，628，961和5，447，440中公开了针对凝血时间的其他相关装置。所公开的装置包括读取设备和配装到该读取设备中的筒(cartridge)，该筒用于测量作为时间的函数的血液样本中的分析物浓度和粘度变化。然而，此类一次性装置的潜在问题是，由于制造公差或机器磨损，筒之间的流体检验参数可变。Zelin在美国专利N0.5，821，399中公开了使用由使用安置在筒内的电导滴定传感器的读取设备进行控制的自动流补偿来克服这个潜在问题的方法。美国专利N0.5，096，669,5, 628，961,5, 447，440和5，821，399由此分别通过引用被整体并入。 在生物分析物的分析中广泛使用抗体。已经利用各种不同的分析方法来直接地或间接地检测抗体与其分析物的结合(binding)。已经采用各种替代的测定格式(除了典型的研究实验室中所使用的那些测定格式之外，诸如免疫印迹)用于定量免疫测定，它们与定性免疫测定试剂盒(诸如验孕试剂盒)不同。作为抗体使用的例子，Swanson等人的美国专利N0.5，073, 484公开了一种方法，在该方法中，流体可渗透的固态介质具有样本流过的反应区。能够与分析物发生反应的反应物在一个区中结合到固态介质。 然而，目前可供定量免疫测定使用的大多数方法是手动操作的，或者需要具有复杂的流控技术的笨重机械，这是因为定量免疫测定典型地需要多个步骤(例如，结合步骤，之后为使用可以含有或者可以不含有第二试剂的溶液的冲洗步骤)。在HolmstiOm的美国专利N0.5，201,851中提供了后一种方法的例子，该专利公开了对于平面表面上的非常小的体积提供复杂射流的方法。另外，在免疫测定发展的背景下讨论了光电倍增管、光电晶体管和光电二极管。参见例如共同拥有的Davis等人的美国专利N0.8，017，382，该专利整体通过引用并入这里。 用于在受限空间(例如，用于以上公开的装置的筒的受限空间)中构造多层传感器结构的微制造技术(例如，光刻和等离子体沉积)是已知的。Cozzette等人在美国专利N0.5，200, 051中公开了例如硅基板上的电化学免疫传感器的微制造方法。这些微制造方法包括配制方法、用于将生物试剂(例如，抗体)附着于包括光成形层和微粒胶乳的表面的方法、以及用于执行电化学测定法的方法。 另外，共同拥有的Davis等人的美国专利N0.7，419，821公开了单次使用的筒，该筒被设计为可适应各种实时测定协议，优选地，用于使用免疫传感器或其他基于配体/配体受体的生物传感器实施例来确定生物样本中的分析物的测定，该专利通过引用而整体并入这里。该筒提供下列特征:用于对样本的计量部分进行处理的特征、用于准确地、灵活地控制样本或第二流体在该筒内的移动的特征、用于在测定期间用额外的化合物修正溶液的特征、以及用于构造能够适应不同分析物测量的免疫传感器的特征。 此外,Davis等人的美国专利N0.7，419，821公开了能够与分析物相互作用的移动微粒、以及使这些微粒定位到传感器上(例如，通过磁场或多孔过滤器元件)的方式。然而，迄今为止，在内源性相关抗原的存在创建使检测结果混淆的高背景的情况下，具有有限清洗步骤或不具有清洗步骤的一步式免疫测定尚未用于抗原。当内源性抗原被发现为摩尔浓度高达超过感兴趣抗原(这对于一些病情是常见的)时，尤其如此。 如上面所讨论的用于确定生物样本中的分析物的免疫测定可以包括各种测定类型，诸如侧流检验(lateral flow test)。典型的侧流检验是检验样本经由毛细管作用沿着固态基板流动的一种免疫测定。例如，一旦检验样本被涂覆到基板，该样本就可以经由毛细管作用横越基板，遇到与该样本混合的有色试剂，随后到达已经用抗体或抗原进行预处理的检验线或检验区。根据分析物在检验样本中的存在或不存在，有色试剂可以变为结合在检验线或检验区处。侧流技术的一般背景知识可以在下列文献中找到:(i)Brown等人的美国专利N0.5，160, 701,公开了固相分析装置和方法；(ii)Cole等人的美国专利N0.5，141，850，公开了用于测定装置的多孔条；(iii)Fan等人的W091/012336,公开了免疫层析测定和方法；(iv)Fitzpatrick等人的美国专利N0.5，451，504,公开了用于检测分析物在样本中的存在的方法和装置；(V) Imrich等人的美国专利N0.5，415，994，公开了侧流医疗诊断测定装置；(Vi)Kang等人的美国专利N0.5，559，041，公开了免疫测定装置和材料；(vii)Koike的EP 0505636，公开了免疫层析测定方法；(viii)May等人的WO88/008534，公开了各种免疫测定装置；(ix) Rosenstein的EP 0284232，公开了固相测定的细节；(X) Sommer的美国专利N0.5，569，608,公开了免疫层析条上的分析物的定量检测；以及(Xi)Allen等人的美国专利N0.5，837，546，公开了电子测定装置和方法。 侧流检验装置也已经与条形码系统组合以用于确定与侧流检验相关的信息，例如，正被检验的分析物和患者的标识。关于用于检验临床样本的侧流装置和其他类型的装置上的条形码的使用的一般背景知识可以在下列文献中找到:(i)Markart等人的美国专利 N0.4，509，859 ； (ii)Poppe 等人的美国专利 N0.4，592，893 ； (iii)Ruppender 的美国专利 N0.4, 510, 383 ； (iv)Crosby 的美国专利 N0.6, 770, 487 ； (v)商品，例如，Ektachem?和 Reflotron? 产品；(vi)Piasio 等人的 W02010017299 ； (vii)Broich 等人的美国专利 N0.7，267，799 ； (viii) Bhullar 等人的美国专利 N0.6，814，844 和 McAleer 等人的5，989，917 ； (ix)Rehm 的 EP1225442 ； (x)E本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于检测检验样本中的分析物的检验筒，所述检验筒包括：至少一个电化学传感器；和至少一个层析测定。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2011.12.23 US 61/579,8321.一种用于检测检验样本中的分析物的检验筒，所述检验筒包括: 至少一个电化学传感器；和 至少一个层析测定。2.根据权利要求1所述的检验筒，还包括导管，所述导管包括用于竞争性测定的标记分析物。3.根据权利要求1所述的检验筒，还包括导管，所述导管包括用于夹心式测定的标记抗体。4.根据权利要求2所述的检验筒，其中，所述竞争性测定包括发荧光的或发磷光的标记。5.根据权利要求3所述的检验筒，其中，所述夹心式测定包括发荧光的或发磷光的标记。6.根据权利要求1所述的检验筒，其中，所述至少一个层析测定被配置用于检测选自由hCG和滥用药物组成的组的所述分析物。7.根据权利要求1所述的检验筒，其中，所述电化学传感器被配置用于检测选自由下列组成的组的所述分析物:1^6、1(、似、(:1、0&、1%、？!1、？02、？0)2、葡萄糖、尿素、肌酸酐、乳酸盐、CKMB, TnI, TnT, BNP, NTproBNP, proBNP、TSH、D- 二聚体、PSA、PTH、NGAL、半乳糖凝集素3、AST、ALT、白蛋白、磷酸盐和ALP。8.一种用于检测检验样本中的分析物的检验筒,所述检验筒包括: 至少一个电化学传感器；和 至少一个侧流检验条。9.根据权利要求8所述的检验筒，还包括条形码，所述条形码包括识别下列中的至少一个的信息:所述检验筒、由所述检验筒执行的电化学检验、以及由所述检验筒执行的侧流检验。10.根据权利要求8所述的检验筒，还包括: 进入端口，所述进入端口用于将所述检验样本接收到容置室中； 第一导管，所述第一导管包括所述至少一个电化学传感器；和 第二导管，所述第二导管包括所述至少一个侧流检验条。11.根据权利要求10所述的检验筒，还包括被配置用于确定所述检验样本在所述检验筒中的位置的多个电导传感器。12.根据权利要求8所述的检验筒，其中，所述至少一个侧流检验条包括定性或半定量侧流检验。13.根据权利要求12所述的检验筒，其中，所述定性或半定量侧流检验被配置用于检测选自由hCG和滥用药物组成的组...

【专利技术属性】
技术研发人员：E·艾沃特，G·戴维斯，P·埃默里克，S·格斯特因，
申请(专利权)人：雅培医护站股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国;US