一种冻干抗原活力稳定剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种冻干抗原活力稳定剂及其制备方法。本发明专利技术的冻干抗原活力稳定剂与或疫苗配伍后冻干，能够防止冻干过程对于疫苗的损伤，良好地保留活疫苗的抗原活性；同时在疫苗运输过程和到达用户终端的保存、使用过程中在温度发生变化的情况下，能够良好地保留活疫苗的抗原活性。并且，所述的抗原活力稳定剂的配方简单、制备方便、适用范围广。

【技术实现步骤摘要】
一种冻干抗原活力稳定剂及其制备方法
本专利技术涉及生物
，具体地，涉及一种冻干抗原活力稳定剂及其制备方法。
技术介绍
冷冻干燥技术是生物学的一个重要应用技术，现在已广泛应用于化学、制药工业、食品工业和科学研究等方面，特别是应用于含有生物活性物质的生物药品方面最为普遍。在兽医方面主要用于各种兽用微生物的贮存，各种兽用生物药品的制造，以保持菌、毒种的生物学特性，延长成品的有效期。在兽用疫苗中，冻干活疫苗占有相当大的比例，由于微生物对温度的变化很敏感，多要求在低温条件下保存，为了延长产品的保存时间、稳定抗原的活性，所以开发出对抗原保护效果好的保护剂或稳定剂在生物制品行业显得尤为重要。国内冻干苗产品目前大多为常规保护剂活疫苗，其保护剂的主要成分为蔗糖、脱脂牛奶和明胶，保护剂的组方简单、配制简便，保护功能差，一般需要在-15℃条件下保存，如果在2～8℃条件下，保存期只有3-6个月，这就要求必须尽快使用，为兽医生物制品的保存、运输、使用等带来诸多困难和不便，而且还造成大量的能源浪费和质量风险。目前国内也有很多关于耐热保护剂的专利专利技术，这些耐热保护剂产品在2～8℃下可以保存24个月，但是还存在一些问题，有些保护剂的配方成分很复杂、干物质浓度高，不利于冻干，成本高昂，所以很难大范围的推广使用，如中国专利CN1895675A“动物用冻干活疫苗耐热保护免疫增强剂及其制备方法”，成分达十种，种类多、干物质含量高，所需要的冻程长，不利于冷冻干燥,而且部分成分需要过滤除菌(Vc、乳糖、牛血清白蛋白等)，而且需要低温保存，长时间保存会发生化学反应，另一部分又需要高压灭菌(PVP、牛肉蛋白胨等)，不利于规模化；有些配方只针对特定的疫苗CN1168503C(“鸡新城疫弱毒冻干疫苗耐热冻干保护剂及制备工艺”)，只针对单一的新城疫弱毒，对其他病毒的保护效果则大大降低，这也一定程度上限制了其应用推广。所以，开发出一种配方简单、制备方便、可以用于多重动物疫苗的保护剂或抗原活力稳定剂对生物制品行业来说显得尤为重要，我们的。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种冻干抗原活力稳定剂及其制备方法，以解决现有技术的不足。在本专利技术的第一方面，提供一种冻干抗原活力稳定剂，按照质量百分比，包括：在一个优选例中，所述的冻干抗原活力稳定剂包括：由明胶、蔗糖、蛋白胨、海藻糖、谷氨酸钠、山梨醇和聚乙烯吡咯烷酮构成的活性组分，以及余量的水。在另一优选例中，所述的冻干抗原活力稳定剂中，按照质量百分比，包括：在另一优选例中，所述的冻干抗原活力稳定剂中，按照质量百分比，包括：或者，包括：或者，包括：或者，包括：在另一优选例中，所述的冻干抗原活力稳定剂还可以是浓缩形式的或稀释形式的。在本专利技术的另一方面，提供所述的冻干抗原活力稳定剂的制备方法，包括：将明胶、蔗糖、蛋白胨、海藻糖、谷氨酸钠、山梨醇、聚乙烯吡咯烷酮混合均匀，溶于水中。在一个优选例中，所述方法还包括灭菌的步骤。在另一优选例中，所述的水是蒸馏水。在本专利技术的另一方面，提供所述的冻干抗原活力稳定剂的用途，用于制备冻干的疫苗。在本专利技术的另一方面，提供一种制备冻干的疫苗的方法，将所述的冻干抗原活力稳定剂与疫苗混合，冷冻干燥。在一个优选例中，所述的冻干抗原活力稳定剂与疫苗以冻干抗原活力稳定剂:疫苗＝1:5～5:1的体积比混合。在另一优选例中，所述的冻干抗原活力稳定剂与疫苗以冻干抗原活力稳定剂:疫苗＝1:3～3:1的体积比混合；更佳地，以1:2～2:1的体积比混合。在另一优选例中，所述的疫苗是动物疫苗。在另一优选例中，所述的疫苗选自(但不限于)：鸡新城疫系列活疫苗、传染性法氏囊病活疫苗、猪伪狂犬病活疫苗、猪瘟细胞源活疫苗。在本专利技术的另一方面，提供一种疫苗组合物，所述的疫苗组合物包括：所述的冻干抗原活力稳定剂，以及疫苗；所述的疫苗组合物通过将所述的冻干抗原活力稳定剂与疫苗混合、冻干制备获得。在另一优选例中，所述的冻干抗原活力稳定剂和疫苗以冻干抗原活力稳定剂:疫苗＝1:5～5:1的体积比混合；较佳地，以1:3～3:1的体积比混合；更佳地，以1:2～2:1的体积比混合。在本专利技术的另一方面，提供一种用于制备冻干抗原活力稳定剂的混合物，包括：在另一优选例中，所述的用于制备冻干抗原活力稳定剂的混合物包括：在另一优选例中，所述的用于制备冻干抗原活力稳定剂的混合物在与水混合后，制备获得所述的用于制备冻干抗原活力稳定剂。在本专利技术的另一方面，提供一种用于动物免疫的药盒，所述的药盒包括：所述的疫苗组合物，以及说明动物免疫方法的使用说明书。本专利技术的其它方面由于本文的公开内容，对本领域的技术人员而言是显而易见的。具体实施方式本专利技术人经过深入的研究，开发了一种新的抗原活力稳定剂，其与或疫苗配伍后冻干，能够防止冻干过程对于疫苗的损伤，良好地保留活疫苗的抗原活性。并且，所述的抗原活力稳定剂的配方简单、制备方便、适用范围广。如本文所用，所述的“含有”，“具有”或“包括”包括了“包含”、“主要由……构成”、“基本上由……构成”、和“由……构成”；“主要由……构成”、“基本上由……构成”和“由……构成”属于“含有”、“具有”或“包括”的下位概念。如本文所用，“重量份”或“重量份数”可互换使用，所述的重量份可以是任何一个固定的以毫克、克数或千克数表示重量(如1mg、1g、2g、5g、或1kg等)。例如，一个由1重量份组分a和9重量份组分b构成的组合物，可以是1克组分a+9克组分b，也可以是10克组分a+90克组分b等构成的组合物。在所述组合物，某一组分的百分比含量＝(该组分的重量份数/所有组分的重量份数之和)×100％。因此，由1重量份组分a和9重量份组分b构成的组合物中，组分a的含量为10％，组分b为90％。如本文所用，术语“有效量”是指可对动物产生功能或活性的且可被动物所接受的量。抗原活力稳定剂本专利技术人通过大量的实验，首先确定了原料的选取，再经过大量的实验确定各原料组分的含量和配比，从而获得了改进的抗原活力稳定剂。作为本专利技术的优选方式，用于配制本专利技术的抗原活力稳定剂的各组分的用量如表1所示。表1本专利技术提供的抗原活力稳定剂配方中，明胶能防止冻干过程中有效物质随水蒸气一起升华飞散，主要起骨架支撑作用；蔗糖、PVP(K30)主要在冻干的过程中起到对产品的有效保护，保证产品冻干过程中活力的稳定，其它物质则可以把活的病毒调整到其活性最稳定的区域；在产品的长期储存和对高温的耐受上给抗原活力提供更为可靠的保护。所述的冻干抗原活力稳定剂中，除了由明胶、蔗糖、蛋白胨、海藻糖、谷氨酸钠、山梨醇和聚乙烯吡咯烷酮构成的活性组分以外，还可包括其它的次要成分，例如一些常规的辅助成分或赋形剂，更具体地例如pH调节剂、防腐剂等等。应理解，这些都是在生物制品领域所常规应用的。上述配方的组分被溶于水中，从而制备成本专利技术的具有抗原活力保护作用的抗原活力稳定剂。较佳地，将上述各组分溶于蒸馏水中混合均匀，灭菌即得。灭菌可以采用本领域技术人员熟知的方法，例如高压蒸汽灭菌。本专利技术制备的抗原活力稳定剂配方简单、制备方便、保护效果优良，而且适用于多种动物疫苗，无毒无副作用，在使用过程中对环境无污染，是优良的抗原活力稳定剂。该稳定剂保护下的活疫苗在37℃条件下放置10天，仍保持冻干后的外形，病毒含量测本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种冻干抗原活力稳定剂，其特征在于，按照质量百分比，包括：

【技术特征摘要】
1.一种冻干抗原活力稳定剂，其特征在于，按照质量百分比，包括：2.如权利要求1所述的冻干抗原活力稳定剂，其特征在于，按照质量百分比，包括：3.如权利要求2所述的冻干抗原活力稳定剂，其特征在于，按照质量百分比，包括：或者，包括：或者，包括：或者，包括：4.权利要求1-3任一所述的冻干抗原活力稳定剂的制备方法，其特征在于，包括：将明胶、蔗糖、蛋白胨、海藻糖、谷氨酸钠、山梨醇、聚乙烯吡咯烷酮混合均匀，溶于水中。5.权利要求1-3任一所述的冻干抗原活力稳定剂的用途，其特征在于，用于制备冻干的疫苗。6.一种制...

【专利技术属性】
技术研发人员：李宝臣，
申请(专利权)人：浙江诺倍威生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：浙江;33