头孢曲松钠晶体的制备方法及头孢曲松钠水溶液浊度的评价方法技术

本发明专利技术涉及一种头孢曲松钠晶体的制备方法，得到的头孢曲松钠为同一亚型的晶体，而且该亚型的晶体在所有晶体中水溶液的澄清度最好、过敏反应发生率最低，安全性最高。本发明专利技术制备方法工艺简单、重现性好。本发明专利技术还涉及一种头孢曲松钠水溶液浊度的评价方法，采用了粉末X-射线衍射技术以及扫描电镜技术，结合统计学方法建立了评价头孢曲松钠晶型的方法，首次明确了头孢曲松钠晶型的三种亚型，并建立了亚型与水溶液浊度之间的关系，为快速评价头孢曲松钠样品的晶型和水溶液浊度提供了可能，具有巨大的实用价值。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及头孢曲松钠的制备以及评价领域，具体涉及一种头孢曲松钠晶体的制备方法和其水溶液浊度的评价方法。
技术介绍
头孢曲松钠,又称头孢三嗪。是瑞士 Roche公司在20世纪80年代推出的半合成第三代头孢菌素，对大多数革兰氏阳性菌和阴性菌都有强大的抗菌活性，抗菌谱包括绿脓杆菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、流感嗜血杆菌、产气肠细菌、变形杆菌属、双球菌属及金葡菌等，对 内酰胺酶稳定。头孢曲松钠为国家基本药物，临床主要用于敏感菌感染所致的脑膜炎、肺炎、皮肤软组织感染、腹膜炎、泌尿系统感染，淋病、肝胆感染、外科创伤、败血症及生殖系统感染等，目前已作为治疗淋病的一线药物。临床使用的剂型是注射剂，即注射用头孢曲松钠。截至2009年10月，全国共有头孢曲松钠原料药生产企业36家，获得批准文号36个；注射用头孢曲松钠生产企业110家，获得各种规格批准文号341个。据国家药品不良反应监测中心病例报告数据库统计显示，抗感染药物不良事件报告比例接近总体报告的50%，其中头孢曲松钠不良事件的报告总数、严重病例报告数量在抗感染药物中均占较高比例，死亡病例报告数量位居抗感染药物首位。截止2007年6月30日，国家药本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种头孢曲松钠晶体的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)取头孢曲松钠粗品的水溶液，搅拌下向其中缓慢加入有机溶剂，出现浑浊时停止搅拌，静置10～40分钟；(2)搅拌下继续加入有机溶剂，直至形成的晶体量不再增加为止；(3)将步骤(2)得到的晶体过滤，滤饼用无水乙醇∶水＝3～5∶1的混合溶剂洗涤至中性，再用无水乙醇洗涤1～3次，35℃以下常压干燥即得。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：胡昌勤，薛晶，贾燕花，杨磊，马志华，
申请(专利权)人：悦康药业集团有限公司，中国食品药品检定研究院，
类型：发明
国别省市：