【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种杀菌净化方法，特别是。
技术介绍
用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物的繁殖体和芽胞的手段称为灭菌。药剂学中灭菌可分为三种物理灭菌法、化学灭菌法和无菌操作法。物理灭菌法主要有热灭菌法、射线灭菌法和过滤灭菌法；化学灭菌法有气体灭菌法和化学药剂灭菌法，主要适用于医用器具、设备和设施的消毒。灭菌方法的选择应兼顾药物的化学稳定性、制剂的物理化学稳定性。蛋白、血清溶液由于其为溶液，且具有遇热、射线不稳定的特性，一般采用物理灭菌法中的过滤灭菌法。过滤灭菌法是使药物溶液通过无菌的特定滤器，除去活的或死的微生物而得到不含微生物的滤液。研究发现，繁殖型细菌大小一般大于I μ m，而 芽孢大于O. 5 μ m。目前，市场上血清蛋白的灭菌过滤器滤膜孔径多采用O. 2 μ m，但存在滤速与灭菌率相矛盾的现象。一般情况下，滤膜孔径越大，滤速越快，但同时由于滤膜孔径大，细菌的灭菌率会降低。如在O. IMPa气压下，将血清蛋白通过孔径为O. 2 μ m的聚醚砜微孔过滤器发现，IOmin通过的血清蛋白体积为47L，滤速为2821/h。采用中国药典无菌检查法测得灭菌率为99. 995%。同时在O. IMPa气压下，将血清蛋白通过孔径为I. 2 μ m的聚醚砜微孔过滤器发现，IOmin通过的血清蛋白体积为85L，滤速为5101/h。采用中国药典无菌检查法测得灭菌率为96. 875%，达不到高端领域的灭菌要求。
技术实现思路
专利技术目的针对现有技术的不足，本专利技术公开了一种能够处理不同情况的蛋白、血清溶液的除菌和净化的方法。技术方案本专利技术公开了，包括以下步...
【技术保护点】
一种用于蛋白、血清溶液的除菌和净化的方法，其特征是，包括以下步骤：1）制定1个紧密排列的折叠式过滤器，其中上游滤膜孔径0.45?1.2μm，下游滤膜孔径为0.2μm；2）取血清蛋白，在输入压为0.1MPa条件下，将血清蛋白通过上述折叠式过滤器；3）通过公式测定10min时间内折叠式过滤器内通过的牛血清蛋白体积来计算滤速；4）分析牛血清蛋白通过折叠式过滤器后的灭菌率；5）采用121度蒸汽消毒方法对折叠式过滤器进行30分钟的消毒灭菌；6）重复步骤2至步骤5过程，测定过滤器的有效使用次数，有效使用次数以最后一次仍能达到有效灭菌率(99.99%以上)为止。
【技术特征摘要】
1.一种用于蛋白、血清溶液的除菌和净化的方法，其特征是，包括以下步骤 1)制定I个紧密排列的折叠式过滤器，其中上游滤膜孔径O.45-1. 2 μ m，下游滤膜孔径为 O. 2 μ m ; 2)取血清蛋白，在输入压为O.IMPa条件下，将血清蛋白通过上述折叠式过滤器； 3)通过公式测定IOmin时间内折叠式过滤器内通过的牛血清蛋白体积来计算滤速； 4)分析牛血清蛋白通过折叠式过滤器后的灭菌率； 5)采用121度蒸汽消毒方法对折叠式过滤器进行30分钟的消毒灭菌； 6)重复步骤2至步骤5过程，测定过滤器的有效使用次数，有效使用次数以最后一次...
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