一种丹参注射液的制备方法技术

一种丹参注射液的制备方法，包括清洗、提取、醇沉降、醇碱沉降、酸沉降和水沉降步骤，提取步骤中在煎煮液合并后、浓缩前，用0.07g/ml的HCL将煎煮液pH调整到3.5～4.5，加盖密闭，加热煮沸，100℃保温15分钟灭菌，然后开启冷却水冷却至18～22℃，静置沉降48小时，取水层经板框过滤器夹衬纯棉滤布加压过滤；醇碱沉降步骤中通过特定的酸碱度调整、静置及吸附、过滤配合处理；从而使制得的丹参注射液产品纯度高、完全符合标准中的要求，其中总固体物含量控制在1.8～2.6g/100ml、总酚含量控制在5.5～8μg/ml、5－羟甲基糠醛含量控制在≤0.05g/ml，同时产品质量稳定、产品批次合格率高达100%。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种中药液体制剂的制备方法，具体涉及，属于中药加工

技术介绍
丹参注射液是由唇形科植物丹参干燥的根(即丹参)经提取、纯化后，加工制成的中药注射液。具有活血化瘀，通脉养心功效，临床上主要用于冠心病胸闷、心绞痛等病症。2011年3月14日，国家药典委员会公示了新的丹参注射液标准。标准中采用了三次提取、一次醇沉，一次醇碱沉、两次酸沉、一次水沉提取纯化方法，但采用标准中的制备方法制备的成品，总固体物、总酚、5 —羟甲基糠醛检查项因药材质量波动会产生较大的差异，常因总固体物、总酚或5 —羟甲基糠醛检查超过标准规定而致产品不合格，产品批次不 合格率达16 20%。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种产品合格率高的丹参注射液的制备方法。本专利技术目的是通过以下技术方案实现的，包括清洗、提取、醇沉降、醇碱沉降、酸沉降和水沉降步骤，其特征在于所述提取是将清洗后的丹参药材，加入提取罐中，加纯化水煎煮三次，第一次加占丹参药材5倍重量的纯化水，煎煮2小时，第二、三次分别加占丹参药材3倍重量的纯化水，第二、三次各煎煮I. 5小时；将三次煎液均送入同一安装有阻菌呼吸器的药液贮罐中合本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种丹参注射液的制备方法，包括清洗、提取、醇沉降、醇碱沉降、酸沉降和水沉降步骤，其特征在于：所述提取是将清洗后的丹参药材，加入提取罐中，加纯化水煎煮三次，第一次加占丹参药材5倍重量的纯化水，煎煮2小时，第二、三次分别加占丹参药材3倍重量的纯化水，第二、三次各煎煮1.5小时；将三次煎液均送入同一安装有阻菌呼吸器的药液贮罐中合并，用0.07g/ml的HCL将煎煮液pH调整到3.5～4.5，加盖密闭，加热煮沸，100℃保温15分钟灭菌，然后开启冷却水冷却至18～22℃，静置沉降48小时，取水层经板框过滤器夹衬纯棉滤布加压过滤，滤液送入减压浓缩器浓缩至相对密度为1.22～1.28（60℃测）的浸膏。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：刘群，张荣太，叶彬，郭踊，张华昌，范宁，
申请(专利权)人：湖北天圣康迪制药有限公司，
类型：发明
国别省市：