一种奥美拉唑钠冻干制剂及其制备方法技术

技术编号:8207114 阅读:348 留言:0更新日期:2013-01-16 19:56
本发明专利技术公开了一种奥美拉唑钠冻干制剂及其制备方法,包括如下重量份的原料:奥美拉唑钠1份;依地酸钙钠0.023份;氢氧化钠0.01份~0.016份;注射用水46.95份。本发明专利技术解决了奥美拉唑钠对金属离子敏感的问题,而且产品外观均匀一致,质量稳定,且能降低能效,提高生产效率的注射用奥美拉唑钠冻干剂。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及,属于医药领域。
技术介绍
奥美拉唑钠化学名为5-甲氧基-2- {-亚磺酰基} -IH-苯并咪唑钠一水合物。其结构式为权利要求1.一种奥美拉唑钠冻干制剂,其特征在于包括如下重量份的原料 奥美拉唑钠I份; 依地酸钙钠O. 023份; 氢氧化钠O. 01份 O. 016份; 注射用水46. 95份。2.一种如权利要求I所述的奥美拉唑钠冻干制剂的制备方法,其特征在于包括如下步骤1)配制依地酸钙钠溶液;2)配制氢氧化钠溶液;3)在步骤I)配制的溶液中加入步骤2)配制的氢氧化钠溶液80%,加入处方量的奥美拉唑钠,溶解后补加注射用水至全量,用剩余量的氢氧化钠溶液调PH值至10. 5 11. I ;4)向步骤3)配制的溶液中加入活性炭,搅拌15分钟,过滤;检测滤液pH值、细菌内毒素和含量符合规定后除菌过滤、灌装;5)冻干;6)压塞出箱,轧铝盖。3.根据权利要求2所述的一种奥美拉唑钠冻干制剂的制备方法,其特征在于所述的步骤I)中依地酸钙钠溶液的配制方法为在无菌配料罐中加入37. 6份温度不超过30°C的注射用水,加入处方量的依地酸钙钠,搅拌至完全溶解。4.根据权利要求2所述的一种奥美本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种奥美拉唑钠冻干制剂,其特征在于包括如下重量份的原料:奥美拉唑钠??????????????????????1份;依地酸钙钠??????????????????????0.023份;??????????????????????????氢氧化钠????????????????????????0.01份~0.016份;注射用水????????????????????????46.95份。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员:王丽云黄春森徐颖王一升
申请(专利权)人:浙江亚太药业股份有限公司
类型:发明
国别省市:

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