本发明专利技术公开一种新的奥美拉唑钠化合物，其中，该奥美拉唑钠化合物使用Cu-K?α射线测量得到的X-射线粉末衍射图中特征峰在2θ为3.2、5.9、7.6、9.2、10.5、10.6、12.3、16.2、18.2、20.8、23.4、27.1、30.4、32.3、34.6显示。该奥美拉唑钠化合物是一种不同于现有技术的新晶型的奥美拉唑钠化合物，其热力学稳定性优于已有晶型，并且基本不吸湿的优点。本发明专利技术还公开了一种药物组合物，该药物组合物包括上述的新的奥美拉唑钠化合物，在不需要添加冻干支持剂情况下就可以直接制备得到奥美拉唑钠冻干粉针，并且这种奥美拉唑钠冻干粉针具有稳定性好、复溶性好的优点。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于医药
，具体涉及一种新的奥美拉唑钠化合物及其药物组合物。
技术介绍
奥美拉唑钠，化学名称为5-甲氧基-2-{-亚磺酰基} -IH-苯并咪唑钠一水合物，分子式为C17H18N3NaO3S · H2O,分子量为 385. 41。奥美拉唑钠为弱碱性物质，胃壁细胞质子泵抑制剂，能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+、K+-ATP酶，从而有效地抑制胃酸的分泌。奥美拉唑钠对十二指肠溃疡、胃溃疡、返流性食管炎、卓-艾氏综合症等均有显著疗效CN1134432C公开了一种B型奥美拉唑钠，并通过X-射线粉末衍射图证实其制备的这种B型奥美拉唑钠不同于EP124495中已公开的A型奥美拉唑钠，其中，B型奥美拉唑钠的制备方法为向容器中加入26. 7克水、480ml异丙醇、13. 2g氢氧化钠和120g奥美拉唑， 室温搅拌40分钟后，过滤，收集滤液，以6gB型奥美拉唑钠为晶种进行结晶，最后将产物过滤并在40°C干燥即得，产率为84.5%。另外，该文献也公开了 A型奥美拉唑钠的制备方法， 包括将120kg奥美拉唑溶于927L异丙醇中，再加入氢氧化钠水溶液，过滤，加热滤液，并在 50°C加入228L甲醇启动结晶，以1. 2kg甲醇湿润的奥美拉唑钠浆状物为晶种，降温至_8°C， 中度搅拌下保持4小时，离心，洗涤，干燥即得。该专利专利技术人认为，B型奥美拉唑钠比A型奥美拉唑钠热力学稳定，且基本不吸湿，但缺乏具体实验数据的支持。CN101412710B公开了一种奥美拉唑钠化合物及其制法，包括将奥美拉唑钠粗品溶于水，加入固体酸式盐溶液，收集析出的固体，用有机溶剂溶解后，经大孔吸附树脂洗脱纯化，收集洗脱液，再加碱性溶液调节PH至碱性，收集析出的固体，干燥即得。该专利技术通过酸碱法主要用于对奥美拉唑钠粗品进行提纯精制，从而提高制备得到的奥美拉唑钠的纯度，并不涉及制备奥美拉唑钠新晶型的问题。CN1347413A公开了一种奥美拉唑的新晶型，CN1531533A也公开了一种奥美拉唑的晶形，这两篇专利所公开的奥美拉唑晶型均通过X-射线粉末衍射图进行表征。但是这两篇专利所介绍的奥美拉唑晶型不同于本专利技术所制备的奥美拉唑钠晶型，由于奥美拉唑和奥美拉唑钠溶解性等化学性质具有显著差异，所以，这两篇专利对本专利技术不具有启示作用。本专利技术人以现有奥美拉唑钠粗品为原料，经过大量实验，意外地制备出一种不同于现有技术的新晶型的奥美拉唑钠化合物，并通过实验证实，该种晶型的奥美拉唑钠化合物的热稳定性优于已有晶型，并且基本不吸湿，并且溶解度优于已有晶型，而且收率较高， 工艺简单，重复性强，适合于工业化生产。以这种新晶型的奥美拉唑钠化合物为原料，不需要添加冻干支持剂就可以直接制备得到奥美拉唑钠冻干粉针，并且这种奥美拉唑钠冻干粉针具有稳定性好、复溶性好的优点，从而完成了本专利技术
技术实现思路
本专利技术第一目的在于提供一种新的奥美拉唑钠化合物，该奥美拉唑钠化合物是一种不同于现有技术的新晶型的奥美拉唑钠化合物，并通过实验证实，该种晶型的奥美拉唑钠化合物的热力学稳定性优于已有晶型，并且基本不吸湿，而且收率较高，工艺简单，重复性强，适合于工业化生产。本专利技术第二目的在于提供一种包含上述新的奥美拉唑钠化合物的药物组合物，该药物组合物的剂型包括粉针剂、肠溶片、小水针或大输液。尤其是在不需要添加冻干支持剂情况下就可以直接制备得到奥美拉唑钠冻干粉针，并且这种奥美拉唑钠冻干粉针具有稳定性好、复溶性好的优点。为实现本专利技术的第一目的，本专利技术采用以下技术方案本专利技术提供一种如式(I)所示的新的奥美拉唑钠化合物权利要求1. 一种如式(I)所示的新的奥美拉唑钠化合物2.根据权利要求1所述的新的奥美拉唑钠化合物，其特征在于，该奥美拉唑钠化合物的熔点为260-262°C。3.根据权利要求1所述的新的奥美拉唑钠化合物，其特征在于，该奥美拉唑钠化合物的粒径为70 100 μ m。4.根据权利要求1所述的新的奥美拉唑钠化合物，其特征在于，该奥美拉唑钠化合物的制备方法包括以下步骤(1)将1重量份的奥美拉唑钠粗品溶于5-10重量份的水中，20-30°C加入0.重量份的针用活性炭，搅拌1-1. 5小时后过滤，得到溶液1 ；(2)晶核生成过程在转速为40-60转/分、温度为20-30°C下，并且在频率为 15-20KHz、输出功率为100-150W的声场下，在2-3Mpa的压力下，向溶液1中以Hml/分的速度勻速流加异丙醇至溶液变浊，得溶液2 ；(3)晶体生长过程将溶液2置于下述环境中养晶2-3小时转速为10-20转/分，温度为10-20°C，并且处于频率为8-12KHz、输出功率为200-250W的声场下，压力0. 5-lMpa ；(4)离心分离步骤3所得溶液，滤饼用异丙醇洗涤，20-25°C真空干燥1-2天即得产品。5.根据权利要求4所述的新的奥美拉唑钠化合物，其特征在于，该奥美拉唑钠化合物的制备方法包括以下步骤(1)将1重量份的奥美拉唑钠粗品溶于7-8重量份的水中，2218°C加入0.重量份的针用活性炭，搅拌1. 1-1. 4小时后过滤，得到溶液1 ；(2)晶核生成过程在转速为45-55转/分、温度为2248°C下，并且在频率为 17-18KHz、输出功率为110-140W的声场下，在2. 2_2. 8Mpa的压力下，向溶液1中以 1. 3-1. 7ml/分的速度勻速流加异丙醇至溶液变浊，得溶液2 ；(3)晶体生长过程将溶液2置于下述环境中养晶2.3-2. 7小时转速为13-17转 /分，温度为13-17°C，并且处于频率为9-llKHz、输出功率为220-230W的声场下，压力 0. 7-0. 8Mpa ；(4)离心分离步骤3所得溶液，滤饼用异丙醇洗涤，2114°C真空干燥1.3-1. 7天即得产品。6.根据权利要求5所述的新的奥美拉唑钠化合物，其特征在于，该奥美拉唑钠化合物的制备方法包括以下步骤(1)将1重量份的奥美拉唑钠粗品溶于7.5重量份的水中，25°C加入0. 重量份的针用活性炭，搅拌1. 2小时后过滤，得到溶液1 ；(2)晶核生成过程在转速为50转/分、温度为25°C下，并且在频率为17.5KHz、输出功率为125W的声场下，在2. 5Mpa的压力下，向溶液1中以1. 5ml/分的速度勻速流加异丙醇至溶液变浊，得溶液2 ；(3)晶体生长过程将溶液2置于下述环境中养晶2.5小时转速为15转/分，温度为 15°C，并且处于频率为ΙΟΚΗζ、输出功率为225W的声场下，压力0. 75Mpa ；(4)离心分离步骤3所得溶液，滤饼用异丙醇洗涤，22.5°C真空干燥1. 5天即得产品。7.一种奥美拉唑钠组合物，其特征在于，所述奥美拉唑钠组合物包括权利要求1-6任一项所述的奥美拉唑钠化合物和药剂学上可接受的辅料。8.根据权利要求7所述的奥美拉唑钠组合物，其特征在于，该奥美拉唑钠组合物的剂型包括粉针剂、肠溶片、小水针或大输液。9.根据权利要求8所述的奥美拉唑钠组合物，其特征在于，当该奥美拉唑钠组合物的剂型为冻干粉针剂时，包括以下成分奥美拉唑钠化合物 1重量份(以奥美拉唑计)PH调节剂适量pH10. 0-12. 0其中，PH调节剂选自氢氧化钠、碳酸氢钠、氢氧化钾、磷酸氢二钠中的一种或几种；其本文档来自技高网...
【技术保护点】
１．一种如式（Ｉ）所示的新的奥美拉唑钠化合物其特征在于，所述奥美拉唑钠化合物为晶体，使用Ｃｕ－Ｋ α射线测量得到的Ｘ－射线粉末衍射图中特征峰在２θ为３．２、５．９、７．６、９．２、１０．５、１０．６、１２．３、１６．２、１８．２、２０．８、２３．４、２７．１、３０．４、３２．３、３４．６显示。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：周晓东，
申请(专利权)人：周晓东，
类型：发明
国别省市：36
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