本发明专利技术公开了一种复方奥美拉唑片，该复方奥美拉唑片按重量百分比计算，包括奥美拉唑20～40份，碳酸氢钠500～1000份，氢氧化镁200～650份，遮光剂10-30份，水溶性高分子材料20-40份，崩解剂20-40份和润滑剂5-10份。该复方奥美拉唑片中奥美拉唑的溶出时间略有迟滞，让抗酸剂先行溶解而中和胃酸，达到减少药物降解、胃溶、速释的目的；同时增加光照稳定性，便于生产操作和贮存。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及药物制剂
，具体涉及。
技术介绍
消化系统疾病是常见的多发病之一，其中以溃疡病为主，总的发病率约占人口的 10 20%。美国消化性溃疡病患者约10%，德国为12.3% ；我国根据少数地区调研，消化道疾病发病率为11. 43%，其中消化性溃疡发病率为4. M%。随着我国社会发展，环境变迁，人口结构以及人们生活方式的变化，主要因吸烟、 饮酒、情绪紧张、药物刺激等，消化性溃疡的发病率逐渐增高，成为一种常见病和多发病，给患者带来极大的痛苦，导致患者生活质量下降。基于这些原因，消化性溃疡的治疗在临床上越来越受到关注和重视，因此安全有效的抗消化性溃疡药物已受到关注，并成为目前药物研究开发的重点和热点之一。质子泵抑制剂较组胺H2-受体拮抗剂及其它抑制胃酸分泌的药物，具有明显的优越性，如选择性高、疗效好、副作用少，与抗生素配伍的复方制剂可消除幽门螺旋杆菌(胃溃疡致病菌)等。奥美拉唑，是典型的质子泵抑制剂，临床上常用于治疗胃溃疡。其化学名称为 5-甲氧基-2-{-亚砜}-IH-苯并咪唑。每日服用1次奥美拉唑(om印razOle)20mg，其抑酸作用在最初3 5d内不断累加，1周后基础胃酸的抑制率可达100%。奥美拉唑是高度酸不稳定的，在酸性和中性介质中易于降解变性，考虑到稳定性， 显而易见奥美拉唑必须被肠溶包衣层保护使其不与酸性胃液接触，因此口服制剂是肠溶制剂或者胶囊，但因此影响药物快速治疗的目的。奥美拉唑对光也非常不稳定，制备和检测过程都应尽量避光操作。美国Santarus公司于2005年、2006年和2009分别生产上市了即释型口服奥美拉唑干混悬剂与胶囊(Zegerid)以及奥美拉唑碳酸氢钠氢氧化镁片(Zegerid)，通过在制剂中加入微粉化的抗酸剂，从迅速提高胃液PH以减少对药物的破坏。以上三种剂型经释放后，奥美拉唑和抗酸剂与胃壁同时接触，抗酸剂在胃内反应初期，奥美拉唑难免会遭受胃酸的破坏。另外，制剂中抗酸剂用量非常大，微分化碳酸氢钠和氢氧化镁能耗大，损失严重，不适合大工业生产。本专利技术克服了制备工艺中将抗酸剂微粉化和制剂对光不稳定的缺陷。通过将奥美拉唑融合于高分子材料和遮光材料中，并与抗酸剂碳酸氢钠、氢氧化镁、崩解剂和润滑剂混合后压片，奥美拉唑的溶出时间略有迟滞，让抗酸剂先行溶解而中和胃酸，达到减少药物降解、胃溶、速释的目的，同时增加光照稳定性，便于生产操作和贮存。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种复方奥美拉唑片，其特征在于所述复方奥美拉唑片由奥美拉唑、碳酸氢钠、氢氧化镁以及药学上可接受的载体组成，按重量百分比计算，所述复方奥美拉唑片中包括奥美拉唑20 40份，碳酸氢钠500 1000份，氢氧化镁200 650 份，遮光剂10-30份，水溶性高分子材料20-40份，崩解剂20-40份和润滑剂5_10份。该复方奥美拉唑片，配方简单，在胃中溶出时间略有迟滞，让抗酸剂先行溶解而中和胃酸，较少药物降解，同时稳定性更好。该复方奥美拉唑片的遮光剂选自二氧化钛。该复方奥美拉唑片的水溶性高分子材料选自羟丙纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素中的一种或几种。该复方奥美拉唑片的崩解剂选自微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、羧甲基淀粉钠、 交联聚维酮、交联羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种。本专利技术还提供一种复方奥美拉唑片的制备方法，包括以下步骤(1)奥美拉唑和遮光剂先分散于20-40份水溶性高分子材料配成的3-10%水溶液或各种浓度的醇水溶液或醇溶液中；(2)步骤1中溶液经喷雾干燥得到融合物，再和崩解剂、润滑剂混合后制备成片剂。该方法简单，无需特殊的设备，制备出的产品稳定性好。 具体实施例方式下面结合具体实施方式对本专利技术作进一步的说明，但不应将此理解为本专利技术上述主题的范围仅限于以下的实施例。凡基于本专利技术上述内容所实现的技术均属于本专利技术的范围。以下实施例中的辅料可以用药学上可接受的辅料替换，或者减少、增加。实施例11、处方权利要求1.一种复方奥美拉唑片，其特征在于所述复方奥美拉唑片由奥美拉唑、碳酸氢钠、氢氧化镁以及药学上可接受的载体组成，按重量百分比计算，所述复方奥美拉唑片中包括奥美拉唑20 40份，碳酸氢钠500 1000份，氢氧化镁200 650份，遮光剂10-30份，水溶性高分子材料20-40份，崩解剂20-40份和润滑剂5-10份。2.根据权利要求1所述的复方奥美拉唑片，其特征在于所述复方奥美拉唑片的遮光剂选自二氧化钛。3.根据权利要求1所述的复方奥美拉唑片，其特征在于所述复方奥美拉唑片中水溶性高分子材料选自羟丙纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素中的一种或几种。4.根据权利要求1所述的复方奥美拉唑片，其特征在于所述复方奥美拉唑片的崩解剂选自微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、交联羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种。5.根据权利要求1所述的复方奥美拉唑片，其特征在于所述复方奥美拉唑片的润滑剂选自硬脂富马酸钠、微粉硅胶和聚乙二醇中的一种或几种。6.一种权利要求1所述复方奥美拉唑片的制备方法，包括以下步骤(1)奥美拉唑和遮光剂先分散于20-40份水溶性高分子材料配成的3-10%水溶液或各种浓度的醇水溶液或醇溶液中；(2)步骤1中溶液经喷雾干燥得到融合物，再和崩解剂、润滑剂混合后制备成片剂。全文摘要本专利技术公开了一种复方奥美拉唑片，该复方奥美拉唑片按重量百分比计算，包括奥美拉唑20～40份，碳酸氢钠500～1000份，氢氧化镁200～650份，遮光剂10-30份，水溶性高分子材料20-40份，崩解剂20-40份和润滑剂5-10份。该复方奥美拉唑片中奥美拉唑的溶出时间略有迟滞，让抗酸剂先行溶解而中和胃酸，达到减少药物降解、胃溶、速释的目的；同时增加光照稳定性，便于生产操作和贮存。文档编号A61K47/04GK102335148SQ201010239340公开日2012年2月1日 申请日期2010年7月28日 优先权日2010年7月28日专利技术者刘萍, 杨勇, 杨莉, 梅勇, 王国华, 罗磊 申请人:重庆健能医药开发有限公司本文档来自技高网...
【技术保护点】
１．一种复方奥美拉唑片，其特征在于：所述复方奥美拉唑片由奥美拉唑、碳酸氢钠、氢氧化镁以及药学上可接受的载体组成，按重量百分比计算，所述复方奥美拉唑片中包括奥美拉唑２０～４０份，碳酸氢钠５００～１０００份，氢氧化镁２００～６５０份，遮光剂１０－３０份，水溶性高分子材料２０－４０份，崩解剂２０－４０份和润滑剂５－１０份。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：王国华，梅勇，刘萍，杨勇，罗磊，杨莉，
申请(专利权)人：重庆健能医药开发有限公司，
类型：发明
国别省市：85
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