一种复方聚乙二醇电解质及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种复方聚乙二醇电解质组合物，所述复方聚乙二醇电解质组合物按质量份数含有以下组分：聚乙二醇(4000)1份、氯化钾0.01～0.05份、碳酸氢钠0.02～0.05份、氯化钠0.02～0.05份、无水硫酸钠0.07～1.0份，糖精钠0.001～0.01份。所述复方聚乙二醇电解质组合物的剂型为散剂，其制备方法为：(1)将碳酸氢钠、无水硫酸钠、氯化钾、氯化钠和糖精钠分别进行粉碎或筛分；(2)称取处方量碳酸氢钠、无水硫酸钠、氯化钾、氯化钠和糖精钠置于湿法制粒混合机中混合；(3)称取处方量聚乙二醇4000和预混粉末，置入料斗式混合机里混合，取样检测中间体含量；(4)分装：按照中间体含量计算装量后，采用复合膜分装。采用复合膜分装。

【技术实现步骤摘要】
一种复方聚乙二醇电解质及其制备方法


[0001]本专利技术涉及一种药物固体制剂组合物，特别涉及一种复方聚乙二醇电解质散及其制备方法。

技术介绍

[0002]复方聚乙二醇电解质散是一种新型非吸收性口服全肠道清洗液。本品主要用于术前肠道清洁准备；肠镜、钡灌肠及其它检查前的肠道清洁准备。肠道清洁剂在临床上的使用非常广泛，存在于各个科室，用量很大。清洁的肠道是成功地施行手术、减少并发症，以及顺利地进行肠镜、X线钡灌肠、CT检查、B超及其它检查，提高诊断正确率的重要条件。由于复方聚乙二醇电解质散具有安全、有效、便于病人接受，方便使用的特点，目前，在美国、加拿大、日本、欧共体等国家已广泛应用于临床，一致认为聚乙二醇
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电解质法是目前外科肠道检查及手术前准备的首选方法，值得临床推广应用。
[0003]由于聚乙二醇和电解质主要因为粒径和密度的不同，聚乙二醇和电解质很难混合均匀，导致生产出的聚乙二醇电解质散小包装中的各成分的剂量不一，质量不可控，而国内的药品生产厂家由于其生产工艺不成熟、设备落后，所以目前市面上出售的聚乙二醇电解质散通常由A、B两包或A、B、C三包组成，如恒康正清全肠灌洗液，其将完整剂量包装的散剂，分成3个小包装，A包含氯化钾0.74g，碳酸氢钠1.68g；B包含氯化钠1.46g，硫酸钠5.68g；C包含60g聚乙二醇4000，临用前倒在容器中溶解稀释服用。这样的多包装散剂带来的问题是(1)生产工序繁琐、耗能、不环保；(2)由于包装多，装量不均，质量不可控，成品率低；(4)使用时由于包装袋过多，使用麻烦且易造成浪费；
[0004]CN101766648公开了一种聚乙二醇电解质颗粒制剂及其制备方法，该方法中将聚乙二醇和电解质粉碎成细粉，其中，聚乙二醇的粒径为150
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250μm，电解质的粒径为125
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250μm，一起混合，制成一个包装，理论上细粉容易混合均匀，但这只是其中的一个影响因素，该专利中并未公开如何克服因密度不同而带来的混合不均匀的问题。另外，在制备过程中，为避免电解质和聚乙二醇分层及各组分含量配比不均匀，药粉在混合后用80％乙醇进行润湿，由于乙醇中含有水分，而颗粒中的电解质极易稀释，其结晶水更是难以脱去，润湿后的药粉在10～60℃进行干燥，由于碳酸氢钠在超过50℃时就会发生分解，干燥后碳酸氢钠发生了分解，如果降低干燥温度，那么电解质中的结晶水将很难被脱去，所以，该方法存在缺陷。
[0005]鉴于此，特提出本技术方案。

技术实现思路

[0006]本专利技术的目之一在于提供一种复方聚乙二醇电解质组合物，一种复方聚乙二醇电解质组合物为一个包装、质量可控，服用方便、治疗效果显著。目的之二在于提供所述复方聚乙二醇电解质组合物的制备方法，制备工艺不仅可以有效解决聚乙二醇4000与电解质的混合均一性，而且保证散剂在存放过程中的质量稳定性。
[0007]为了实现本专利技术的第一个目的，提供了一种复方聚乙二醇电解质组合物，所述复方聚乙二醇电解质组合物包括以下组分：
[0008]聚乙二醇 4000 1份
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氯化钾 0.01～0.05份
[0009]碳酸氢钠 0.02～0.05份
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氯化钠 0.02～0.05份
[0010]无水硫酸钠 0.07～1.0份
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糖精钠 0.001～0.01份
[0011]其特征在于，所述复方聚乙二醇电解质组合物优选包括以下组分：
[0012]聚乙二醇 4000 1份
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氯化钾 0.01～0.03份
[0013]碳酸氢钠 0.02～0.04份
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氯化钠 0.02～0.03份
[0014]无水硫酸钠 0.08～0.09份
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糖精钠 0.001～0.005份
[0015]所述复方聚乙二醇电解质组合物最优选包括以下组分：
[0016]聚乙二醇4000 1份
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氯化钾 0.012份
[0017]碳酸氢钠 0.026份
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氯化钠 0.023份
[0018]无水硫酸钠 0.089份
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糖精钠 0.002份
[0019]为了实现本专利技术的第二个目的，提供了一种复方聚乙二醇电解质组合物的制备方法，包括如下步骤：
[0020](1)原辅料预处理：将碳酸氢钠、无水硫酸钠、氯化钾、氯化钠和糖精钠分别进行粉碎或筛分；
[0021](2)预混：称取处方量碳酸氢钠、无水硫酸钠、氯化钾、氯化钠和糖精钠置于湿法制粒混合机中混合；
[0022](3)总混：称取处方量聚乙二醇4000和预混粉末，置入料斗式混合机里混合，取样检测中间体含量；
[0023](4)分装：按照中间体含量计算装量后，采用复合膜分装；
[0024]上述的复方聚乙二醇电解质散剂的制备方法，其特征在于，步骤(1)中碳酸氢钠、氯化钾、氯化钠和糖精钠筛分筛网为80～120目；
[0025]上述的复方聚乙二醇电解质散剂的制备方法，其特征在于，步骤(1)中无水硫酸钠堆密度控制在0.60～1.20g/ml；
[0026]上述的复方聚乙二醇电解质散剂的制备方法，其特征在于，步骤(2)中混合时间为10～30分钟，混合转速为50～140转/分钟；
[0027]上述的复方聚乙二醇电解质散剂的制备方法，其特征在于，步骤(3)中混合时间为15～60分钟，混合转速为6～12转/分钟；
[0028]上述的复方聚乙二醇电解质散剂的制备方法，其特征在于，在上述制备方法的步骤(1)～(4)中，车间应控制相对湿度小于60％。
[0029]以下为本专利技术的详述：
[0030]复方聚乙二醇电解质散为复方制剂，其中聚乙二醇4000、氯化钠、无水硫酸钠、氯化钾、碳酸氢钠为原料药，糖精钠为矫味剂。因此聚乙二醇4000、氯化钠、无水硫酸钠、氯化钾、碳酸氢钠的混合均一性为影响产品的关键指标，而聚乙二醇4000、氯化钠、无水硫酸钠、氯化钾、碳酸氢钠主要因为粒径分布、粉体学性质不同，而且处方用量差距较大，因此造成聚乙二醇4000和电解质很难混合均匀，导致生产出的聚乙二醇电解质散小包装中的各成分的剂量不一，质量不可控，其中聚乙二醇4000、氯化钠、无水硫酸钠、氯化钾、碳酸氢钠、糖精
钠的粒径分布和堆密度见表1和表2。
[0031]表1粒度分布
[0032]名称60目以上60～80目80～100目100～120目120目以下聚乙二醇40005.5％12.5％34.3％12.7％35.0％氯化钾95.9％3.4％0.3％0.2％0.2％碳酸氢钠0.1％0.8％0.6％1.6％96.9％氯化钠6.6％51.2％9.7％15.5％17.0％无水硫酸钠0％6.9％64.0％10.4％18.7％糖精钠100％0％0％0％0％
[0033]表2粉体学性质...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种复方聚乙二醇电解质散剂，其特征在于，所述复方聚乙二醇电解质散剂包括以下组分：聚乙二醇40001份氯化钾0.01～0.05份碳酸氢钠0.02～0.05份氯化钠0.02～0.05份无水硫酸钠0.07～1.0份糖精钠0.001～0.01份。2.根据权利要求1所述的复方聚乙二醇电解质散剂，其特征在于，所述复方聚乙二醇电解质散剂优选包括以下组分：聚乙二醇40001份氯化钾0.01～0.03份碳酸氢钠0.02～0.04份氯化钠0.02～0.03份无水硫酸钠0.08～0.09份糖精钠0.001～0.005份。3.根据权利要求2所述的复方聚乙二醇电解质散剂，其特征在于，所述复方聚乙二醇电解质散剂最优选包括以下组分：聚乙二醇40001份氯化钾0.012份碳酸氢钠0.026份氯化钠0.023份无水硫酸钠0.089份糖精钠0.002份。4.一种如权利要求1所述的复方聚乙二醇电解质散剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：(1)原辅料预处理：将碳酸氢钠、无水硫酸钠、氯化钾、氯化钠和糖精钠分别进行粉碎或筛分；(2)预混：称...

【专利技术属性】
技术研发人员：李于林，彭涛，王祖焕，
申请(专利权)人：重庆健能医药开发有限公司，
类型：发明
国别省市：