一种兰索拉唑冻干制剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种兰索拉唑冻干制剂及制备方法，包括如下重量份的原料：兰索拉唑：1份；泊洛沙姆188：0.2～0.5份：甘露醇：1.5～2.5份；氢氧化钠：0.16～0.18份；注射用水：67份。本发明专利技术使用泊洛沙姆188作增溶剂促进原料溶解，并通过控制氢氧化钠的用量使兰索拉唑成盐，制备的溶液澄清无色，解决了原料药难溶的问题，样品稳定性好，复溶速度快，复溶性和产品澄清度均优于上市产品。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及，属于医药领域。
技术介绍
兰索拉唑化学名2_ 甲基]-亚磺酰基]-IH-苯并咪唑。其结构式为权利要求1.一种兰索拉唑冻干制剂，其特征在于包括如下重量份的原料兰索拉唑1份；泊洛沙姆188 :0. 2 O. 5份甘露醇1. 5 2. 5份；氢氧化钠0. 16 O. 18份；注射用水67份。2.一种如权利要求I所述的兰索拉唑冻干制剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤1)配制泊洛沙姆188和甘露醇混合溶液；2)配制氢氧化钠溶液；3)在步骤I)配制的混合溶液中加入步骤2)配制的氢氧化钠溶液，混匀后加入处方量的兰索拉唑，搅拌至溶解完全，pH为11. 20 11. 80，定容至全量；4)向步骤3)制得的溶液中加入活性炭，搅拌20分钟，过滤，检测滤液PH值、细菌内毒素、含量符合规定后除菌过滤、灌装；5)冻干；6)轧盖、目检、贴标、包装、入库。3.根据权利要求2所述的一种兰索拉唑冻干制剂的制备方法，其特征在于所述的步骤I)中泊洛沙姆188和甘露醇混合溶液的配制方法为将处方量的泊洛沙姆188和甘露醇用2/3处方量的冷却至25°C以下的注射用水溶解。4.根据权利要求2所述的一种兰索拉唑冻本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种兰索拉唑冻干制剂，其特征在于包括如下重量份的原料：兰索拉唑：1份；泊洛沙姆188：0.2～0.5份：甘露醇：1.5～2.5份；氢氧化钠：0.16～0.18份；注射用水：67份。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：王丽云，黄春森，陈洁，王一升，
申请(专利权)人：浙江亚太药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：