一种泮托拉唑钠冻干制剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种泮托拉唑钠冻干制剂，包括如下重量份的原料：泮托拉唑钠1份；甘露醇0.5～1.2份；依地酸二钠0.02～0.1份；亚硫酸氢钠0.03～0.06份；氢氧化钠0.01～0.02份；注射用水50份。本发明专利技术具有增加泮托拉唑钠的稳定性，并抑制其降解，从而增加生物利用度和安全性的特点。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及ー种泮托拉唑钠冻干制剂及其制备方法，属于医药领域。
技术介绍
泮托拉唑钠，化学名称为5_ ニ氟甲氧基-2-{亚磺酰基}-IH-苯并咪唑钠水合物。其结构式为权利要求1.一种泮托拉唑钠冻干制剂，其特征在于包括如下重量份的原料泮托拉唑钠I份；甘露醇O. 5 I. 2份；依地酸二钠O. 02 O. I份；亚硫酸氢钠O. 03 O. 06份；氢氧化钠O. 01 O. 02份；注射用水50份。2.一种如权利要求I所述的泮托拉唑钠冻干制剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤1)配制氢氧化钠溶液；2)配制亚硫酸氢钠缓冲溶液；3)在步骤2)配制的缓冲溶液中加入处方量的泮托拉唑钠，完全溶解后用步骤I)配制的氢氧化钠溶液调PH值至8. 8 9. 5，再加注射用水至全量；4)向步骤3)配制的溶液中加入活性炭，搅拌20分钟，过滤；检测滤液PH值、细菌内毒素、含量符合规定后除菌过滤、灌装；5 )冻干；6 )压塞出箱，轧铝盖。3.根据权利要求2所述的一种泮托拉唑钠冻干制剂的制备方法，其特征在于所述的步骤I)中氢氧化钠溶液的配制方法为将2/5处方量的氢氧化钠用注射用水溶解，配制成浓度为lmol/L的溶液。4.根据权利要求2所述的一种泮托拉唑钠冻干制剂的制备方法，其特征在于所述的步骤2)中亚硫酸氢钠缓冲溶液的配制方法为称取处方量依地酸二钠、处方量甘露醇、处方量亚硫酸氢钠和3/5处方量的氢氧化钠，加80%处方量的注射用水，搅拌使完全溶解，控制温度在30°C以下。5.根据权利要求2所述的一种泮托拉唑钠冻干制剂的制备方法，其特征在于所述的步骤4)中的活性炭采用质量体积比为O. 1%的药用活性炭。6.根据权利要求2所述的一种泮托拉唑钠冻干制剂的制备方法，其特征在于所述的步骤5)中的冻干方法为启动冻干机，将冻干箱预冻至_20°C以下后再把所述的步骤4)灌装好的产品放进冻干箱，待板层温度降至_40°C保温I. 5小时，然后升温至-10°C保温I. 5小时，再升温至_5°C保温I. 5小时，接着升温至0°C保温I. 5小时，再升温至5°C保温I. 5小时，继续升温至10°C保温I. 5小时，再升温至15°C保温I. 5小时，最后升温至25°C保温I. 5小时。全文摘要本专利技术公开了一种泮托拉唑钠冻干制剂，包括如下重量份的原料泮托拉唑钠1份；甘露醇0.5～1.2份；依地酸二钠0.02～0.1份；亚硫酸氢钠0.03～0.06份；氢氧化钠0.01～0.02份；注射用水50份。本专利技术具有增加泮托拉唑钠的稳定性，并抑制其降解，从而增加生物利用度和安全性的特点。文档编号A61K9/19GK102846559SQ201210350519公开日2013年1月2日 申请日期2012年9月20日 优先权日2012年9月20日专利技术者王丽云, 黄春森, 魏乐美, 王一升 申请人:浙江亚太药业股份有限公司本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种泮托拉唑钠冻干制剂，其特征在于包括如下重量份的原料：泮托拉唑钠1份；甘露醇0.5～1.2份；依地酸二钠0.02～0.1份；亚硫酸氢钠0.03～0.06份；氢氧化钠0.01～0.02份；注射用水50份。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：王丽云，黄春森，魏乐美，王一升，
申请(专利权)人：浙江亚太药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：