一种七叶皂苷钠冻干粉针及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种制剂成分单一、稳定性好、无刺激性的七叶皂苷钠冻干粉针及其制备方法。该冻干粉针包含主剂七叶皂苷钠、冻干保护剂叔丁醇和注射用水，其三者的质量比为1:50～300:100。其制备方法是将七叶皂苷钠溶于叔丁醇，搅拌使其溶解，加入注射用水混合搅拌得澄明溶液，经吸附脱碳、过滤除菌、分装冻干得七叶皂苷钠冻干粉针。采用本发明专利技术方法制备七叶皂苷钠冻干粉针，只需采用常规的工艺设备，就可工业规模、高效率生产，且工艺简单，叔丁醇-水共溶剂还可以回收利用，节约了制备成本，减少了废物排放。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于一种药物制剂，具体涉及。
技术介绍
七叶皂苷钠为七叶树科或天师栗的干燥成熟种子中提取得到的总皂苷。多方面的药理研究表明，七叶皂苷钠具有抗渗出及增加静脉张力、消肿、抗炎、抗氧自由基、促进胃肠蠕动和改善血液循环的作用。临床上广泛用于治疗脑水肿、创伤或手术后引起的肿胀，也用于治疗静脉回流障碍性等疾病，并具有良好的治疗效果。七叶皂苷为七叶树种子中30多种皂苷的总称，其化学成分的研究始于19世纪从欧洲七叶树的种子中分离皂苷混合物，迄今为止，从该属植物中发现了皂苷类、黄酮类、香 豆素类等多种成分，因其结构复杂，极性相似，给早期的研究工作者带来了很大的麻烦。目前七叶皂苷钠的剂型主要有注射制剂、口服制剂和外用制剂。由于七叶皂苷钠分子结构中含有酚羟基和内酯结构，遇到光、空气中的氧和湿气极易氧化和水解，进而影响口服片剂和外用制剂的质量和疗效。目前已上市的注射制剂虽然克服了易氧化和水解的弊端，但肌肉注射疼痛难忍，静脉给药对血管刺激强。据对现有七叶皂苷钠使用情况的统计，其不良反应主要有过敏反应、过敏性休克，致肝损害、血尿和急性肾功能衰竭、心动过缓、静脉疼痛和静脉炎等。为了减少七叶皂苷钠的不良本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种七叶皂苷钠冻干粉针，包含主剂七叶皂苷钠、冻干保护剂和注射用水，其特征在于：所述冻干保护剂为叔丁醇，所述七叶皂苷钠、叔丁醇和注射用水三者的质量比例为1:50～300:100；所述七叶皂苷钠冻干粉针按如下方法制备：将七叶皂苷钠溶于叔丁醇，搅拌使其溶解，加入注射用水混合搅拌得澄明溶液，经吸附脱碳、过滤除菌、分装冻干得七叶皂苷钠冻干粉针。

【技术特征摘要】
1.一种七叶皂苷钠冻干粉针，包含主剂七叶皂苷钠、冻干保护剂和注射用水，其特征在于所述冻干保护剂为叔丁醇，所述七叶皂苷钠、叔丁醇和注射用水三者的质量比例为1:50 300:100 ;所述七叶皂苷钠冻干粉针按如下方法制备将七叶皂苷钠溶于叔丁醇，搅拌使其溶解，加入注射用水混合搅拌得澄明溶液，经吸附脱碳、过滤除菌、分装冻干得七叶皂苷钠冻干粉针。2.根据权利要求I所述的一种七叶皂苷钠冻干粉针，其特征在于所述七叶皂苷钠、叔丁醇与注射用水三者的质量比例为1:75 150:100。3.一种制备权利要求I或2任一项所述的一种七叶皂苷钠冻干粉针的制备方法，其特征在于制备步骤包含 (1)称取处方量的七叶皂苷钠溶于处方量的叔丁醇中，搅拌使其溶解，加入注射用水混合搅拌得澄明溶...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘浏，徐林华，梅媛，陈杰枫，王萍，刘义，
申请(专利权)人：武汉普生制药有限公司，
类型：发明
国别省市：