一种中药复方凝胶贴膏膏剂及其制备方法和用途技术

本发明专利技术公开了一种中药复方凝胶贴膏膏剂及其制备方法和用途，该中药复方凝胶贴膏膏剂由背衬层、膏体层和保护层三部分组成，其中膏体层由药物和基质组成，基质包括骨架成分、黏合剂、填充剂、保湿剂、pH调节剂、交联剂、交联调节剂、透皮促进剂和水，药物为各药材的提取物，各药材重量份数为：当归1‑10份，贝母1‑10份，苦参1‑10份；本发明专利技术还公开了其制备方法和用途，所得的中药复方凝胶贴膏产品通过外贴在人体的特定穴位，可有效治疗各类呼吸系统疾病，包括各种急、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病、上呼吸道感染等，与一般口服药物及注射剂相比，该膏剂为患者提供了一种疗效显著、使用安全方便的新型外用药物。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医药膏剂
，具体涉及一种安全、有效、依从性好的中药复方凝胶贴膏膏剂及其制备方法和用途，它适用于治疗呼吸系统疾病。
技术介绍
我们在中国专利200810061131.5公开了《一种复方当归制剂及制备方法和用途》（专利号ZL200810061131.5，专利权人：浙江大学），系按照当归10-30g，贝母5-15g，苦参2-8g制成的中药复方经口服用制剂，包括口服液、喷雾剂、气雾剂、滴丸、胶囊或片剂，用于治疗呼吸系统疾病，同时在中国专利200810061131.5的实施例中还公开了上述制剂的制备方法，但未公开本专利技术所述的复方凝胶贴膏及其制备方法。凝胶贴膏作为一种新型外用剂型，从2000版被中国药典作为巴布剂收入制剂通则项下，至今不断得到完善。《中国药典》2000年版一部附录中正式收录巴布膏剂，并规定了相应的质量标准。《中国药典》2010年版一部附录将巴布膏剂更改为凝胶膏剂，并增加了微生物限度检查项。《中国药典》2015版三部将凝胶膏剂更改为凝胶贴膏，并在制剂通则项下对凝胶贴膏在生产与贮藏期间制定了更加详细的规定及规范。本专利技术的新剂型是在现有研究基础上不断完善和改进而产生的结果，中国专利200810061131.5公开的几种剂型的给药途径均为经口给药，在依从性及治疗效果上存在较多不足，其中口服液苦味很重，喷雾剂、气雾剂口感也较差，且口服液、滴丸、胶囊和片剂由于经口服用后经过胃肠道，存在较严重的首过效应，生物利用度较低。凝胶贴膏是当今世界一种科技含量高、应用范围广、使用方便的新型外用贴膏剂。与其他传统橡胶膏、软膏、黑膏药等外用膏剂相比，凝胶贴膏具有多种优点，包括载样量大，保湿性强，与皮肤的相容性好、透气性好，使用方便，耐老化、可以反复揭帖；刺激性、过敏性小，用药安全；患者的依从性强，方便治疗；无有机溶媒污染等（宋立华，刘淑芝.中药凝胶膏剂的研究进展分析中国实验方剂学杂志，2015，21（22），133-136.）。在给药方式上，中药凝胶贴膏继承了外用制剂的优点，即避免肝脏的首过效应和胃肠道的酶降解作用，提高生物利用度；维持较久的血药浓度，降低毒副作用，提高安全性；对于部分患者，尤其是儿童，增强用药的顺应性，也为口服困难的患者提供了一种新的选择（章烨雯，小儿退热凝胶贴膏的制备工艺与评价研究。北京中医药大学硕士学位论文，2016）。
技术实现思路
针对现有技术中存在的上述问题，本专利技术的目的在于提供一种安全、有效、依从性好的中药复方凝胶贴膏膏剂及其制备方法和用途，它适用于治疗呼吸系统疾病。所述的一种中药复方凝胶贴膏膏剂，其特征在于它由背衬层、膏体层和保护层三部分组成，其中膏体层由药物和基质组成，基质包括骨架成分、黏合剂、填充剂、保湿剂、pH调节剂、交联剂、交联调节剂、透皮促进剂和水，药物为各药材的提取物，各药材重量份数为：当归1-10份，贝母1-10份，苦参1-10份。本专利技术通过对咳、喘、痰、炎症的呼吸系统疾病进行分型，对三味药材的配比进行了更深入的研究，确定其基本比例为1:1:1，根据疾病症状可以调整如下：当疾病体现为哮喘严重时，当归：贝母：苦参比例可调整为2:1:1~10:1:1；当疾病体现为咳嗽、痰多时，当归：贝母：苦参比例可调整为1:2:1~1:10:1；当疾病体现为发热、咳嗽严重时，当归：贝母：苦参比例可调整为1:1:2~1:1:10，具有更好的效果，使用时，该复方基本组成为当归、贝母、苦参三味药材，每味药材的日用量为1~50g。所述的一种中药复方凝胶贴膏膏剂，其特征在于以膏体层总量为100%计：药物1.22~36.78%，骨架成分2.59~12.56%，黏合剂0.63~13.12%，填充剂0.3~3.6%，保湿剂11.2~48.6%，pH调节剂0.02~0.06%，交联剂0.12~2.15%，交联调节剂0.14~1.28%，透皮促进剂0.2~10%，水分余量，pH调节剂用于调节膏体层的pH值，pH值为4.5~6.8，优选pH值为5.5~6.5。所述的一种中药复方凝胶贴膏膏剂，其特征在于药物为各药材非水/醇的有机溶剂提取物，具体而言，所用有机溶剂为极性比甲醇，乙醇更小的溶剂，选自丙酮，二氯甲烷，甲酸乙酯，乙酸甲酯，乙酸乙酯，乙醚，正己烷，环己烷或石油醚，也可使用极性比甲醇，乙醇更小的其他有机溶剂。所述的一种中药复方凝胶贴膏膏剂，其特征在于骨架成分为卡波姆系列、聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、部分中和的聚丙烯酸钠系列、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮系列、羧甲基纤维素钠中的任意一种或各系列中成分的几种组合物，卡波姆系列选自卡波姆934，940，941，943，970，971，980，1342，优选为卡波姆940，970，971，980；部分中和聚丙烯酸钠系列（ViscomateNP）选自NP-600，NP-700或NP-800，优选为NP-700，NP-800；聚乙烯醇（PVA），选自PVA05-88，17-78，17-88，17-99，20-88，24-88，20-99，22-99，26-99，117，124，24，217或224，优选为PVA17-78，17-88，17-99，20-88，20-99，24-88或217；聚乙烯吡咯烷酮系列（PVP）选自PVPK-15，K-25，K-30，K-60，K-90，C-15或C-30，优选为PVPK-30，K-60或K-90；黏合剂为明胶、海藻酸钠、CMC-Na、PVP或卡波姆的一种或几种混合物；填充剂选自高岭土、二氧化钛、微粉硅胶、氧化锌、碳酸钙的一种或几种；保湿剂选自甘油、山梨醇、丙二醇、聚乙二醇中的一种或几种；pH调节剂选自盐酸、磷酸以及有机酸的组合，有机酸为硼酸、醋酸、乳酸、琥珀酸、柠檬酸、酒石酸的一种或几种；交联剂为高价金属盐，选自氢氧化铝、甘羟铝、三氧化二铝、三氯化铝、硫酸铝的一种或几种；交联调节剂为EDTA；透皮促进剂选自氮酮、丙二醇、油酸、冰片、薄荷油、桉叶油、肉豆蔻酸异丙酯的一种或几种。所述的中药复方凝胶贴膏膏剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤：1）药物的制备：按投料比将药材先粉碎成10-60目的细粉，用有机溶剂渗漉或回流提取，提取液合并浓缩成浸膏作为药物备用；2）膏体层的制备：按投料比将骨架成分、黏合剂、保湿剂、透皮促进剂充分混合，为A相，将pH调节剂溶于水中，为B相，将交联剂、交联调节剂、填充剂加入水中混合均匀，为C相；在40-70℃条件下，依次将B相、C相在60~200r/min转速下加入到A相中，充分搅拌均匀得粘稠状半固态空白基质，将步骤1）所得的药物，按药物：空白基质重量比1:1.72~80.97的比例，在30-50℃条件下加入到空白基质中混合均匀，得到膏体层；或者，先将药物与基质中的一种或几种成分混合均匀，在加热状态下加入到基质其它组分的混合溶液中，充分搅拌，得到膏体层；3）将步骤2）得到的膏体层涂布于背衬层上，以保护层覆盖，切割，包装，即得，涂布的膏体含量为40~200mg/cm2，背衬层所用材料为棉布或无纺布，保护层所用材料为防黏纸、塑料薄膜、聚酯或铝箔-聚乙烯复合膜。所述的中药复方凝胶贴膏膏剂的制备方法，其特征在于步骤1）中的当归提取物可以直接入药或经环糊精包合后入药。所述的中药复方凝胶贴膏膏剂在呼吸系统本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种中药复方凝胶贴膏膏剂，其特征在于它由背衬层、膏体层和保护层三部分组成，其中膏体层由药物和基质组成，基质包括骨架成分、黏合剂、填充剂、保湿剂、pH调节剂、交联剂、交联调节剂、透皮促进剂和水，药物为各药材的提取物，各药材重量份数为：当归1‑10份，贝母1‑10份，苦参1‑10份。

【技术特征摘要】
1.一种中药复方凝胶贴膏膏剂，其特征在于它由背衬层、膏体层和保护层三部分组成，其中膏体层由药物和基质组成，基质包括骨架成分、黏合剂、填充剂、保湿剂、pH调节剂、交联剂、交联调节剂、透皮促进剂和水，药物为各药材的提取物，各药材重量份数为：当归1-10份，贝母1-10份，苦参1-10份。2.根据权利要求1所述的一种中药复方凝胶贴膏膏剂，其特征在于以膏体层总量为100%计：药物1.22~36.78%，骨架成分2.59~12.56%，黏合剂0.63~13.12%，填充剂0.3~3.6%，保湿剂11.2~48.6%，pH调节剂0.02~0.06%，交联剂0.12~2.15%，交联调节剂0.14~1.28%，透皮促进剂0.2~10%，水分余量，pH调节剂用于调节膏体层的pH值，pH值为4.5~6.8，优选pH值为5.5~6.5。3.根据权利要求2所述的一种中药复方凝胶贴膏膏剂，其特征在于药物为各药材非水/醇的有机溶剂提取物，有机溶剂选自丙酮，二氯甲烷，甲酸乙酯，乙酸甲酯，乙酸乙酯，乙醚，正己烷，环己烷或石油醚。4.根据权利要求2所述的一种中药复方凝胶贴膏膏剂，其特征在于骨架成分为卡波姆系列、聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、部分中和的聚丙烯酸钠系列、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮系列、羧甲基纤维素钠中的任意一种或各系列中成分的几种组合物；黏合剂为明胶、海藻酸钠、CMC-Na、PVP或卡波姆的一种或几种混合物；填充剂选自高岭土、二氧化钛、微粉硅胶、氧化锌、碳酸钙的一种或几种；保湿剂选自甘油、山梨醇、丙二醇、聚乙二醇中的一种或几种；pH调节剂选自盐酸、磷酸以及有机酸的组合，有机酸为硼酸、醋酸、乳酸、琥珀酸、柠檬...

【专利技术属性】
技术研发人员：周长新，葛婷，甘礼社，
申请(专利权)人：杭州济蒿医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：浙江;33