一种冻干赋型制剂的包装和递送系统技术方案

本实用新型专利技术提供了一种冻干赋型制剂的包装和递送系统，包括冻干赋型制剂、溶剂以及包装和递送所述冻干赋型制剂和溶剂的包装和递送装置，其特征在于所述包装和递送装置为双腔混料器，其中溶剂以及冻干赋型制剂分别保存于双腔混料器的不同腔体中，通过双腔混料器各部件的相互作用使溶剂和冻干赋型制剂在使用时可以即时混合并导出。本实用新型专利技术的冻干赋型制剂的包装和递送系统具有保护活性成分的稳定性、提高使用效果、降低潜在的副反应、延长货架期、单剂量包装、便于携带、避免污染、使用方便、降低成本等诸多优点。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
一种冻干赋型制剂的包装和递送系统
本技术涉及一种冻干赋型制剂的包装和递送系统及其制备方法，特别是一种应用于食品、保健食品、口服药品、外用药品以及化妆品的冻干赋型制剂的，将其与溶剂在同一包装内分别保存、使用时即配即用的双腔混料器包装和递送系统，以及其相应的制备方法。
技术介绍
冻干赋型制剂是利用冻干赋型技术制备的一种制剂形态，其通过灌注到成型模具中及冷冻干燥的工艺过程成型而成。由于该类制剂采用冷冻干燥工艺，可以保护热敏感成分不被破坏，同时制剂本身产生大量微孔和孔道，使其可以很快的崩解和溶解，因此受到了广泛使用，应用到口腔崩解片、速释片、咀嚼片、特殊化妆品等药品、食品、保健食品及化妆品领域中。由于冻干赋型制剂的工艺过程产生大量微孔和孔道的特性，使冻干赋型制剂均具有制剂强度不高、容易脆碎以及极易吸潮等缺陷。因此冻干赋型技术制备的制剂所选用的包装装置大多为双铝包装，以保证其隔潮性、隔氧性等。但双铝包装往往本身不具有很好的支撑性，需要借助其他具有一定硬度的辅助包装增强对制剂的保护性；其在开启与使用时均较为繁琐，为其产品使用的体验感带来一定影响。且双铝包装在使用时需要开启其包装，与其溶剂进行混合后方可使用，在混合过程中，开启包装、混合以及将混合液导出的过程比较复杂，并容易混入细菌等造成包装开启后的二次污染。传统的预灌装式双腔注射器主要用于注射使用用途，为了避免生产和使用过程中的微生物和其它污染，必须在注射器内完成原位冻干后于百级洁净区内完成包装过程，大大提高了生产成本；同时，由于传统的冷冻干燥是基于小分子糖类、糖醇和氨基酸为主的冻干保护剂体系，其冻干粉形态对物理机械力非常敏感，如果不使用原位冻干，非常容易破碎，造成剂量的不准确，同时破碎或脱落的冻干粉碎片也会给预灌装式双腔注射器的装配和使用带来很大的问题。因此，专利技术人锐意创新，为了解决冻干赋型制剂的包装和使用方式，同时为了开拓非注射式冻干制剂的包装和使用方式，进行了大量深入的研究和试验工作，从而完成了本技术，提供了一种非注射使用的、可以在使用时即配即用、冻干赋型制剂与其溶剂在同一包装内分开保存，使用时直接混合导出的冻干赋型制剂的包装和递送系统及其相应冻干赋型制剂的制备、装配方法，由此完成了本技术。
技术实现思路
本技术所提供的一种冻干赋型制剂的包装和递送系统，包括冻干赋型制剂、溶剂以及包装和递送所述冻干赋型制剂和溶剂的包装和递送装置，其特征在于所述包装和递送装置为双腔混料器，其中溶剂以及冻干赋型制剂分别保存于双腔混料器的不同腔体中，通过双腔混料器各部件的相互作用使溶剂和冻干赋型制剂在使用时可以即时混合并导出。本技术所提供的冻干赋型制剂的包装和递送系统中所使用的冻干赋型制剂，其主要由功效成分和粘结剂组成，且粘结剂:功效成分=I: 10至10:1。所述粘结剂是可食用、可做化妆品用或者可药用的一种水溶性高分子材料，可以是多糖、多肽、蛋白质、也可能是人工聚合高分子，或者是经过改性的天然高分子材料或其混合物。常用的粘结剂包括但不限于，明胶类(明胶、水解明胶等)、纤维素醚类(羧甲基纤维素，羟乙基甲基纤维索等)、改性淀粉类(普鲁兰糖、羟丙基淀粉等)、PVP、PVA、透明质酸类、白蛋白、壳聚糖及其不同分子量产物或它们的组合等。所述的功效成分可以是溶于水也可以是不溶于水的物质，可以为化学药物、生物药物、中药提取物、维生素、矿物质、化妆有益成分和其它对人体有益的活性成分中的一种或一种以上；可以选自下列一种或几种成分的组合物:化学药物(药物活性成分):解热镇痛抗炎药，例如阿司匹林、二氟尼柳、双水杨酯、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、布洛芬、萘普生、酮洛芬、吡洛芬、舒洛芬、氟比洛芬、吡罗昔康、美洛昔康、尼关舒利、苯溴马隆等;中枢兴奋药，例如匹莫林、阿屈非尼、吡拉西坦等；治疗偏头痛药，例如琥珀酸舒马普坦；镇痛药，例如罗通定、丁丙诺啡、喷他佐辛、纳洛酮等；抗帕金森病和治疗老年痴呆药，例如左旋多巴、复方卡比多巴、复方苄丝肼、盐酸金刚烷胺、吡贝地尔、普罗酚胺、多奈哌齐、石杉碱甲等；抗精神失常药，例如氯丙嗪、异丙嗪、哌替啶、硫利达嗪、氯普噻吨、氯氮平、舒必利、泰必利、五氟利多、利培酮等；抗癫痫病和抗惊厥药，例如苯妥英钠、卡马西平、扑米酮、加巴喷丁、拉莫三嗪、丙戊酸钠、氯硝西泮等。镇静催眠药，例如地西泮、硝西泮、奥沙西泮、劳拉西泮、苯巴比妥等；胆碱酯酶抑制药，例如东莨菪碱等；抗心律失常药，例如丙吡啶、妥卡尼、美西律、乙吗噻嗪、苯妥英钠、普罗帕酮、胺碘丽等；抗心绞痛与抗动脉粥样硬化药，例如普萘洛尔、硝苯地平、吉非贝齐、苯扎贝特、洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀等；抗高血压药，例如依拉普利、卡托普利、氢氯噻嗪、氨氯地平等；肾上腺受体阻断剂，例如醋丁洛尔、阿普洛尔等；皮质甾类药，例如倍他米松、醋酸可的松等；抗糖尿病药，例如瑞格列奈等；抗甲状腺药，例如丙硫氧嘧唆、卡比马唑、甲巯咪唑等；抗组织胺药，例如盐酸西替利嗪、氯雷他定等；自体活性物质，例如地诺前列酮、前列地尔、倍他司汀等；消化系统用药，例如丁溴尔莨菪碱、盐酸格拉司琼等；血液系统药，例如ΕΡ0、腺苷钴胺等；泌尿系统药，例如阿佐塞米、呋塞米等；生殖系统药，例如雌激素、苯丙酸诺龙等；抗寄生虫药,例如阿苯达唑、坎苯达唑等；抗肿瘤药,例如氨鲁米特、安吖唳等；抗微生物药，例如氨苄西林、磺苄西林钠等；抗生素类药，例如阿莫西林、头孢氨苄、头孢丙烯、头孢呋辛酯、罗红霉素、琥乙红霉素、交沙霉素等；中药成分:中药有效成分单体，如:灯盏花素、青蒿素等；单味中药材提取物及复方中药提取物，如:丹参酮提取物、丹参总酚酸提取物、复方丹参滴丸提取物、牛黄上清丸复方提取物、人参茎叶总皂苷、北豆根提取物、人参总皂苷、灯盏花素、三七三醇皂苷、肿节风浸膏、三七总皂苷、茵陈提取物、大黄浸膏、穿心莲内酯、山植叶提取物、积雪草总昔等；天然植物提取物:如芦荟提取物、山药提取物、越橘提取物、苦瓜提取物、绿茶提取物、岩藻多糖、光甘草定、芍药苷等；生物活性成分:EGF、bFGF、aFGF、KGF, IGF、PDGF, VEGF、胎盘水解液、牛奶提取物坐寸ο化妆有益成分:胶原蛋白、透明质酸、海藻酸钠、芦荟提取物、人参总皂苷、三七总皂苷、人黄提取物、竹莲水百合提取物、芍药提取物、EGF、bFGF、aFGF、KGF, IGF、PDGF, VEGF、胎盘水解液、牛奶提取物、各类表面活性剂、藻类提取物、各种维生素、各种有益矿物质、S0D、金属硫蛋白、其他原料见于《国际化妆品原料标准中文名称目录(2010年版)》所述冻干赋型制剂，其主要由功效成分、粘结剂组成，并根据制剂工艺需要可添加或不添加骨架支持剂以及其它辅料(如增稠混悬剂、抗氧化剂、矫味剂和香精、透皮吸收促进剂、pH调节剂等)。所述的骨架支持剂包含并不限于糖(如麦芽糖、海藻糖等)、糖醇(如甘露醇、山梨醇)、2-12碳原子的氨基酸(如甘氨酸、丙氨酸、谷氨酸等)以及无机盐(如磷酸钠、硅酸铝等)等物质。所述的其它辅料包含但不限于增稠混悬剂、抗氧化剂、矫味剂及香精、透皮吸收促进剂、PH调节剂等；其中增稠混恳剂可选自右旋糖酐、阿拉伯胶、黄原胶、卡拉胶、果胶、魔芋胶、琼脂、卡波姆、角叉菜胶等天然来源胶类和合成高分子化合物以及其他多肽或多糖中的任一本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种冻干赋型制剂的包装和递送系统，包括冻干赋型制剂、溶剂以及包装和递送所述冻干赋型制剂和溶剂的包装和递送装置，其特征在于所述包装和递送装置为双腔混料器，其中溶剂以及冻干赋型制剂分别保存于双腔混料器的不同腔体中，通过双腔混料器各部件的相互作用使溶剂和冻干赋型制剂在使用时可以即时混合并导出。

【技术特征摘要】
1.一种冻干赋型制剂的包装和递送系统，包括冻干赋型制剂、溶剂以及包装和递送所述冻干赋型制剂和溶剂的包装和递送装置，其特征在于所述包装和递送装置为双腔混料器，其中溶剂以及冻干赋型制剂分别保存于双腔混料器的不同腔体中，通过双腔混料器各部件的相互作用使溶剂和冻干赋型制剂在使用时可以即时混合并导出。2.如权利要求1所述的冻干赋型制剂的包装和递送系统，其特征在于所述双腔混料器包括二腔体(3、6)、二活塞(5、7)、一旁路(4)、一推杆按手(10)、一出料器(2)、一出料盖Q)6部分。3.如权利要求2所述的一种冻干赋型制剂的包装和递送系统，其特征在于所述二腔体为固体制剂腔(3)和液体制剂腔(6);固体制剂腔(3)为靠近出料器(2)部分的腔体，液体制剂...

【专利技术属性】
技术研发人员：李和伟，
申请(专利权)人：李和伟，
类型：实用新型
国别省市：