一种骨疏康制剂中大孔树脂有机溶剂残留限量的检测方法技术

本发明专利技术涉及一种骨疏康制剂中大孔树脂有机溶剂残留限量的检测方法，采用顶空气相色谱法检测，其特征在于，所述方法包括以下步骤：1）对照品溶液的制备；2）供试品溶液的制备；3）将对照品溶液和供试品溶液分别注入色谱仪进行测定，得到色谱图；4）根据色谱图，按外标法以峰面积计算供试品中正己烷、苯、甲苯、对二甲苯、邻二甲苯、间二甲苯、苯乙烯、1,2-二乙基苯和二乙烯苯的含量。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种药物杂质的检测方法，特别涉及。
技术介绍
大孔吸附树脂吸附技术近年来在我国已广泛用于中草药有效成分的提取、分离、纯化工作中。与中药制剂传统工艺比较，应用大孔吸附树脂技术所得提取物体积小、不吸潮、易制成外型美观的各种剂型，特别适用于颗粒剂、胶囊剂和片剂，改变了传统中药制剂的粗、黑、大现象，有利于中药制剂剂型的升级换代，促进了中药现代化研究的发展通常使用的大孔树脂一般是用苯乙烯作单体，以甲苯和二甲苯为致孔剂，经二乙 烯苯交联而成。其中常会由于聚合反应引入一些杂质，包括苯、甲苯、二甲苯、乙基苯、乙烯苯、二乙烯苯、环烷、烷烃等有机溶剂，在中药生产工艺中使用大孔树脂可能将这些残留物带入制剂中，对人体健康带来危害。因此，有必要对可能残留的有机溶剂进行限量检测。目前虽然用气相色谱法建立了系列的检测方法，但因中药品种的差异，特别是中药中化学成分的影响，各检测方法不可能一贯套用。因有机残留量较小(例如苯一般在ppm级别)，不科学的检测方法对结果的影响很大，这就要求生产根据需要，从仪器、试药、色谱条件、进样方法等方面开展研究，以便制定可行、准确、简便的检测方法。骨疏康制剂，包括颗粒或本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种骨疏康制剂中大孔树脂有机溶剂残留限量的检测方法，采用顶空气相色谱法检测，其特征在于，所述方法包括以下步骤：1）对照品溶液的制备；2）供试品溶液的制备；3）将对照品溶液和供试品溶液分别注入色谱仪进行测定，得到色谱图；4）根据色谱图，按外标法以峰面积计算供试品中正己烷、苯、甲苯、对二甲苯、邻二甲苯、间二甲苯、苯乙烯、1,2？二乙基苯和二乙烯苯的含量；其中，制备对照品/供试品的溶剂选自：N,N？二甲基乙酰胺、二甲基甲酰胺、二甲基亚砜、甲醇、聚乙二醇、水。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：刘建华，于世海，
申请(专利权)人：辽宁康辰药业有限公司，
类型：发明
国别省市：