一种碳酸钙胶囊及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种碳酸钙胶囊及其制备方法。该碳酸钙胶囊是由以下重量份数比的成分制备而得：轻质碳酸钙85～95份、填充剂5.5～7.5份、崩解剂2～4份、助流剂0.05～0.2、润滑剂0.2～0.6份，采用流化床制粒法制备颗粒并填充胶囊。该碳酸钙胶囊容易控制胶囊的重量统一，且缩短了填充时间，降低了堵塞胶囊的几率，减少了空白胶囊的产生，降低了胶囊的损耗，提高了生产效率与产品装量的稳定性，为工业化生产节约了设备、动力和人力成本。同时克服了现有制粒工艺带来的溶出度下降的问题，确保产品符合质量标准规定。

【技术实现步骤摘要】
一种碳酸钙胶囊及其制备方法
：本专利技术属于制剂
，具体是涉及一种碳酸钙胶囊及其制备方法。
技术介绍
：碳酸钙胶囊是一种常用的钙补充剂，其生产工艺为轻质碳酸钙原料直接填充胶囊，充填物料的流动性好坏将直接影响胶囊装量精度的控制。但在实际生产过程中，因轻质碳酸钙原料呈细微粉末状，流动性极差，往往会粘附机器内壁，造成出粉偏多或偏少、胶囊装量误差难以控制等一系列问题，严重时还会发生堵塞出料口、出现空白胶囊的现象，误工费时，物料损耗大，生产成本高，不适于工业化及GMP中质量可控性的要求。通过湿法制粒可改善其流动性，但常用的淀粉浆作为粘合剂进行制粒，往往造成胶囊溶出度不合格。CN103189453A公开了一种使含碳酸钙矿物质粉末与阳离子聚合物溶液及粘合剂接触以形成固体含碳酸钙复合粒子，从而改善碳酸钙的流动性。CN106389344A公开了一种碳酸钙颗粒及其制备方法，采用羟丙甲基纤维素、高取代羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、蔗糖、淀粉、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素和乙基纤维素中至少一种粘合剂；该专利中仅公开了中值粒径为0.1-20μm的重质碳酸钙，并没有具体公开轻质碳酸钙原料的制备方法。由于碳酸钙本身并不具有黏性，且在处方中所占比例较高，因此如何选择合适的辅料与工艺制得流动性良好的颗粒用来填充胶囊，成为碳酸钙胶囊生产所需要解决的主要问题。
技术实现思路
：针对现有技术的不足，本专利技术旨在提供一种填充物流动性高、胶囊装量精确、生产顺应性好、溶出度合格的碳酸钙胶囊及其制备方法。<br>为实现上述目的，本专利技术采用下述技术方案：本专利技术所述的碳酸钙胶囊由原料轻质碳酸钙与适量辅料组成，所述辅料包括填充剂、崩解剂、助流剂、润滑剂等。其制备方法是先将填充剂加入溶剂中制备辅料混合液，再将原料与崩解剂、助流剂、润滑剂混合均匀后得到混合粉末，与辅料混合液制备颗粒，填充胶囊而得；进一步说明，所述的碳酸钙胶囊是由以下重量份数比的成分制备而得：轻质碳酸钙85～95份、填充剂5.5～7.5份、崩解剂2～4份、助流剂0.05～0.2、润滑剂0.2～0.6份。(1)制备辅料混合液：将所述填充剂溶解或者均匀分散于溶剂中，即得；所述溶剂为水或乙醇水溶液；所述混合液的浓度为5-15wt％；(2)制备混合粉末：将所述轻质碳酸钙粉末与崩解剂、助流剂、润滑剂混合均匀，上样于流化筒内，设置预热工艺参数，进行预热；(3)制粒和干燥：将所述辅料混合液上样于流化床中，设置制粒工艺参数，将所述辅料混合液通过顶喷以均匀恒定的速度喷到混合粉末上形成颗粒，并同时进行干燥；(4)整粒与填充胶囊：筛选粒径450μm＜D(0.9)＜850μm的颗粒，填充胶囊即得。所述填充剂选自羟丙甲基纤维素、高取代羟丙基纤维素、乙基纤维素、聚乙二醇4000和聚乙二醇6000中的至少一种。所述崩解剂选自交联聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、低取代基羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠中的至少一种。所述助流剂选自微粉硅胶、滑石粉和表面活性剂中的至少一种。所述润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸锌、氧化镁、富马酸硬脂酸钠、十二烷基硫酸钠、十二烷基磺酸钠、氯化镁、氢氧化镁、铝碳酸镁、氢氧化铝中的至少一种。优选的，所述的碳酸钙胶囊是由以下重量份数比的成分制备而得：轻质碳酸钙90份、填充剂6.5份、崩解剂3份、助流剂0.1份、润滑剂0.4份。优选的，所述填充剂为高取代羟丙基纤维素与聚乙二醇6000按照65∶35的混合物。优选的，所述崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮。优选的，所述的助流剂为微粉硅胶。优选的，所述的润滑剂为硬脂酸镁。优选的，筛选整粒的粒径范围为600μm＜D(0.9)＜750μm。优选的，所述预热工艺参数为进风温度65-75℃，风机风量55-65m3/hr，预热3-8min；所述制粒工艺参数为进风温度85-100℃，风机风量55-65m3/hr，雾化压力1.2-2.0kg/m3，供液速度30-50rpm。本专利技术的有益效果：本专利技术通过对碳酸钙胶囊的深入研究，发现了新的辅料组成与制粒工艺，采用该工艺制备的碳酸钙胶囊的填充颗粒，保证了粒径分布均匀，流动性好，在填充胶囊时流入顺利，容易控制胶囊的重量统一，且缩短了填充时间，降低了堵塞胶囊的几率，减少了空白胶囊的产生，降低了胶囊的损耗，提高了生产效率与产品装量的稳定性，为工业化生产节约了设备、动力和人力成本。同时克服了现有制粒工艺带来的溶出度下降的问题，确保产品符合质量标准规定。具体实施方式：以下结合具体实施例对本专利技术做进一步的阐述。实施例1分别称取轻质碳酸钙9000g、高取代羟丙基纤维素422.5g、聚乙二醇6000227.5g、交联聚乙烯吡咯烷酮300g、微粉硅胶10g、硬脂酸镁40g和纯化水5000g。将纯化水加热至80℃，将高取代羟丙基纤维素与聚乙二醇6000边搅拌边加入热纯化水中溶解获得辅料混合液，冷却至室温，备用。将轻质碳酸钙、交联聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅胶、硬脂酸镁混合均匀得到混合粉末，加入多功能流化床中，设置预热工艺参数，进风温度70℃，风机风量60m3/hr，预热5分钟。将辅料混合液上样于多功能流化床中，设置多功能流化床的制粒工艺参数，风机风量60m3/hr，进风温度95℃，雾化压力1.6kg/m2，供液速度40rpm，将混合液以均匀恒定的速度喷到混合粉末上形成填充颗粒，并同时进行干燥，待水分含量达到5％以下后，筛选粒径范围为600μm＜D(0.9)＜750μm的颗粒，填充胶囊15000粒即得。实施例2分别称取轻质碳酸钙8500g、羟丙甲基纤维素500g、聚乙二醇4000250g、微晶纤维素400g、滑石粉20g、富马酸硬脂酸钠60g和纯化水6000g。将纯化水加热至80℃，将羟丙甲基纤维素、聚乙二醇4000边搅拌边加入热纯化水中溶解获得辅料混合液，冷却至室温，备用。将轻质碳酸钙、微晶纤维素、滑石粉、富马酸硬脂酸钠混合均匀得到混合粉末，加入多功能流化床中，设置预热工艺参数，进风温度65℃，风机风量65m3/hr，预热8分钟。将辅料混合液上样于多功能流化床中，设置多功能流化床的制粒工艺参数，风机风量55m3/hr，进风温度100℃，雾化压力1.2kg/m2，供液速度30rpm，将混合液以均匀恒定的速度喷到混合粉末上形成填充颗粒，并同时进行干燥，待水分含量达到5％以下后，筛选粒径范围为450μm＜D(0.9)＜750μm的颗粒，填充胶囊15000粒即得。实施例3分别称取轻质碳酸钙9500g、乙基纤维素550g、低取代基羟丙基纤维素200g、微粉硅胶5g、十二烷基磺酸钠20g和30％乙醇溶液5000g。将乙基纤维素边搅拌边加入30％乙醇溶液中溶解获得辅料混合液，备用。将轻质碳酸钙、低取代基羟丙基纤维素、微粉硅胶、十二烷基磺酸钠混合均匀得到混合粉末，加入多功能流化床中，设置预热本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种碳酸钙胶囊，其特征在于，所述碳酸钙胶囊是由以下重量份数比的成分制备而得：轻质碳酸钙85～95份、填充剂5.5～7.5份、崩解剂2～4份、助流剂0.05～0.2、润滑剂0.2～0.6份。/n

【技术特征摘要】
1.一种碳酸钙胶囊，其特征在于，所述碳酸钙胶囊是由以下重量份数比的成分制备而得：轻质碳酸钙85～95份、填充剂5.5～7.5份、崩解剂2～4份、助流剂0.05～0.2、润滑剂0.2～0.6份。


2.权利要求1所述的碳酸钙胶囊的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：
(1)制备辅料混合液：将所述填充剂溶解或者均匀分散于溶剂中，即得；所述溶剂为水或乙醇水溶液；所述混合液的浓度为5-15wt％；
(2)制备混合粉末：将所述轻质碳酸钙粉末与崩解剂、助流剂、润滑剂混合均匀，上样于流化筒内，设置预热工艺参数，进行预热；
(3)制粒和干燥：将所述辅料混合液上样于流化床中，设置制粒工艺参数，将所述辅料混合液通过顶喷以均匀恒定的速度喷到混合粉末上形成颗粒，并同时进行干燥；
(4)整粒与填充胶囊：筛选粒径450μm＜D(0.9)＜850μm的颗粒，填充胶囊即得。


3.根据权利要求1所述的碳酸钙胶囊，其特征在于，所述填充剂选自羟丙甲基纤维素、高取代羟丙基纤维素、乙基纤维素、聚乙二醇4000和聚乙二醇6000中的至少一种；
所述崩解剂选自交联聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、低取代基羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠中的至少一种；
所述助流剂选自微粉硅胶、滑石粉和表面活性剂；
所述润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸锌、氧化镁、富马酸硬脂酸钠、十二烷基硫酸钠、十二烷基磺酸钠、氯化镁、氢氧化镁、铝碳酸镁、氢氧化铝中的至少一种。


4...

【专利技术属性】
技术研发人员：于世海，周万辉，赵磊，
申请(专利权)人：辽宁康辰药业有限公司，
类型：发明
国别省市：辽宁;21