免疫层析用试剂组合物制造技术

本发明专利技术提供了一种相比于利用免疫层析装置来对检测对象物进行检测的现有技术而言可抑制非特异性反应的免疫层析用试剂组合物或试样稀释液。本发明专利技术还提供了一种使用上述试剂的高性能高灵敏度的免疫层析装置，以及可迅速简便地进行检测的检测试剂盒。利用免疫层析法对试样中的检测对象物进行检测时，通过使用含有缓冲液、螯合剂以及非离子表面活性剂的免疫层析用试剂组合物或免疫层析用展开液或免疫层析用试样稀释液，可以抑制非特异性反应。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及一种可抑制非特异性反应的、高性能高灵敏度的免疫层析用试剂组合物或免疫层析用展开液。本专利技术进一步涉及可抑制非特异性反应的、迅速简单地检查/测定试样中的检测对象物的检测试剂盒及其检测方法。更具体地，本专利技术涉及通过将没有经过预处理的检测试样直接供给到所述检测试剂盒的试样添加部来迅速简便且高精度地进行检测的检测试剂盒。
技术介绍
近年来，作为没有必要对检测试样进行预处理的免疫层析用免疫用的条带式免疫测定法，利用抗体所具有的特异性反应来检测试样液中的抗原的简便的体外诊断试剂盒或便携式诊断装置的重要性在提高。特别是，作为非处方医药品出售的妊娠检查试剂盒是一种常见的免疫层析装置。由于妊娠女性的尿中会排泄出胎盘分泌物hCG，因此对利用可与尿中的hCG进行特异性反应的抗体进行妊娠检测的免疫层析装置进行了研究。但是，在检测试样为尿的情况下，由于尿中含有多种成分，且组成和比重也有差异，因此会给免疫化学的结合带来不小的影响，从而成为会影响通过利用免疫化学结合的检测法结果的准确性的妨害因素。为了将这些妨害因素的影响最小化，已经提出了使用各种补偿手段对其来进行处理(参考专利文献I)。另外，在利用高速液体层析法对检体中的血红蛋白进行测定的时候为了达到防止血红蛋白变性的目的，添加乙二胺四乙酸(以下简称“EDTA”) 2 Na、EDTA 3K以及二乙基三胺五乙酸(以下简称“DTPA”)等螯合剂的技术是公知的(参考专利文献2)。然而，已经确认了 EDTA对于粪便等试样中所含有的血红蛋白稳定化来说不具备充分的作用，并且也已知了使用过渡金属离子的水溶性金属络合物得到的稳定化效果比只使用EDTA的效果要高(参考专利文献3)。进一步地说，在利用免疫层析法测定检体中的血红蛋白的时候，将由选自铁粒子、铜离子或铅粒子的金属离子和螯合剂组成的物质作为稳定剂混入到敏感金属胶体试剂溶液中的方法是已知的(参考专利文献4)。另一方面，在传统的免疫层析装置中，背景着色(判定部的固定相抗体以外的部分的着色)以及空白发色(不存在检测物质时的固定相的发色)不仅降低了检测时的SN比，也被视为是造成误操作的原因的问题。背板着色的原因是由于可视化移动相抗体和多孔质载体之间的疏水性结合，而空白发色的原因是由带有负电荷的移动相抗体与带有正电荷的固定相载体之间的电相互作用。作为对策，公开了一种在由检测片构成的多孔质载体中的试样导入部和判定部之间设有添加剂含浸部的免疫层析装置，所述添加剂含浸部中担载有能够消除疏水结合和电相互作用的效果的物质，如表面活性剂、铵盐和PH缓冲剂中的至少一种(参考专利文献5)。另外，在使用含有pH缓冲剂等的展开液的免疫层析检测方法中，为了抑制基于生物学亲和性的副反应、抑制非特异性反应，使用了各种添加剂，例如用于促进抗原抗体反应或抑制非特异性反应的蛋白质(例如牛血清白蛋白、酪蛋白、明胶等)、高分子化合物(例如聚乙二醇、右旋糖苷、甲基纤维素、聚乙烯基吡咯烷酮等)、非离子性表面活性剂(例如Tween20、Triton X-100等)、离子型表面活性剂或聚阴离子(例如硫酸葡聚糖、肝磷脂、聚苯乙烯磺酸、透明质酸、硫酸软骨素等)或者它们的盐，这些作为添加剂进行了列举(参考专利文献6)。但是，作为用于抑制背板着色或空白发色，或者用于抑制基于生物学亲和性的副反应或抑制非特异性反应的手段而使用的表面活性剂，所列举的非离子表面活性剂(例如Tween 20、Triton X-100等)、离子型表面活性剂或聚阴离子并没有完全达到目的，同样存在着不能抑制非特异性反应的问题。本专利技术的专利技术人着眼于上述的非离子表面活性剂(例如Tween20、Triton X-100等)、离子型表面活性剂或聚阴离子，特别着眼于非离子表面活性剂进行了实验，得到的结果发现，利用免疫层析法检测试样中的检测对象物时，依然会观察到非特异性反应的发生，非特异性反应不能得到充分抑制的问题依然存在。 现有技术专利文献专利文献I :日本特表2007-526443号公报专利文献2 :日本特开平2-221859号公报专利文献3 :日本特开平7-229902号公报专利文献4 :日本特开2000-146967号公报专利文献5 :日本特开平11-153601号公报专利文献6 :日本特开2007-322310号公报
技术实现思路
本专利技术要解决的技术问题与现有技术相比，本专利技术提供了一种可抑制非特异性反应的高性能且高灵敏度的免疫层析用试剂组合物或免疫层析用展开液。另外，与现有技术相比，本专利技术还提供了一种可抑制非特异性反应的迅速简便且高精度地检测的免疫层析装置。例如，本专利技术提供了一种可与尿中的人绒毛膜促性腺激素(hCG)发生特异性反应的可迅速简便地进行妊娠检查的免疫层析装置。进一步地说，本专利技术提供了一种不用对试样进行预处理的、通过将试样直接供给到检测试剂盒的试样添加部以抑制非特异性反应并与试样中的检测对象物发生特异性反应的、可迅速简便且高精度地进行检测的检测试剂盒。例如，提供了一种通过将尿直接供给到检测试剂盒的试样添加部来迅速简便且高精度地进行妊娠检查的检测试剂盒。另外，本专利技术还涉及抑制非特异性反应的、利用免疫层析法来对试样中的检测对象物进行检测的方法。解决问题的手段本专利技术提供了如下(ar(j)所述的免疫层析用试剂组合物、免疫层析用展开液、使用上述组合物或展开液的免疫层析装置以及免疫层析法及其检测用试剂盒。(a)本专利技术的第I特征为用于检测试样中的选自人绒毛膜促性腺激素(hCG)、黄体化激素(LH)、促卵泡激素(FSH)和促甲状腺激素(TSH)的检测对象物的免疫层析用试剂组合物，其特征在于，所述免疫层析用试剂组合物含有缓冲液、螯合剂以及由一端端基为烷基的聚氧乙烯/聚氧丙烯嵌段共聚物制成的非离子表面活性剂，在该共聚物中，聚氧乙烯嵌段中的乙氧基重复单元与聚氧丙烯嵌段中的丙氧基重复单元的摩尔比处在0. ri. 5的范围内。(b)本专利技术的第2特征为根据上述(a)记载的免疫层析用试剂组合物，其中螯合剂为氨基羧酸类螯合剂。(c)本专利技术的第3特征为用于检测试样中的选自人绒毛膜促性腺激素(hCG)、黄体化激素(LH)、促卵泡激素(FSH)和促甲状腺激素(TSH)的检测对象物的免疫层析用试样稀释组合物，其特征在于，所述组合物含有缓冲液、螯合剂以及由一端端基为烷基的聚氧乙烯/聚氧丙烯嵌段共聚物制成的非离子表面活性剂，在该共聚物中，聚氧乙烯嵌段中的乙氧基重复单元与聚氧丙烯嵌段中的丙氧基重复单元的摩尔比处在0. f I. 5的范围内。 (d)本专利技术的第4特征为免疫层析装置，其特征在于，所述装置基本上按试样添加部，标记物保持部，层析介质部，用于检测试样中的选自人绒毛膜促性腺激素(hCG)、黄体化激素(LH)、促卵泡激素(FSH)和促甲状腺激素(TSH)的检测对象物的检测部以及吸收部顺序构成；在所述试样添加部的端部与吸收部之间的任意领域部设有含有免疫层析装置试剂组合物的部位，所述组合物含有缓冲液、螯合剂以及由一端端基为烷基的聚氧乙烯/聚氧丙烯嵌段共聚物制成的非离子表面活性剂，在该共聚物中，聚氧乙烯嵌段中的乙氧基重复单元与聚氧丙烯嵌段中的丙氧基重复单元的摩尔比处在0. ri. 5的范围内。(e)本专利技术的第5特征为根据上述(d)记载的免疫层析装置本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2010.01.08 JP 2010-0034211.一种用于检测试样中的选自人绒毛膜促性腺激素(hCG)、黄体化激素(LH)、促卵泡激素(FSH)和促甲状腺激素(TSH)的检测对象物的免疫层析用试剂组合物，其特征在于，所述免疫层析用试剂组合物含有缓冲液、螯合剂以及由一端端基为烷基的聚氧乙烯/聚氧丙烯嵌段共聚物制成的非离子表面活性剂，在该共聚物中，聚氧乙烯嵌段中的乙氧基重复单元与聚氧丙烯嵌段中的丙氧基重复单元的摩尔比处在0. ri. 5的范围内。2.根据权利要求I所述的免疫层析用试剂组合物，其中，所述螯合剂为氨基羧酸类螯合剂。3.一种用于检测试样中的选自人绒毛膜促性腺激素(hCG)、黄体化激素(LH)、促卵泡激素(FSH)和促甲状腺激素(TSH)的检测对象物的免疫层析用试样稀释组合物，其特征在于，所述免疫层析用试样稀释组合物含有缓冲液、螯合剂以及由一端端基为烷基的聚氧乙烯/聚氧丙烯嵌段共聚物制成的非离子表面活性剂，在该共聚物中，聚氧乙烯嵌段中的乙氧基重复单元与聚氧丙烯嵌段中的丙氧基重复单元的摩尔比处在0. f I. 5的范围内。4.一种免疫层析装置，其特征在于，所述装置基本上按试样添加部，标记物保持部，层析介质部，用于检测试样中选自人绒毛膜促性腺激素(hCG)、黄体化激素(LH)、促卵泡激素(FSH)和促甲状腺激素(TSH)的检测对象物的检测部以及吸收部顺序构成，在所述试样添加部的端部与吸收部之间的任意领域部设有含有免疫层析用试剂组合物的部位，所述组合物含有缓冲液、螯合剂以及由一端端基为烷基的聚氧乙烯/聚氧丙烯嵌段共聚物制成的非离子表面活性剂，在该共聚物中，聚氧乙烯嵌段中的乙氧基重复单元与聚氧丙烯嵌段中的丙氧基重复单元的摩尔比处在...

【专利技术属性】
技术研发人员：伊藤大辅，芝井勇亮，
申请(专利权)人：田中贵金属工业株式会社，
类型：发明
国别省市：