胃幽门螺旋杆菌抗体胶体金检测试剂盒制造技术

本实用新型专利技术公开了一种胃幽门螺旋杆菌抗体胶体金检测试剂盒，包括盒盖、盒座和试剂条，所述盒盖上设有加样孔和观察口，所述盒座上固定有所述试纸条，所述盒座上设有与盒盖对应的卡槽或突起，盒座可与盒盖扣合；所述试剂条包括塑料薄片以及固定于所述塑料薄片上头尾依次衔接的滤样纸、玻璃纤维垫片、硝酸纤维素膜和吸水纸；所述玻璃纤维垫片上包被有胶体金标记的HP尿素酶抗原；所述硝酸纤维素膜上设有包被有HP尿素酶抗原和HP细胞毒素蛋白抗原的检测线以及包被有抗HP尿素酶单克隆抗体和抗HP细胞毒素蛋白单克隆抗体的质控线。本实用新型专利技术胃幽门螺旋杆菌抗体胶体金检测试剂盒的有益效果为：实现胃幽门螺旋杆菌的灵敏、特异、快速的检测。（*该技术在2021年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本技术涉及一种检测用试剂盒，具体涉及一种胃幽门螺旋杆菌抗体胶体金检测试剂盒。
技术介绍
胃幽门螺旋杆菌Helicobacter Pylori (简称HP)是人体胃粘膜内的一种螺旋状革兰氏阴性细菌。这种细菌是导致慢性胃炎、胃溃疡以及十二指肠溃疡甚至胃癌的元凶。一般认为胃幽门螺旋杆菌感染的临床过程是这样的胃幽门螺旋杆菌经口到达胃粘膜后定居感染，经数周或数月引发慢性、浅表性胃炎，数年或数十年后发展成为十二指肠溃疡、胃溃疡、淋巴增生性胃淋巴瘤、慢性萎缩性胃炎等，而后者是导致胃癌最危险的因素。专家们认为，胃幽门螺旋杆菌感染使患胃癌的危险增加了 2. 7-12倍，如果没有幽门螺旋杆菌感染，至少有35% -89%的胃癌不会发生。胃幽门螺旋杆菌在世界不同种族、不同地区的人群中均有感染，可以说是成年人中最广泛的慢性细菌性感染。感染率随年龄增加而上升，发展中国家约为80%，发达国家约为40%。我国20岁-40岁的感染率为45.4% -63. 6 %，70岁以上的感染率高达78. 9 %。因此，检测人血液中是否存在HP抗体对于诊断HP感染具有非常现实的临床意义。目前检测HP的方法主要有(I)酶联免疫吸附试验和免疫印迹试验通过检测血清中的HP抗体来确定人体中HP的存在，该种方法特异性高，且能进行定量分析，但是不能鉴别既往感染及现疫病人。(2)尿素呼气试验和PCR检测试验通过测定HP在体内产生的尿素酶的代谢物或基因的方法来确定HP的存在，该种方法灵敏度高，但操作复杂、设备昂贵，不适于基层检测工作，推广使用有局限性。(3)细菌培养及其他病理学检测法等，这些方法也普遍具有灵敏度高、特异性强的优点，但也存在培养及病理学方法的检测条件要求严格、操作复杂、需要专业人员操作的局限性。所以，目前急需一种快速、准确、灵敏度高、不需要任何大型设备就能检测HP的方法或试剂，该种方法或试剂有利于胃幽门螺旋杆菌检测在基层的普及与推广应用，对胃幽门螺旋杆菌导致的慢性胃炎、胃溃疡以及十二指肠溃疡甚至胃癌的防治具有重大的临床意义。
技术实现思路
本技术的目的在于克服现有技术的缺陷，提供一种胃幽门螺旋杆菌抗体胶体金检测试剂盒，实现胃幽门螺旋杆菌(HP)的灵敏、特异、快速的检测。本技术的技术方案为一种胃幽门螺旋杆菌抗体胶体金检测试剂盒，包括盒盖、盒座和试剂条，所述盒盖上设有加样孔和观察口，所述盒座上固定有所述试纸条，所述盒座上设有与盒盖对应的卡槽或突起，盒座可与盒盖扣合，所述试剂条包括塑料薄片以及固定于所述塑料薄片上头尾依次衔接的滤样纸、玻璃纤维垫片、硝酸纤维素膜和吸水纸；所述玻璃纤维垫片上包被有胶体金标记的HP尿素酶抗原；所述硝酸纤维素膜上设有包被有HP尿素酶抗原和HP细胞毒素蛋白抗原的检测线以及包被有抗HP尿素酶单克隆抗体和抗HP细胞毒素蛋白单克隆抗体的质控线。较优的，所述检测线和质控线平行排列，所述检测线靠近玻璃纤维垫片，所述质控线靠近吸水纸。较优的，所述加样孔为圆形，所述观察口为椭圆形；更优的，所述加样孔和观察口为漏斗状开口，漏斗状开口的上口大，下口小。较优的，所述滤样纸对应加样孔，所述硝酸纤维素膜对应盒盖上的观察口，并且所 述硝酸纤维素膜上的检测线和质控线裸露于或者部分裸露于所述观察口。所述检测线对应观察口一侧的标记“T”，质控线对应观察口一侧的标记“C”。较优的，所述检测线和所述质控线的线宽为0. 7mm。使用时，在加样区滴加1-2滴(约50-80 ii I)全血或血清，再滴加2-3滴缓冲液，在滴加样品后10-15分钟后判读结果。如果血液中含有胃幽门螺旋杆菌的抗体，其将与固定在玻璃纤维素膜上的HP尿素酶抗原-胶体金复合物及HP细胞毒素酶抗原-胶体金复合物结合形成HP尿素酶抗体-HP尿素酶抗原-胶体金复合物及HP细胞毒素酶抗体-HP细胞毒素酶抗原-胶体金复合物，通过毛细作用层析至硝酸纤维素膜，与硝酸纤维素膜上检测线上的抗原以及质控线上的抗抗体结合，捕获到胶体金颗粒而呈现红色色带，为阳性结果。如果尿样中没有HP抗原，则玻璃纤维素膜上的HP尿素酶抗原-胶体金复合物和HP细胞毒素酶抗原-胶体金复合物仅与质控线上的抗HP尿素酶单克隆抗体和抗HP细胞毒素蛋白单克隆抗体结合，质控线捕获到胶体金颗粒而呈现红色色带，为阴性结果。阴性在结果观察窗口内出现一条色带。即质控线(C线)位置出现一条红色线条。表示样品中无胃幽门螺旋杆菌抗体存在。阳性在结果观察窗口内出现两条色带。即检测区(T线)和质控线(C线)位置各出现一条红色线条，表示样品中有胃幽门螺旋杆菌抗体存在。无效质控线(C线)不出现。任何情况下，C线均应形成，表示加样和操作正确。C线未出现表明测试结果是不确定的，应重做。本技术的胃幽门螺旋杆菌抗体胶体金检测试剂盒敏感性高、特异性强、操作简便省时，十分适合现场使用，对HP进行检测。附图说明图I :胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒(I.盒座2.盒盖3.试剂条4.加样孔5.观察口)图2 :去盒盖的胃幽门螺旋杆菌抗体测试剂盒(I.盒座3.试剂条6.滤样纸7.玻璃纤维垫片8.硝酸纤维素膜9.吸水纸10.检测线11.质控线13.卡槽)图3 :胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒的试剂条侧视示意图(6.滤样纸7.玻璃纤维垫片8.硝酸纤维素膜9.吸水纸12.塑料薄片)具体实施方式如图1-3所示的胃幽门螺旋杆菌抗体胶体金检测试剂盒，包括盒盖2、盒座I和试剂条3 ;盒盖2上设有加样孔4和观察口 5，盒座I上固定有试纸条3，盒座I上设有卡槽13，对应盒盖2背面的突起，盒座I可与盒盖2扣合；试剂条3包括塑料薄片12以及固定于塑料薄片12上头尾依次衔接的滤样纸6、玻璃纤维垫片7、硝酸纤维素膜8和吸水纸9 ;玻璃纤维垫片7上包被有胶体金标记的HP尿素酶抗原；硝酸纤维素膜8上设有包被有HP尿素酶抗原和HP细胞毒素蛋白抗原的检测线10以及包被有抗HP尿素酶单克隆抗体和抗HP细胞毒素蛋白单克隆抗体的质控线11。盒盖2上的加样孔4为圆形，位于盒盖2 —端，用来加待测样品，且圆形加样孔为漏斗状开口，上口大，下口小，可有效防止样品溢出。盒盖2的中 部开有椭圆形观察口 5，椭圆形观察口 5也为漏斗状开口，上口大，下口小。硝酸纤维素膜8上，检测线10和质控线11平行排列，检测线10靠近玻璃纤维垫片7，质控线11靠近吸水纸9。试剂条3上的滤样纸6对应盒盖2上的加样孔4，硝酸纤维素膜8对应盒盖2上的观察口 5，并且硝酸纤维素膜8上的检测线10和质控线11部分裸露于观察口 5，并且检测线10对应盒盖2上观察口 5—侧的“T”，质控线11对应盒盖2上观察口 5 —侧的“C”，检测线和质控线的线宽均为0. 7mm，检测线和质控线上的试剂均采用喷点方式固定在试剂条上面。本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种胃幽门螺旋杆菌抗体胶体金检测试剂盒，包括盒盖、盒座和试剂条，所述盒盖上设有加样孔和观察口，所述盒座上固定有所述试纸条，所述盒座上设有与盒盖对应的卡槽或突起，盒座可与盒盖扣合，其特征在于，所述试剂条包括塑料薄片以及固定于所述塑料薄片上头尾依次衔接的滤样纸、玻璃纤维垫片、硝酸纤维素膜和吸水纸；所述玻璃纤维垫片上包被有胶体金标记的HP尿素酶抗原；所述硝酸纤维素膜上设有包被有HP尿素酶抗原和HP细胞毒素蛋白抗原的检测线以及包被有抗HP尿素酶单克隆抗体和抗HP细胞毒素蛋白单克隆抗体的质控线。2.如权利要求I所述的试剂盒，其特征...

【专利技术属性】
技术研发人员：王华芝，张国华，
申请(专利权)人：上海凯创生物技术有限公司，
类型：实用新型
国别省市：