带防滑脱功能的药物球囊导管制造技术

本实用新型专利技术公开了一种带防滑脱功能的药物球囊导管，包括导管、球囊、多根筋线和药物涂层；导管设置于球囊的两端，药物涂层涂覆在球囊上，筋线分布于球囊的外表面且端部固定在球囊两端的导管上，球囊的外表卷绕形成多翼折翼，筋线位于折翼之下。本实用新型专利技术使用筋线均匀分布的结构，增加沟槽，增加载药量及减少输送中药物的损失；起到防滑脱功能；筋线在遇到硬化病变时可作为切割使用，增加通过性能；采用亲脂性载体，彻底消除在冠心病介入治疗中由于药物洗脱支架表面的药物载体聚合物对内皮细胞修复和愈合过程中的抑制作用带来的安全隐患。（*该技术在2021年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本技术涉及的是一种球囊扩张导管，尤其涉及的是一种带防滑脱功能的药物球囊导管。
技术介绍
经皮冠状动脉介入治疗(Percutaneous Transluminal Coronary Intervention, PCI)是指采用经皮穿刺技术送入球囊导管或其他相关器械，解除冠状动脉狭窄或梗阻，重建冠状动脉血流的技术。常见介入治疗方式有经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)通过穿刺股动脉或桡动脉等方法将导管、导丝、球囊沿动脉送至冠状动脉相应的狭窄部位，进行扩张数秒钟至数分钟，消除冠脉狭窄。普通球囊扩张的机理是由于球囊的高压扩张导致血管内膜、中膜不规则的撕裂，故PTCA仍有其自身的限制性球囊扩张并不能总是使血管病变处充分扩张、血管内径充分增大，血管的弹性回缩，扩张处血管壁的撕裂、夹层和急性闭塞等。所以，单纯PTCA 术后的再狭窄率仍有30% -35%。切割球囊技术(CBA)切割球囊是1991年由美国的Barath Peter开发研制的，是在普通球囊表面的纵轴上等角度地镶嵌着3-4枚、高度约为0. 2-0. 3mm的刀片，其扩张的机理首先是利用球囊的压力，使附着的刀片切开病变部位的内膜和中膜，继之由于球囊膨胀时的挤压作用，使支架内增生的内膜组织被推出支架的框架结构之外；所以CBA对血管壁的损伤较小，由此引起的血管壁的炎症反应轻，可以减少术后再狭窄的发生率下降至15% 左右ο冠脉内支架术(STENT)冠脉内支架是一种可被球囊扩张开的、多孔不锈钢(或其他金属如钴合金)的、起支撑作用的管状物，它附着在球囊的表面，由输送系统送至血管病变处释放。解决了 PTCA术后血管弹性回缩、负性重构所引起的再狭窄，使术后再狭窄率明显降低，约13%-18%。但由于其加重了局部内膜增生，导致支架内亚急性血栓形成等并发症。随着冠脉介入治疗的进展，抗血小板药物(氯吡格雷、血小板糖蛋白Ilb/IIIa受体拮抗剂)和抗凝药(肝素)的应用，使血栓的发生率明显下降，低于0.5% ；而药物涂层支架 (雷帕霉素、紫杉醇等)的出现，使支架术后的再狭窄率再次降低到5%以内。药物洗脱支架(DES)的应用降低了再狭窄率，但却带来了另一棘手的问题支架内再狭窄(ISR)。ISR是一病理生理演变过程，组织学上的表现不同于再狭窄，以新生内膜形成为特征。在药物洗脱支架时代，ISR仍时有发生，且一旦出现缺乏有效的处理方法。在再狭窄的药物支架内叠加另一药物支架会使随后的再狭窄发生率高达43 %。目前认为，DES 导致晚期血栓增加的原因之一可能是药物支架表面的聚合物载体抑制了内皮细胞的修复和愈合过程。如何克服这一障碍成为介入领域未来发展的关键。基于以上原因，药物洗脱球囊(DEB，Drug-Eluting Balloon)应运而生。D^治疗冠心病的理论基础是脂溶性的紫杉醇或雷帕霉素迅速被血管组织摄取，抗增殖药物的持续释放对抑制再狭窄的炎性反应进程来说并非必要；药物短期暴露即可明显阻断早期的增生启动因子。DEB的循证医学证据2004年，德国学者Scheller等在《Circulation》杂志首先发表了药物涂层球囊预防支架内再狭窄的动物实验研究结果，该研究显示与普通球囊相比，紫杉醇涂层球囊与血管壁接触lmin，可显著降低支架内再狭窄的发生率(新生内膜面积减少63% )，并且支架内皮化完整保留，没有1例发生支架内血栓。紧接着在2006年， Scheller等又在《New England Journal of Medicine》杂志发表了紫杉醇涂层球囊治疗支架内再狭窄的临床研究(PACC0CATHISR I)结果，该研究通过对56例支架内再狭窄的患者分别给于普通球囊和紫杉醇涂层球囊(3yg/mm2)进行治疗，结果显示，6个月随访时紫杉醇涂层球囊组的晚期管腔丢失为(0.03士0.48)mm，显著低于普通球囊的(0. 74士0. 86) mm(P = 0. 002)；普通球囊组有10例发生支架内再狭窄(43% )，而药物球囊组仅有1例发生(5%) ；12个月的主要心脏事件(MACE)在普通球囊组为31%，而药物球囊组为4% (P = 0. 01)，这种差别的主要原因在于普通球囊组中有6例需要再次靶血管血运重建。DEB是一种改进的球囊血管再造术，这种技术是在球囊外表面附加药物，通过导管将球囊送到病变位置，扩张球囊使球囊上携带的药物停留到病变部位，起到扩张血管时期保持畅通，该方式即使病变血管再狭窄堵塞，也可以通过二次载药球囊进行二次治疗。但是如何将药物尽可能多的输送到病变部位，在输送的过程中尽可能少的减少药物在输送过程中的损失，以及通过钙化病变，成为DEB在实际应用中的难题。
技术实现思路
本技术的目的在于克服现有技术的不足，提供了一种带防滑脱功能的药物球囊导管，通过筋线和折翼实现将药物负载到球囊外表面的，并能通过钙化病变。技术方案本技术包括导管、球囊、多根筋线和药物涂层；其中导管设置于球囊的两端，药物涂层涂覆在球囊上，筋线分布于球囊的外表面且端部固定在球囊两端的导管上，球囊的外表卷绕形成多翼折翼，筋线位于折翼之下。所述筋线是不锈钢、钴基合金、钛基合金、聚酰胺纤维或聚酯纤维制成，所述球囊上形成2-6翼的折翼。所述筋线均勻分布在球囊外表面，筋线的数目匹配折翼数目或是间隔配置，起到在治疗过程中防止从治疗位置滑脱的作用。所述导管上设有管套，管套和筋线的端部固定相连。所述折翼和筋线之间形成了用于储载药物涂层的沟槽，增加表面积，有利于药物储存及增加载药量。所述筋线直径小于或等于球囊的名义直径(平均外径)的10%。所述药物涂层是以亲脂性优维显溶液作载体，选自紫杉醇、雷帕霉素、雷帕霉素的衍生物中的一种或多种。筋线分布于球囊外表面，在球囊通过钙化病变时，可施加一定压力扩张球囊，使筋线紧绷于球囊外表面，筋线较硬，利用它切开钙化病变位置，使球囊可通过较难通过的病变，达到较好的治疗效果。有益效果本技术相比现有技术具有以下优点本技术使用筋线均勻分布的结构，增加沟槽，增加载药量及减少输送中药物的损失；起到防滑脱功能；筋线在遇到硬化病变时可作为切割使用，增加通过性能；采用亲脂性载体，彻底消除在冠心病介入治疗中由于药物洗脱支架表面的药物载体聚合物对内皮细胞修复和愈合过程中的抑制作用带来的安全隐患。附图说明图1是本技术的结构示意图；图2是具有三翼折翼的球囊扩张导管折叠状态的剖视图；图3是具有三翼折翼的球囊扩张导管扩张状态的剖视图。具体实施方式下面对本技术的实施例作详细说明，本实施例在以本技术技术方案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本技术的保护范围不限于下述的实施例。如图1和图2所示，本实施例包括导管1、球囊2、三根nylon(尼龙)筋线3和药物涂层5 ；导管1设置于球囊2的两端，导管1上设有管套6，药物涂层5涂覆在球囊2上， 筋线3均勻分布于球囊2的外表面且端部固定在导管1上的管套6上，筋线3相互呈120 度夹角，球囊2形成三翼的折翼4，筋线3位于折翼4之下。筋线3在治疗过程中可以防止球囊2从治疗位置滑脱。筋线3先通过套管6与球囊2的两端进行连接，连接方式可通过热焊接，超声焊接或是激光焊接等方式完成，筋线3连接完毕后进行球囊2的折翼工艺，将球囊2卷绕成本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．一种带防滑脱功能的药物球囊导管，其特征在于，包括导管（１）、球囊（２）、多根筋线（３）和药物涂层（５）；其中：导管（１）设置于球囊（２）的两端，药物涂层（５）涂覆在球囊（２）上，筋线（３）分布于球囊（２）的外表面且端部固定在球囊（２）两端的导管（１）上，球囊（２）的外表卷绕形成多翼折翼（４），筋线（３）位于折翼（４）之下。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：唐烈，张弢，王永刚，蔡劲，
申请(专利权)人：天健医疗科技苏州有限公司，
类型：实用新型
国别省市：32