一种双球囊导管支架制造技术

本发明专利技术公开了一种双球囊导管支架，由定位球囊和柱状球囊组成，其中柱状球囊为双层球囊，其内层球囊选用承压力大于0.5MPa的材料，外层球囊的材料为柔软的聚氨酯、乳胶或硅胶中的一种，柱状球囊的表面装有支架，支架表面涂覆亲水涂层材料。本发明专利技术用于腔道放置支架，尤其适用于泌尿外科在尿道内放置支架，作为排尿困难病人临时性支撑，替代导尿管。

Double balloon catheter stent

The invention discloses a double balloon catheter balloon and stent, composed of a positioning column balloon, which is a double-layer cylindrical balloon balloon, the inner balloon used bearing pressure greater than 0.5MPa material, the outer balloon material for a soft polyurethane latex or silica gel, the surface of the cylindrical balloon with a bracket. Coated stent surface hydrophilic coating material. The present invention is used for cavity channel placing bracket, and is especially suitable for placing stent in urethra in Department of Urology, as temporary support for urinary difficult patient, and replacing urethral catheter.

【技术实现步骤摘要】
一种双球囊导管支架
本专利技术属于医用生物材料与
，具体涉及双球囊及其支撑的尿道支架。
技术介绍
腔道支架根据患者情况不同分为永久性支架和临时性支架，临时性支架在泌尿道中起支撑作用而不是嵌入尿道壁，分为金属支架和可吸收生物降解式支架，是近几年发展起来的临时性支架，它是由高分子的羟基乙酸聚合物(PGA)或乳酸聚合物(PLA)组成。具有组织相容性好、炎症反应小、感染率发生低、表面不存在结晶、无需取出或替换等特点。但是支架放置的方法多采用手术放置，创面大，患者恢复时间较长，本专利技术采用的双球囊导管，由于前期定位球囊的作用，基本可以实现无创放置，大大降低了患者的手术痛苦，尤其是尿道支架的放置。尿道支架临床上常用于前列腺增生的患者，大量的临床报告表明支架治疗的近期疗效是确切的，但随着时间的推移其治疗效果有下降的趋势，还有一些问题有待于我们解决：（1）前列腺增生是一种良性进行性疾病，随年龄的增大而增大，当其继续增大时就有可能超出支架所支撑的范围；（2）支架植入后架内会有不同程度的肉芽组织和上皮的增生；（3）如何更好地掌握适应证和禁忌证，选择合适规格的支架并将其放在合适的位置上。前列腺增生给患者造成的伤害主要是由增生的腺体造成尿道狭窄引发的，增生的腺体促使后尿道狭窄、弯曲变长，使膀胱底部抬高引发尿道梗阻，从而导致患者出现排尿费力，排尿时间延长，残余尿变增多等梗阻症状。而尿道内支架是一种暂时或永久性治疗尿道梗阻的治疗方法，常见的尿道内支架有螺旋支架、聚氨基甲酸乙酯支架、生物可吸收性支架、金属网状支架和热敏性支架等。由于金属支架植入后出现以下5种情况：a.术后血凝块阻塞；b.原有慢性尿潴留的患者，于术前长期带尿管，膀胱逼尿肌纤维化；c.前列腺尿道近端未被支架覆盖；d.架内肉芽组织或上皮过度增生，引起支架狭窄；e.前列腺组织继续增大，超过支架两端，堵塞支架等等生物可吸收性支架：即用加压的聚乳酸制成的可降解的支架，组织反应轻，12-14个月内可被完全吸收，尿道内支架治疗前列腺增生症的近期效果是较好的，但其最终效果如何尚有待观察，但对于不宜行经尿道前列腺切除术的前列腺增生患者不失为一种有效的方法。高压球囊材料最早应用于高压球囊的材料是聚氯乙烯（PVC）。相对于现今的高压球囊来说，它们相对厚壁与低耐压。在80年代早期，交联乙烯也开始应用。与此同时聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)也应用于高压球囊。这二种材料在相当大的程序上代替了PVC。在80年代晚期，尼龙也开始使用。聚胺脂球囊随后在90年代早期获得应用。尼龙，它的强度不如PET，也不象PE那样有顺应性，但作为一个补偿的是它要比PET软一些，但相对薄壁与强度优点。今天大多数的高压球囊是用PET或尼龙制造的。PET在强度与耐压方向有优势，而尼龙相对软一些。对于支架用的球囊来说，依据球囊的具体尺寸，典型的耐压在2~20个大气压（30至300PSI），球囊的直径越大，其耐压越低。PEF球囊的一个最大优点是PET有一个非同寻常的功能，它可以成型超薄壁厚，与相当精确外形的球囊。因为PET球囊拥有超薄的壁厚，范围从5到50μm，(0.0002英寸至0.002英寸)，可以制造超小外形的球囊。高压PET球囊能够生产的直径可以从0.5mm至50mm或更广，可以有多种工作长度，但同时保持非常薄的壁厚。它们可定制成沿着球囊变径，两端锥角可以从1到90度。另外的优点是拥有极佳的热传递特性与透光率。这使得PET球囊适用于ND:YAG激光或其它激光，超声，微波能量应用。尼龙高压球囊要比PET球囊来得软一些，当然强度也要稍差一些。因此对于指定的爆破压力来说，需要较厚一些的壁厚。这通常意味着PA球囊的外形要比PET球囊要稍大一些，经过体内穿越病变的能力要稍差一些。但正是因为材料较软，它变得更加容易折叠，因此在介入治疗中更加容易从管鞘或导管中收回。尼龙中的主要品种是尼龙6和尼龙66，占绝对主导地位，其次是尼龙11，尼龙12，尼龙610，尼龙612，另外还有尼龙1010，尼龙46，尼龙7，尼龙9，尼龙13，新品种有尼龙6I，尼龙9T和特殊尼龙MXD6(阻隔性树脂)等，尼龙的改性品种数量繁多，如增强尼龙，单体浇铸尼龙(MC尼龙)，反应注射成型(RIM)尼龙，芳香族尼龙，透明尼龙，高抗冲(超韧)尼龙，电镀尼龙，导电尼龙，阻燃尼龙，尼龙与其他聚合物共混物和合金等，满足不同特殊要求，广泛用作金属，木材等传统材料代用品，作为各种结构材料。镁是人体代谢必需的元素，在人体内的含量仅次于钾、钠、钙，骨组织中大约占体内所有镁的一半。研究认为镁是许多酶的辅助因子，具有稳定DNA和RNA结构；在体内镁通过肾脏和肠道保持在O.7和1.05mmol／L之间；镁可刺激新骨生长，组织相容性好。镁的主要缺点是低耐蚀性，在pH(7.4-7.6)的生理环境中，镁具有很强的还原作用从而在组织充分愈合前丢失力学完整性，并产生机体无法及时吸收的氢气。早期应用于人体中的镁基材料植入体内后产生大量的气体导致镁无法应用于人体，所以制备可控降解的镁基合金，使镁降解过程中产生的氢气被组织液代谢掉具有非常现实的意义，日前，各种降解及加工性能不同的镁合金材料也成了研究的热点。增加亲水涂层的涂覆，能增加球囊支架放置过程中的顺应性，为此，在本专利技术双球囊支架的基础上增加了亲水涂层的研制。欧洲专利0586324A1中介绍了一种制备可减少医疗用具表面摩擦的亲水涂层的方法，亲水涂层中除了含有粘合性聚合物、亲水聚合物外，还加入一种无机化合物，如NaCl，目的是提高涂层渗透压，但这种涂层的缺陷在于NaCl很难溶于有机溶剂中，以悬浮液的形式存在于导管表面，所得的导管看起来比较粗糙，视觉感很差。美国专利6221425B1中介绍了一种可用于医疗器械的亲水涂层，需要进行两部反应，首先在导管表面涂一层可聚合的单体溶液，通过一定的反应使其聚合，然后再涂上一层亲水聚合物，干燥处理后得到亲水涂层，这种手段比较容易形成一些不易去除的残留单体，影响导管的安全性。中国专利技术专利CN100591389C，是通过在导管的外面直接进行硅胶的涂层，虽然专利中进行了两次的硅胶涂覆，较普通的球囊导管是提高了润滑作用，但是远没有本专利所采用的生物高分子合成高分子通过硅烷偶联剂进行结合的润和性高，同时这些高分子都是可降解的，即使有部分残留也不会对机体造成不必要的二次伤害。中国专利技术专利CN1029087123，虽然用到了高分子润滑层，但是高分子所选用的为不同K值的聚乙烯吡咯烷酮，没有通过偶联剂的接合，所形成的膜稳定性比较弱。中国专利技术专利CN102166377A中所涉及一种医用导管润滑亲水涂层的组合物，该组合物由缩醛类聚合物、亲水聚合物与柠檬酸酸酯增塑剂组成，是通过缩醛反应形成的涂层，容易形成一些小分子，具有潜在的生物危害。本专利技术专利所采用的硅烷偶联剂进行生物高分子与合成高分子的接合，从而在粘接界面形成强力较高的化学键，大大改善了粘接强度。增加了涂层（润滑层）的稳定性和持久性。同时生物高分子多糖如透明质酸等具有明确的润滑和防粘连作用。属于环境友好型涂层。特别是一种超润滑的球囊导管系统，能有效降低导管与血管的摩擦系数，有将强的弹性使表面更舒适，更润滑。经过研究发现，采用本专利技术设计的双球囊导尿管支撑的可降解的尿道镁合本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种双球囊导管支架，其特征在于，由定位球囊和柱状球囊组成，其中柱状球囊由双层球囊制成，内层球囊的材料为承压材料，外层球囊的材料选自聚氨酯、乳胶和硅胶中的一种，所述柱状球囊的表面装有支架。

【技术特征摘要】
1.一种双球囊导管支架，其特征在于，由定位球囊和柱状球囊组成，其中柱状球囊由双层球囊制成，内层球囊的材料为承压材料，外层球囊的材料选自聚氨酯、乳胶和硅胶中的一种，所述柱状球囊的表面装有支架。2.根据权利要求1所述的双球囊导管支架，其特征在于，所述支架的表面涂覆亲水的涂层材料，所述涂层材料选自可用于医用导管涂覆的高分子材料，具体包含多羟基、羧基和氨基的水溶性高分子材料，所述水溶性高分子材料为聚乙烯醇、海藻酸钠、纤维素、葡聚糖、β-环糊精、聚乙二醇和聚丙二醇的共聚物、聚乙二醇系列、PVA系列、聚氧乙烯类物质、聚乙烯吡咯烷酮、壳聚糖、明胶、胶原、胶原质-N-羟基琥珀酰亚胺以及上述物质的修饰形式以及共聚物透明质酸、脂肪酸、脂肪醇中的一种或两种以上混合，所述涂层材料的涂覆重量百分比小于10%。3.根据权利要求1或2所述的双球囊导管支架，其特征在于，所述内层球囊选用承压力大于0.5MPa的材料，选自芳纶织物增强复合材料、丁基橡胶、硅橡胶、聚氨酯PU、交联聚苯乙烯、聚苯二甲酸乙二醇酯PET、聚四氟乙烯PTFE、聚乙烯PE、尼龙PA、碳纤维、聚碳酸酯PC和聚对苯二甲酸乙二醇酯中的一种或两种以上混合。4.根据权利要求1或2所述的双球囊导管支架，其特征在于，所述内层球囊的材料优选尼龙及其共聚共混改性材料，为尼龙6、尼龙66、尼龙12中的一种。5.根据权利要求1或2所述的双球囊导管支架，其特征在于，所述支架选自可降解支架和不可降解支架中的一种。6.根据权利要求2所述的双球囊导管支架，其特征在于，所述涂层材料采用硅烷偶联剂对生物高分子多糖及成膜性好的合成高分子...

【专利技术属性】
技术研发人员：薛波新，张文芳，
申请(专利权)人：凯斯蒂南京医疗器械有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏,32