一种伞型组织封堵器制造技术

本发明专利技术公开了一种伞型组织封堵器，由可降解医用聚氨酯和镁锌系合金复合制成，该伞型组织封堵器具有较高的固定强度和在一个月内降解吸收的性能，是一款性能优良的封堵产品。

【技术实现步骤摘要】
一种伞型组织封堵器
本专利技术涉及一种伞型组织封堵器及其在医疗领域的应用，该植入物由可降解医用聚氨酯和镁合金复合制成，具有较好封堵力学性能和可吸收性。
技术介绍
组织封堵器广泛用于组织缺损的修补，尤其在血管封堵领域，血管封堵器种类较多,目前国内常用的有Angioseal封堵、Perelose封堵、Boomerang封堵、Starclose封堵等，其中Angioseal可吸收封堵器在临床上应用最为广泛，Angioseal封堵器用于固定的锚由蝴蝶结形状的PLGA棒材制成，降解时间2-3个月左右，植入后造成血管穿刺部位出现炎症，短期内不能完全长好，不能进行二次穿刺手术，为此临床上非常需要一款在1个月内降解吸收的血管封堵产品。封堵器植入过程中的需要有一定的固定强度，以免用力过大将封堵器锚拉断，Angioseal可吸收封堵器在使用的过程中被拉断的情况就有文献报道，所以，较高的固定强度以及植入后与人体的生物相容性是衡量产品品质优劣的重要指标。理想的血管封堵器应该有良好的生物相容性和可降解性，不引起集体免疫排斥反应，具有可塑性和一定的机械强度，良好的表面活性，有利于细胞粘附、生长、增值。我们经过多种生物材料的比对研究，通过重新设计封堵器锚的形状以增加固定强度，研究选用合适的生物材料以增加产品的生物相容性，经过反复研究测试，最终采用镁锌合金和可降解医用聚氨酯复合材料研制了本专利技术的伞型封堵器，经过体内外试验测试，伞型封堵器的固定强度高于蝴蝶结型，生物相容性优于市售的Angioseal封堵器，有希望为临床提供一款性能更优的产品。
技术实现思路
本专利技术的专利技术目的是提供一种伞型组织封堵器，固定强度高于蝴蝶结型，生物相容性优于市售的Angioseal封堵器，有希望为临床提供一款性能更优的产品。本专利技术公开了一种伞型组织封堵器，所述伞型组织封堵器的伞骨架由可吸收医用金属材料制成，所述伞型组织封堵器的伞布由可降解医用聚氨酯制成的膜制成，其中，可吸收医用金属材料与可降解医用聚氨酯的重量比范围为0.1-5.0:0.5，优选0.2-3.0:0.5；伞型组织封堵器的伞骨架的重量范围为0.05-2.0g。本专利技术所述的一种伞型组织封堵器，其中可吸收医用金属材料包括铁基合金、镁合金和锌基合金中的一种，优选镁基合金，更优选高纯镁、镁锌系合金中的一种，镁锌系合金具体指Mg-Zn系列，可以添加人体中的微量元素和生物相容性好的稀土元素以提高镁合金的耐腐蚀性能和强度，比如Mn（锰）、硒（Se）、钼（Mo）、铬（Cr）、钴（Co）、Nd（钕）、Y（钇）、Sr（锶），如：Mg-Zn-Zr-RE系（比如Mg-Zn-Zr-Y系）、Mg-Zn-Mn系、Mg-Zn-Mn-Se系、优选：Mg-Zn-Zr系列，其中Zn含量为2.0-6.5%，Zr含量为0.3-0.9%，其余合金杂质控制在0.5%，以下含量为，比如国际牌号ZK40（Zn含量为3.5-4.0%，Zr含量为0.5%，镁为余量），ZK60（Zn含量为5.0-6.0%，Zr含量为0.5%，镁为余量）、ZK60A（Zn含量为5.0-6.0%，Zr含量为0.7%，镁为余量）或ZK61（Zn含量为5.0-6.0%，Zr含量为0.6-0.8%，杂质≤0.3%，镁为余量）；添加Mn和稀土的高强度镁合金，比如：Mg-Zn-Zr-Mn（Zn含量为3.5-4.0%，Zr含量为0.5-0.7%，Mn含量为0.5-1.0%，镁为余量），ZM2（Zn含量为3.5-5.0%，Zr含量为0.5-0.7%，RE含量为0.5-0.7%，镁为余量）；抗菌镁合金：ZM7（Zn含量为7.5-9.0%，Ag0.6-1.2%，Zr含量为0.5-1.0%，杂质小于0.3%，镁为余量）。本专利技术所述一种伞型组织封堵器，其中可降解医用聚氨酯制成的膜选自由GA、LA、PDO、CL、1、3丙二醇、1、4丁二醇、1、5戊二醇以及PEG（200、400、600）中的一种或两种以上共聚而成的聚合物组成软段、赖氨酸多异氰酸酯为硬段的可降解医用聚氨酯，数均分子量范围为2万-20万。赖氨酸多异氰酸酯选自赖氨酸二异氰酸脂肪酸酯、赖氨酸三异氰酸酯脂肪酸酯，其中脂肪酸酯碳原子数为1、2、3、4、5、6、7、8，优选碳原子数为1或2，具体为赖氨酸二异氰酸乙酯、赖氨酸二异氰酸甲酯、赖氨酸三异氰酸酯乙酯、赖氨酸三异氰酸甲酯；PDO嵌段共聚物由二醇类物质引发，其中二醇类物质包括乙二醇、聚乙二醇（200、300、400、600、1000）、丙二醇、丁二醇、戊二醇、己二醇、庚二醇以及辛二醇中的一种或两种。本专利技术所述一种伞型组织封堵器，可以用来制备血管封堵器的锚，其制备方法可以是：将镁合金板压扎制成伞状骨架，骨架杆上穿孔，将可吸收缝合线固定，将可降解医用聚氨酯膜包裹在伞状骨架的内外置于磨具中成型，加热至60-150度真空模压后既得。将镁合金板压扎制成伞状骨架，骨架杆上穿孔，将可吸收缝合线固定，将可降解医用聚氨酯膜包裹在伞状骨架的内外置于磨具中成型，加热至60-150度真空模压后既得。将镁合金板压扎制成伞状骨架，骨架杆拉丝或钻孔用于固定缝合线，将可降解医用聚氨酯熔融挤入磨具中，将骨架杆和伞状骨架包裹在磨具中成型，加热至60-150度成型既得。将镁合金板压扎制成伞状骨架形状，骨架杆拉丝或钻孔用于固定缝合线，将可降解医用聚氨酯用溶剂溶解配置成15-30%的溶液，挤入磨具中，将骨架杆和伞状骨架包裹在磨具中成型，加热至60-150度抽真空将溶剂挥发至60ppm以下既得。本专利技术所述的一种伞型组织封堵器，其特征在于可以附载药物、干细胞、各种活性分子、多肽、胶原以及活性药物，比如抗增殖、抗迁移、抗血管生成、抗发炎、消炎、细胞生长抑制、细胞毒性及、或抗血栓形成活性剂是选自包括以下物质的群组：西罗莫司、依维莫司、吡美莫司、生长抑素、他克莫司、罗红霉素、道诺霉素、子囊霉素、巴佛洛霉素、乙琥红霉素、麦迪霉素、角沙霉素、刀豆素、克拉仙霉素、醋竹桃霉素、多叶霉素、西立伐他汀、辛伐他汀、洛伐他汀、氟伐他汀、罗苏伐他汀、阿伐他汀、帕伐他汀、匹伐他汀、长春质碱、长春新碱、长春地辛、长春瑞滨、依托泊苷、替尼泊苷、尼莫司汀、卡莫司汀、罗莫司汀、环磷酰胺、雌莫司汀、美法兰、异环磷酰胺、曲磷胺、苯丁酸氮芥、苯达莫司汀、达卡巴嗪、白消安、丙卡巴肼、曲奥舒凡、替莫唑胺、塞替派、多柔比星、阿柔比星、表柔比星、米托蒽醌、伊达比星、博来霉素、丝裂霉素C、更生霉素、甲氨喋呤、氟达拉滨、氟达拉滨-5′-二氢磷酸盐、克拉屈滨、巯嘌呤、硫鸟嘌呤、阿糖胞苷、氟尿嘧啶、吉西他滨、卡培他滨、多烯紫衫醇、卡铂、顺铂、奥沙利铂中的一种或组合物，还可以添加显影剂。本专利技术所述的有机溶剂，选自甲苯、对二甲苯、癸烷、乙酸异戊酯、己烷、苯、二氯甲烷、三氯甲烷、环己酮、甲酮、二甲基甲酰胺、庚烷、二甲氨基甲酰胺、四氢呋喃、石油醚、二甲亚砜、对苯二甲酸乙二醇酯中的一种或两种，优选四氢呋喃、癸烷、乙酸异戊酯、己烷、二氯甲烷、三氯甲烷、环己酮、二甲基甲酰胺以及庚烷中的一种或两种，优选二氯甲烷、三氯甲烷、DMF、DMSO四氢呋喃或乙酸乙酯中的一种或两种。本专利技术所述的植入物，还可以添加其他天然或聚合物材料，比如胶原（可溶性胶原），PVP、透明质酸钠、透明质酸锌、PEG系列、甘油、丙二本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种伞型组织封堵器，其特征在于，所述伞型组织封堵器的伞骨架由可吸收医用金属材料制成，所述伞型组织封堵器的伞布由可降解医用聚氨酯制成。

【技术特征摘要】
1.一种伞型组织封堵器，其特征在于，所述伞型组织封堵器的伞骨架由可吸收医用金属材料制成，所述伞型组织封堵器的伞布由可降解医用聚氨酯制成。2.根据权利要求1所述的一种伞型组织封堵器，其特征在于，所述伞型组织封堵器的伞骨架由可吸收医用金属材料制成，所述伞型组织封堵器的伞布由可降解医用聚氨酯制成，其中可吸收医用金属材料与可降解医用聚氨酯的重量比范围为0.1-5.0:0.5，伞型组织封堵器的伞骨架的重量范围为0.05-2.0g。3.根据权利要求1所述的一种伞型组织封堵器，其特征在于，所述可吸收医用金属材料选自铁基合金、镁基合金和锌基合金中的一种。4.根据权利要求1所述的一种伞型组织封堵器，其特征在于，所述可降解医用聚氨酯选自由GA、LA、PDO、CL、1、3丙二醇、1、4丁二醇、1、5戊二醇以及PEG（200、400、600）中的一种或两种以上共聚而成的聚合物组成软段、赖氨酸多异氰酸酯为硬段的可降解医用聚氨酯，数均分子量范围为2万-20万。5.根据权利要求3所述的一种伞型组织封堵器，其特征在于，所述赖氨酸多异氰酸酯选自赖氨酸二异氰酸脂肪酸酯、赖氨酸三异氰酸酯脂肪酸酯，其中脂肪酸酯碳原子数为1、2、3、4、5、6、7、8，优选碳原子数为1或2，具体为赖氨酸二异氰酸乙酯、赖氨酸二异氰酸甲酯、赖氨酸三异氰酸酯乙酯、赖氨酸三异氰酸甲酯；PDO嵌段共聚物由二醇类物质引发，其中二醇类物质包括乙二醇、聚乙二醇（200、300、400、600、1000）、丙二醇、丁二醇、戊二醇、己二醇、庚二醇以及辛二醇中的一种或两种；镁基合金具体指Mg-Zn系列，可以添加人体中的微量元素和生物相容性好的稀土元素以提高镁合金的耐腐蚀性能和强度，比如Mn（锰）、硒（Se）、钼（Mo）、铬（Cr）、钴（Co）、Nd（钕）、Y（钇）、Sr（锶），如：Mg-Zn-Zr-RE系（比如Mg-Zn-Zr-Y系）、Mg-Zn-Mn系、Mg-Zn-Mn-Se系、优选：Mg-Zn-Zr系列，其中Zn含量为2.0-6.5%，Zr含量为0.3-0.9%，其余合金杂质控制在0.5%，以下含量为，比如国际牌号ZK40（Zn含量为3.5-4.0%，Zr含量为0.5%，镁为余量），ZK60（Zn含量为5.0-6.0%，Zr含量为0.5%，镁为余量）、ZK60A（Zn含量为5.0-6.0%，Zr含量为0.7%，镁为余量）或ZK61（Zn含量为5.0-6.0%，Zr含量为0.6-0.8%，杂质≤0.3%，镁为余量）；添加Mn和稀土的高强度镁合金，比如：M...

【专利技术属性】
技术研发人员：吴永健，随永刚，张文芳，
申请(专利权)人：凯斯蒂南京医疗器械有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏,32