本实用新型专利技术公开了一种药物球囊和药物球囊导管，所述药物球囊包括球囊本体，所述球囊本体具有至少一个折翼，所述折翼具有内、外两个表面，且所述折翼的内表面上具有药物涂层。所述药物球囊还包括套在所述球囊本体外的药物球囊保护套。所述药物球囊导管，包括顺次连接的尖端、药物球囊、外管以及连接件，所述尖端和药物球囊内套装有内管，所述内管内穿有钢丝。本实用新型专利技术的有益效果为：本实用新型专利技术的药物球囊和药物球囊导管能够在血管内穿越过程中有效保护药物涂层，从根本上避免了药物球囊导管在血管内穿越过程中的药物损失，使药物球囊在到达病变部位工作时再进行有效释放。结构设计简单，制造成本较低，使用方便。
【技术实现步骤摘要】
本技术涉及医疗器械
，具体涉及一种药物球囊和药物球囊导管。
技术介绍
随着人口老龄化和饮食结构改变，动脉粥样硬化(atherosclerosis, AS)所致动脉闭塞性疾病(心、脑、内脏及外周血管)已成为人类死亡的首要原因。目前，经皮经腔血管球囊成形术(percutaneous transluminal ang1plasty, PTA)和血管内支架置入术已成为治疗血管狭窄的主要手段。与传统外科手术治疗相比，介入方法开通血管狭窄具有损伤性小、技术成功率较高、住院时间短、并发症少、疗效优良、可重复应用及不影响其他治疗方法等优点，因而具有广阔的应用前景。而冠状动脉方面的介入治疗领域是所有血管介入治疗领域中发展最活跃，最迅速的分支。自1990年以来，随着血管成形术及随后的冠状动脉支架植入术在临床的广泛应用，介入治疗无疑开创了冠心病血管再生治疗的新纪元，而支架内再狭窄(in-stent restenosis, ISR)成为其面临的主要挑战之一。虽然药物洗脱支架(drug-eluting stents, DES)的应用明显减少了 ISR的发生率，但随着经皮冠状动脉介入术(percutaneous coronary intervent1n, PCI)患者数量的逐年增加，ISR仍然值得重视。ISR是靶血管血运重建的独立预测指标。虽然ISR在植入DES后并不会广泛的发生，但它仍然影响了很大一部分的病人。目前认为ISR很难治疗，并且有很高的复发率。在几个小型的随机注册研究中发现，紫杉醇支架和西罗莫司支架在治疗再狭窄的愈后方面没有明显差别。例如，ISAR-DESIRE-2实验入选450名ISR患者，随机分为紫杉醇支架组和西罗莫司支架组，结果显示，术后患者的靶血管血运重建术率相似，为16.1% vs 14.6%，再狭窄率也很相似，为20.6% vs 19%。Lee等发现，与治疗继发于裸支架的再狭窄相比，应用DES治疗继发于药物洗脱ISR愈后相对较差，主要心脏事件的发生率也更高，这表明，类似于“三明治”式的支架内套支架这一技术对治疗ISR有很高的临床风险，因此需要寻找新的治疗途径。药物球囊是在球囊扩张术或球囊成形术等介入技术基础上发展起来的新型治疗性球囊药物释放技术，它是将抗增生性的药物，如紫杉醇，涂层于球囊表面，当球囊到达病变部位时血管壁被撑开、扩张，与血管壁内膜接触时，药物快速释放、转移药物在局部血管壁内的技术，药物在局部起到抗血管内膜增生的作用，从而预防血管介入术后的血管再狭窄。早期药物球囊导管采取手工浸涂技术，部分药物涂层表面不规则，导致球囊导管切面不一致。该涂层技术是基于紫杉醇和碘普罗胺混合的方法，并逐步改进演化为目前所用的PACC0CATH基质涂层技术。该技术被bayer schering公司所拥有并进一步发展为精确注射自动涂层技术。其涂层经过注射器精确的计算药量进行涂层，球囊经过折叠后，将药液注射到球囊的翼上，然后进行卷绕，载药量的精度得到极大提高。新一代DEB SeQuentPlease (B.Braun Melsungen AG)具备普通SeQuent球囊导管良好的传输能力和球囊切面内径小的优势，并采取了 PACC0CATH精确注射自动涂层技术，弥补了第一代DEB的缺点，部分的动物和临床研究已证实其安全性和有效性。Invatec公司进一步发展了 pacocath技术，使用尿素作为紫杉醇的药物载体，最终形成free pac技术，尿素的无毒无害，生物相容性好，涂药方法任然采用精确注射自动涂层技术，将配好的药液精确定量注射到扩张的球囊表面或者折叠的气囊表面，动物实验结果显示了较好的结果。Lutonix公司对225种载体，250多种配方以及3400多个药物球囊的研究，独立开发出新型的载体技术，采用聚山梨醇酯和山梨醇酯作为紫杉醇的药物载体，其涂层牢度，均匀度，组织吸收水平，均得到了优化。先健医疗公司采用新的涂药技术开发出新颖的药物球囊技术，其通过球囊表面的预处理，将紫杉醇药物在干态状态下刷涂或者辊涂的方法制备药物球囊，获得了结晶形态良好的药物球囊。浙江归创医疗器械公司公布了药物球囊的喷涂技术，并对喷涂工艺进行了说明，但是专利处于公示阶段。虽然多家公司不断提高相关技术水平，但是，目前药物球囊在血管内穿越过程中的药物涂层损失仍是目前药物球囊技术面临的主要问题。从公布的数据显示，pacocath技术和free pac技术的药物穿越损失率都在20%以上。目前药物球囊的设计是无法避免穿越损失的，因为药物球囊裸露的药物和血液接触，另外穿越过程中和血管的摩擦，必然造成药物丢失。所以如何在输送过程中将药物涂层进行保护，使药物球囊到达病变部位工作时再进行有效释放，是亟需解决的问题。
技术实现思路
为解决现有技术中的药物球囊导管在血管内穿越过程中药物涂层损失率较高的技术缺陷，本技术提供一种药物球囊和药物球囊导管，从根本上避免了药物球囊导管在血管内穿越过程中的药物损失，使球囊本体在到达病变部位工作时再进行有效释放。为实现上述目的，本技术采用的技术方案为:—种药物球囊，包括球囊本体，所述球囊本体具有至少一个折翼，所述折翼具有内、外两个表面，且所述折翼的内表面上具有药物涂层。本技术的球囊本体采用涂层分布设计。球囊本体首先折叠成一定翼数，每个折翼均具有内、外两个表面，每个折翼的内表面上均注射或者雾化喷涂上药物涂层，有药物涂层的表面都为同方向的面(即均为内表面)，药物涂层的形状和球囊本体的折翼的内表面形状相同，当球囊本体卷绕的时候，将有药物涂层覆盖的折翼的内表面卷在内部，而裸露在外面的折翼的外表面没有药物涂层存在，因此卷绕完成后的球囊本体表面没有药物涂层，当球囊本体到达病变部位工作时打开，药物涂层从折翼中慢慢展开并释放到目标组织中。该球囊本体的涂层分布设计在球囊本体在血管内的穿越过程中对药物涂层进行了有效保护，从根本上避免了球囊本体在血管内穿越过程中的药物损失，达到了靶向治疗的目的。优选的，所述折翼为多个。所述折翼为三个。优选的，所述药物球囊还包括套在所述球囊本体外的药物球囊保护套。在卷绕完成后的球囊本体外安装药物球囊保护套，可以防止球囊本体的折翼张开，起到保护球囊本体的作用。进而可以保护球囊本体的药物涂层，避免药物涂层的损失。优选的，所述药物涂层均匀覆盖于所述折翼的内表面上。由于药物涂层分布是均匀的，使球囊本体不影响药物对病变的作用。—种药物球囊导管，包括顺次连接的尖端、药物球囊、外管以及连接件，所述尖端和药物球囊内套装有内管，所述内管内穿有钢丝，所述药物球囊为上述任一项所述药物球囊。内管内穿钢丝可以防止内管被挤压变形，避免内管的通路不畅通。优选的，所述内管从所述药物球囊的末端穿出并当前第1页1 2 本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种药物球囊，包括球囊本体(1)，其特征在于，所述球囊本体(1)具有至少一个折翼(11)，所述折翼(11)具有内、外两个表面，且所述折翼(11)的内表面上具有药物涂层(12)。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：胡帅领，王森，阮忠，王海兰，
申请(专利权)人：上海申淇医疗科技有限公司，
类型：新型
国别省市：上海;31
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