注射用重组人白细胞介素-12制剂及制备方法技术

本发明专利技术公开一种注射用重组人白细胞介素-12制剂及其制备方法，旨在提供一种稳定性好、水分低的制剂；其技术要点是：每毫升制剂含：2.5～10μg的重组人白细胞介素-12，50mg填充剂，5～20mg冻干保护剂，2.30mg磷酸氢二钠，0.52mg磷酸二氢钠和7.02mg氯化钠；制备方法是：(1)按配方量称取磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠，加注射用水搅拌溶解，用氢氧化钠或盐酸调节pH值至6.8～7.8，定容至配方量；(2)取出上述溶液，加入配方量的填充剂搅拌溶解，再加入配方量的冻干保护剂和重组人白细胞介素-12搅拌至物料均匀，无菌过滤，分装每瓶1ml；(3)冻干；本发明专利技术属于医药制备技术领域。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种制剂及制备方法，具体发的说，涉及一种，属于医药制备

技术介绍
白介素-12(IL_2)是人体内重要的细胞因子，可提高辅助性T细胞数量和活性以增强整体的免疫功能，通过调节NK细胞和巨噬细胞介导的非特异性的免疫和Thl、CTL介导的特异性免疫作用，产生一系列的生物效应。国外重组人白细胞介素_12(rhIL-12)的临床试验方案已达30多项，涉及多种传染病(如乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病)，多种肿瘤(如黑色素瘤、肾癌、直肠癌、前列腺癌、宫颈癌等)，自身免疫性疾病和哮喘等，但至今仍未批准上市，将白介素-12制备成使用方便，易于人体吸收、代谢的剂型，显的尤为重要。
技术实现思路
针对上述问题，本专利技术公开一种。本专利技术的前一个目的是，提供一种注射用重组人白细胞介素-12制剂，每毫升制剂含有下述成分2. 5 10 μ g的重组人白细胞介素_12，50mg的填充剂，5 20mg的冻干保护剂，2. 30mg的磷酸氢二钠，0. 52mg的磷酸二氢钠和7. 02mg的氯化钠。上述的注射用重组人白细胞介素-12制剂，所述的制剂含2.5yg或5yg或IOyg 的重组人白细胞介素-本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．一种注射用重组人白细胞介素－１２制剂，其特征在于，每毫升制剂含有下述成分：２．５～１０μｇ的重组人白细胞介素－１２，５０ｍｇ的填充剂，５～２０ｍｇ的冻干保护剂，２．３０ｍｇ的磷酸氢二钠，０．５２ｍｇ的磷酸二氢钠和７．０２ｍｇ的氯化钠。

【技术特征摘要】
1.一种注射用重组人白细胞介素-12制剂，其特征在于，每毫升制剂含有下述成分 2. 5 10 μ g的重组人白细胞介素-12，50mg的填充剂，5 20mg的冻干保护剂，2. 30mg的磷酸氢二钠，0. 52mg的磷酸二氢钠和7. 02mg的氯化钠。2.根据权利要求1所述的注射用重组人白细胞介素-12制剂，其特征在于，所述的制剂含2. 5yg或5yg或IOyg的重组人白细胞介素-12。3.根据权利要求1所述的注射用重组人白细胞介素-12制剂，其特征在于，所述的填充剂为甘氨酸、甘露醇、右旋糖酐的其中之一或者它们的组合物。4.根据权利要求3所述的注射用重组人白细胞介素-12制剂，其特征在于，所述的填充剂为甘露醇。5.根据权利要求1所述的注射用重组人白细胞介素-12制剂，其特征在于，所述的冻干保护剂为人血白蛋白、蔗糖、海藻糖、乳糖、葡萄糖中的其中之一或者它们的组合物。6.根据权利要求5所述的注射用重组人白细胞介素-12制剂，其特征在于，所述的填充剂为人血白蛋白。7.权利要求1所述的注射用重组人白细胞介素-12制剂的...

【专利技术属性】
技术研发人员：张宜俊，李平，汤俊荣，叶英传，李水生，王增松，王翠玲，谢飞群，
申请(专利权)人：广州市恺泰生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：81