注射用重组人白细胞介素-2冻干制剂及其制备方法技术

本发明专利技术提出了一种注射用重组人白细胞介素-2冻干制剂及其制备方法，包括冻干如下组分的溶液：重组人白细胞介素-2和药学上可接受的增溶剂；所述溶液pH为6.0-8.0；所述增溶剂为甘露醇、山梨醇、氯化钠、十二烷基硫酸钠SDS、葡萄糖、蔗醣、乳糖或右旋糖苷中的一种或几种的混合物。制备包括：（1）配制含有重组人白细胞介素-2和药学上可接受的增溶剂的溶液，所述溶液的pH值为6.0～8.0；（2）将所得的溶液按常规方法除去热原、过滤除菌；（3）将所得的溶液冷冻干燥。本发明专利技术的重组人白细胞介素-2冻干粉针制剂性能稳定，易于运输和贮存，方便临床使用；本发明专利技术的制备方法简单易行，成本低，有利于大规模生产。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及白细胞介素-2
，特别是指一种。
技术介绍
人白细胞介素-2(hIL_2)可提高人体对病毒、细菌、真菌、原虫等感染的免疫应答，使细胞毒性T淋巴细胞(CTL)、天然杀伤细胞(NK)、淋巴因子激活的杀伤细胞(LAK)和肿瘤浸润性淋巴细胞(TIL)增值，并使其杀伤活性增强，进而清除体内肿瘤细胞和病毒感染细胞等。它还可以增加抗体和干扰素(IFN)等细胞因子的分泌，在机体的免疫应答中具有非常重要的作用，是一种免疫增强剂，具有抗病毒、抗肿瘤和提高机体免疫功能等作用。白细胞介素-2作为一种具有广泛的免疫调节作用的细胞因子，不管是全身系统应用、局部应用、与其它细胞因子类生物应答调节剂合用、与化疗药物合用、与LAK细胞合用、与TIL细胞合用等都可以产生较好的抗肿瘤作用。由于注射用重组人白细胞介素-2在储存和运输过程中性能容易发生改变，主要成分降解导致活性下降，影响产品的质量和使用效期。因此保证白细胞介素-2的稳定性在制剂生产和临床应用都有重要的现实意义。
技术实现思路
针对现有技术存在的 缺点，本专利技术提出一种。本专利技术的技术方案是这样实现的:一种注射用重组人白细本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种注射用重组人白细胞介素?2冻干制剂，包括冻干如下组分的溶液：重组人白细胞介素?2和药学上可接受的增溶剂；所述溶液pH为6.0?8.0；所述增溶剂为甘露醇、山梨醇、氯化钠、十二烷基硫酸钠SDS、葡萄糖、蔗醣、乳糖或右旋糖苷中的一种或几种的混合物。

【技术特征摘要】
1.一种注射用重组人白细胞介素-2冻干制剂，包括冻干如下组分的溶液: 重组人白细胞介素-2和药学上可接受的增溶剂； 所述溶液PH为6.0-8.0 ； 所述增溶剂为甘露醇、山梨醇、氯化钠、十二烷基硫酸钠SDS、葡萄糖、蔗醣、乳糖或右旋糖苷中的一种或几种的混合物。2.根据权利要求1所述的一种注射用重组人白细胞介素-2冻干制剂，其特征在于，所述溶液还包括保护剂，保护剂为人血白蛋白，质量百分比用量为0.1 % -1 %。3.根据权利要求1或2所述的一种注射用重组人白细胞介素-2冻干制剂，其特征在于，所述溶液PH为6.5-7.5。4.根据权利要求1或2所述的一种注射用重组人白细胞介素-2冻干制剂，其特征在于，所述溶液还包括药学上可接受的可调节所述溶液PH值的pH调节剂。5.根据权利要求4所述的一种注射用重组人白细胞介素-2冻干制剂，其特征在于，所述药学上...

【专利技术属性】
技术研发人员：杜连强，
申请(专利权)人：江苏金丝利药业有限公司，
类型：发明
国别省市：