注射用亚叶酸钙组合物及其制备方法技术

本发明专利技术提出了一种注射用亚叶酸钙组合物及其制备方法，该组合物是由如下组分组成的溶液：组分为亚叶酸钙、赋形剂和注射用水；所述溶液的pH为6.5-8.5；所述亚叶酸钙与赋形剂的质量比为1:0.65-1。制备包括：(1)将亚叶酸钙溶于注射用水中，之后加入赋形剂，搅拌均匀；(2)在上述搅拌均匀后的溶液中加入活性炭，过滤脱炭；(3)对步骤(2)中过滤脱碳后的溶液冻干，即得。本发明专利技术的组合物性质稳定，制备方法简单，成本低，适合于工业化生产。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及亚叶酸钙
，特别是指一种。
技术介绍
亚叶酸钙是四氢叶酸甲酰化衍生物的钙盐，系叶酸在体内的活化形式。常用作甲氨蝶呤(MTX)过量时的解毒剂，具有对抗叶酸拮抗剂(如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶和甲氧苄氨嘧啶等药)毒性的作用；作为抗贫血药，可用于巨幼红细胞性贫血以及白细胞减少症，并能治疗由于叶酸缺乏，引起的巨幼细胞性贫血，促进骨髓造血细胞的分化，成熟和释放；另可与5-氟尿嘧啶联合用药，提高5-氟尿嘧啶抗肿瘤效果，是抗肿瘤的辅助用药。亚叶酸钙的主要临床应用形式为注射用无菌粉末，作为甲氨喋呤等叶酸拮抗剂的解毒剂、抗贫血药、和抗肿瘤辅助用药，在临床上广泛应用。亚叶酸钙注射液对温度和空气敏感，在高温、有空气条件下易被降解，导致有关物质增加。同时，亚叶酸钙溶解度随温度升高而增加，以离子形式分布于溶液中，易形成过饱和溶液，在溶解不充分的情况下，易析出晶体造成药液可见异物不合格。
技术实现思路
针对上述技术问题，本专利技术提出一种。本专利技术的技术方案是这样实现的:一种注射用亚叶酸钙组合物，该组合物是由如下组分组成的溶液:组分为亚叶酸钙、赋形剂和注射用水；所述溶液的pH为6.5本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种注射用亚叶酸钙组合物，该组合物是由如下组分组成的溶液：组分为亚叶酸钙、赋形剂和注射用水；所述溶液的pH为6.5?8.5；所述亚叶酸钙与赋形剂的质量比为1:0.65?1。

【技术特征摘要】
1.一种注射用亚叶酸钙组合物，该组合物是由如下组分组成的溶液: 组分为亚叶酸钙、赋形剂和注射用水； 所述溶液的PH为6.5-8.5 ； 所述亚叶酸钙与赋形剂的质量比为1:0.65-1。2.根据权利要求1所述的一种注射用亚叶酸钙组合物，其特征在于，将所述亚叶酸钙组合物制成冻干粉剂。3.根据权利要求1或2所述的一种注射用亚叶酸钙组合物，其特征在于，所述赋形剂为甘露醇、右旋糖苷、葡萄糖、氯化钠、水解蛋白中的一种或几种的混合物。4.根据权利要求3所述的一种注射用亚叶酸钙组合物，其特征在于，所述赋形剂为甘露醇或右旋糖苷。5.根据权利要求1所述的一种注射用亚叶酸钙组合物，其特征在于，所述溶液的pH为7.5-8.5。6.根据权利要求1或2所述的一种注射用亚叶酸钙组合物，其特征在于，所述组合物是由如下组分组成的溶液: 组分为亚叶酸钙、甘露醇和注射用水； 所述溶液的PH为7.5-8.5 ； 所述亚叶酸钙...

【专利技术属性】
技术研发人员：杜连强，
申请(专利权)人：江苏金丝利药业有限公司，
类型：发明
国别省市：