一种前列地尔注射液及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种前列地尔注射液及其制备方法，其处方组成如下：(a)主药前列地尔其浓度范围是5μg～15μg/ml；(b)油相为大豆油，其浓度范围分别为10.0～12.0％；(c)乳化剂选用大豆磷脂和泊洛沙姆188，其浓度范围分别为1.0～1.8％和0.02％～0.2％；(d)pH调节剂枸橼酸，其浓度范围是5mM至50mM，pH的范围是5.0至6.0；(e)渗透压调节剂甘油，其浓度范围分别为2.0～2.5％；其余为注射用水。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种药物制剂领域，特别涉及一种安全的、稳定的前列地尔注射液及其制备方法。
技术介绍
前列地尔又名前列腺素E1(Alprostadil),其化学名称为(1R，2R，3R，)_3_羟基 2- [ (E) - (3S) -3-羟基-1-辛烯基]-5-氧代环戊烷庚酸，化学结构式

【技术保护点】
１．一种前列地尔注射液组合物，其特征在于其组成如下：（ａ）前列地尔，浓度范围是５μｇ～１５μｇ／ｍｌ；（ｂ）大豆油，其浓度范围为１０．０～１２．０％；（ｃ）大豆磷脂和泊洛沙姆１８８，其浓度范围分别为１．０～１．８％和０．０２％～０．２％；（ｄ）枸橼酸溶液，其浓度范围是５ｍＭ至５０ｍＭ；（ｄ）甘油，其浓度范围分别为２．０～２．５％；其余为注射用水；注射液的ｐＨ值范围是５．０至６．０。

【技术特征摘要】
1.一种前列地尔注射液组合物，其特征在于其组成如下(a)前列地尔，浓度范围是5μ g 15 μ g/ml ；(b)大豆油，其浓度范围为10.0 12. 0% ；(c)大豆磷脂和泊洛沙姆188，其浓度范围分别为1.0 1. 8%和0. 02% 0. 2% ；(d)枸橼酸溶液，其浓度范围是5mM至50mM；(d)甘油，其浓度范围分别为2.0 2. 5% ；其余为注射用水；注射液的PH值范围是5. 0至6. 0。2.根据权利要求1所述的注射液组合物，其特征在于其组成如下(a)前列地尔，浓度是5.0 μ g/ml ；(b)大豆油，其浓度为10.0%；(c)大豆磷脂和泊洛沙姆188，其浓度分别为1.2%和0. 08% ；(d)枸橼酸溶液，其浓度是25mM；(d)甘油，其浓度为2.2% ；其余为注射用水；注射液的PH值是5. 5。3.权利要求1所述的注射液组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤(a)分别称取的前列地尔、大豆油、大豆磷脂、甘油、泊洛沙姆188和枸橼酸备用；(b)分别将前列地尔，大豆磷脂加入大豆油中，然后在高剪切分散乳化机下，高速剪切分散10 20分钟，形成油相；(c)分别将甘油、泊洛沙姆188、枸橼酸加入适量注射用水中...

【专利技术属性】
技术研发人员：王孝文，李郑武，葛存慧，李金花，陈玉军，赵华南，李会成，王伟权，王忠，程广伟，
申请(专利权)人：哈药集团生物工程有限公司，
类型：发明
国别省市：93