本发明专利技术提供了一种前列地尔的组合药物，其特征是，前列地尔∶维生素C∶叶酸∶甘氨酸的重量分数比是70—150∶20—35∶5—20∶30—60的药效成份制成；并提供所述的组合药物的制备方法；本发明专利技术的前列地尔的组合药物在安全性、稳定性、疗效都优于现有技术制备，且制备方法节能环保。
【技术实现步骤摘要】
一种前列地尔的组合药物
本专利技术涉及一种前列地尔的组合药物及其配制方法。
技术介绍
前列地尔是广泛存在于体内的生物活性物质，治疗糖尿病神经病变的机制:1、改善血液动力学，通过增加血管平滑肌细胞内的CAMP含量，发挥其扩血管作用，降低外周阻力；2、改善血液流变学，PGEl可抑制血小板凝集，降低血小板的高反应和血栓素A 2 (TXA2)水平，可抑制血小板活化，促进血栓周围已活化的血小板逆转，改善红细胞的变形能力；3、PGE1，可激活脂蛋白酶及促进甘油三酯水解，降低血脂和血黏度；4、PGE1，可刺激血管内皮细胞产生组织型纤溶性物质(t 一 PA)，具有一定的直接溶栓作用。5、通过抑制血管平滑肌细胞的游离Caz，抑制血管交感神经末梢释放去甲肾上腺素，使血管平滑肌舒张，改善微循环。目前，由于注射用前列地尔在温室下保存不稳定，遇光、热、水、氧化等外力时，极易遭破坏，因此给贮藏和运输带来了极大地不便，也增加了产品贮藏成本和运输成本。此外，有药物过敏者及对胃肠道、肝系统等不良反应以及药物热反应； 为了克服现有的技术缺陷，提供了一种最佳配比的前列地尔的组合药物，以维生素C、叶酸和甘氨酸的组合保护前列地尔在制造、储存、运输、使用、体内的氧化和过氧化，使不良反应大大减轻，而且维生素C、叶酸和甘氨酸使肝、肾不被体内过剩的前列地尔而损害，起到保肝、肾的作用。
技术实现思路
为了克服现有技术的缺陷，本专利技术提供了一种前列地尔的组合药物及其制备方法； 专利技术一种前列地尔的组合药物，由如下重量份数的有效药效成分制成: 前列地尔70 —150 维生素C20—35 叶酸5 — 20 甘氨酸30 — 60 所述前列地尔组合药物的方法，其制备的方法和步骤如下: (0.取重量为所述前列地尔重量5 —15倍的注射用水，搅拌下，分别把所述的前列地尔、维生素C、叶酸、甘氨酸溶解完全，得到前列地尔的组合药物溶液； (2).用截留分子量为6000D超滤膜超滤步骤(1)得到的药液，滤液用截留分子量为2000D的膜超滤，滤液用8%的盐酸液溶液调节pH值6.1 — 6.5 ; (3).步骤(2)得到的药液在121°C蒸汽灭菌20分钟； (4).在灭菌后的药液冷却到20—22°C时，用8%的盐酸液溶液，搅拌下滴加到药液中，调整药液的PH值为6.1—6.5，再经0.22 μ m的膜滤过滤，得到组合药物溶液；( 5).将上述的步骤(4)制得的组合药物药液制成药剂学上前列地尔可接受的剂型；A.按药剂学允许的前列地尔的剂量，将上述(4)步骤制备的组合药物药液无菌分装在西林瓶中，半加塞，按常规，在冷冻干燥机的冻干箱中，冷冻干燥，使组合药物固体中残留水分≤ 2%，压塞、轧盖，制得前列地尔组合药物的冻干针剂； B.按计量学允许的前列地尔的剂量，将上述(4)步骤制备的组合药物药液无菌分装在316L不锈钢托盘中，冷冻干燥，使组合药物固体中水分≤ 2%，粉碎组合药物固体至60 — 80目，测定前列地尔含量，按常法再配制成前列地尔的0.9%氯化钠注射液、或5%葡萄糖注射液、或10%葡萄糖注射液、或口服制剂、或喷雾剂剂型的前列地尔组合药物。本专利技术的一种前列地尔组合药物的优势有: 1.本专利技术提供的组合药物对心血管内科，血管外科，心肌梗死，脉管炎，动脉硬化闭塞症的治疗效果高于现有技术中前列地尔制剂及其他治疗心血管内科，血管外科，心肌梗死，脉管炎，动脉硬化闭塞症的药物； 2.本专利技术用截流分子量2000D的超滤膜分离热源，既比活性炭除热源工艺彻底，也比用截流分子量2500D的超滤膜分离彻底，虽然热源物质分子量大于2500D，本研究也发现2500D的热源物质分子片段也会有热原反应，所以必须分离2500D分子量的热原片段分子。所以本专利技术分离热原彻底，无热原反应； 3.甘氨酸又名氨基乙酸，为非人体必需氨基酸，在分子中同时具有酸性和碱性官能团，在水溶液中为强电解质，在强极性溶剂中溶解度较大，基本不溶于非极性溶剂，而且具有较高的沸点和熔点，通过水溶液酸碱性的调节可以使甘氨酸呈现不同的分子形态，同时可用作稳定剂，对维生素C有稳定作用，而对羟基苯甲酸甲酯，可以防止药品收微生物污染，微生物对人体大多数有害，因此起到了保证药品质量和抑菌作用，在甘氨酸和对羟基苯甲酸甲酯的相互作用下，保证了前列地尔的稳定性和安全性； 4.组合药物药液，冷冻干燥后的固体是呈分子状态的均匀分散体系，制成相应的制剂，各成分的含量均匀度比传统包衣混合及高速搅拌湿混工艺高20%以上。【具体实施方式】实施例1 本专利技术一种前列地尔的组合药物，由如下重量份数的有效药效成分制成: 前列地尔70 维生素C20叶酸5 甘氨酸30 所述前列地尔组合药物的方法，其制备的方法和步骤如下: (2).取重量为所述前列地尔重量5 —15倍的注射用水，搅拌下，分别把所述的前列地尔、维生素C、叶酸、甘氨酸溶解完全，得到前列地尔的组合药物溶液； (2).用截留分子量为6000D超滤膜超滤步骤(1)得到的药液，滤液用截留分子量为2000D的膜超滤，滤液用8%的盐酸液溶液调节pH值6.1 — 6.5 ; (3).步骤(2)得到的药液在121°C蒸汽灭菌20分钟； (4).在灭菌后的药液冷却到20—22°C时，用8%的盐酸液溶液，搅拌下滴加到药液中，调整药液的PH值为6.1—6.5，再经0.22 μ m的膜滤过滤，得到组合药物溶液； (5).将上述的步骤(4)制得的组合药物药液制成药剂学上前列地尔可接受的剂型；A.按药剂学允许的前列地尔的剂量，将上述(4)步骤制备的组合药物药液无菌分装在西林瓶中，半加塞，按常规，在冷冻干燥机的冻干箱中，冷冻干燥，使组合药物固体中残留水分< 2%，压塞、轧盖，制得前列地尔组合药物的冻干针剂； B.按计量学允许的前列地尔的剂量，将上述(4)步骤制备的组合药物药液无菌分装在316L不锈钢托盘中，冷冻干燥，使组合药物固体中水分< 2%，粉碎组合药物固体至60 — 80目，测定前列地尔含量，按常法再配制成前列地尔的0.9%氯化钠注射液、或5%葡萄糖注射液、或10%葡萄糖注射液、或口服制剂、或喷雾剂剂型的前列地尔组合药物。实施例2 本专利技术一种前列地尔的组合药物，由如下重量份数的有效药效成分制成: 前列地尔85 维生素C24叶酸8 甘氨酸35 所述前列地尔组合药物的方法，其制备的方法和步骤如下: (3).取重量为所述前列地尔重量5 —15倍的注射用水，搅拌下，分别把所述的前列地尔、维生素C、叶酸、甘氨酸溶解完全，得到前列地尔的组合药物溶液； (2).用截留分子量为6000D超滤膜超滤步骤(1)得到的药液，滤液用截留分子量为2000D的膜超滤，滤液用8%的盐酸液溶液调节pH值6.1 — 6.5 ; (3).步骤(2)得到的药液在121°C蒸汽灭菌20分钟； (4).在灭菌后的药液冷却到20—22°C时，用8%的盐酸液溶液，搅拌下滴加到药液中，调整药液的PH值为6.1—6.5，再经0.22 μ m的膜滤过滤，得到组合药物溶液； (5).将上述的步骤(4)制得的组合药物药液制成药剂学上前列地尔可接受的剂型； A.按药剂学允许的前列地尔的剂量，将上述(4)步骤制备的组合药物药液本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种前列地尔的组合药物，其特征在于，由如下重量份数的有效药效成分制成：前列地尔 70—150 维生素C 20—35 叶酸 5—20 甘氨酸 30—60 所述前列地尔组合药物的方法，其制备的方法和步骤如下：（1）.取重量为所述前列地尔重量5—15倍的注射用水，搅拌下，分别把所述的前列地尔、维生素C、叶酸、甘氨酸溶解完全，得到前列地尔的组合药物溶液；（2）.用截留分子量为6000D超滤膜超滤步骤（1）得到的药液，滤液用截留分子量为2000D的膜超滤，滤液用8%的盐酸液溶液调节pH值6.1—6.5；（3）.步骤（2）得到的药液在121℃蒸汽灭菌20分钟；（4）.在灭菌后的药液冷却到20—22℃时，用8%的盐酸液溶液，搅拌下滴加到药液中，调整药液的pH值为6.1—6.5，再经0.22μm的膜滤过滤，得到组合药物溶液；（5）.将上述的步骤（4）制得的组合药物药液制成药剂学上前列地尔可接受的剂型；
【技术特征摘要】
1.一种前列地尔的组合药物，其特征在于，由如下重量份数的有效药效成分制成: 前列地尔70 —150 维生素C20—35 叶酸5 — 20 甘氨酸30 — 60 所述前列地尔组合药物的方法，其制备的方法和步骤如下: (0.取重量为所述前列地尔重量5 —15倍的注射用水，搅拌下，分别把所述的前列地尔、维生素C、叶酸、甘氨酸溶解完全，得到前列地尔的组合药物溶液； (2).用截留分子量为6000D超滤膜超滤步骤(1)得到的药液，滤液用截留分子量为2000D的膜超滤，滤液用8%的盐酸液溶液调节pH值6.1 — 6.5 ; (3).步骤(2)得到的药液在121°C蒸汽灭菌20分钟； (4).在灭菌后的药液冷却到20—22°C时，用8%的盐酸液溶液，搅拌下滴加到药液中，调整药液的PH值为6.1—6.5，再经0.22 μ m的膜滤过滤，得...
【专利技术属性】
技术研发人员：邓学峰，
申请(专利权)人：邓学峰，
类型：发明
国别省市：云南;53
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