盐酸丁卡因冻干粉针剂制造技术

盐酸丁卡因冻干粉针剂，以药用盐酸丁卡因为原料，溶于注射用水中，加活性炭过滤，分装后冷冻真空干燥，即得。该针剂增加了药物稳定性，减少了药物分解产物，提高了药品的质量，使针剂的有效期延长至数年，使得该药物能在药厂大批量生产。该制剂既保障了人民用药安全，又解决了药品的市场供应，从而解决了各级医疗单位临床用药的需要，保障了用药安全。（*该技术在2017年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术属于药物制剂，尤其是关于盐酸丁卡因的真空冻干粉针剂，适用于临床手术局麻用药。盐酸丁卡因注射剂是一种十分常用的局麻药，全国各家医院都在使用，而且使用面广，使用量大。但目前国内市场上只有盐酸丁卡因注射液(水剂)，且该制剂属于医院制剂，尚无制药厂生产的此类药，原因在于盐酸丁卡因水溶液注射剂稳定性较差，有效期只有6个月，室温贮藏颜色易变黄，因而不宜制药厂生产，只适合医院制剂室生产。然而医院制剂室只有达到“GMP”标准，才能生产小针剂，这对于大多数医院制剂室是不易做到的，一些省、市级医院，尤其对于县级医院以及厂矿医院、卫生院，因不具备这些条件而不能生产这类小针剂。同时由于安瓿包装，运输贮存不便。本专利技术的目的是克服上述现有制剂存在的不足，提供一种盐酸丁卡因冻干粉针剂，改善制剂的稳定性，延长有效期，便于室温贮藏，适合药厂生产。本专利技术主要通过以下技术方案来实现以药用盐酸丁卡因粉末为原料、溶于适量注射用水，再加入一定比例的活性炭，经脱炭过滤后，经除菌过滤，在滤器上添加注射用水至全量，搅均，分装于灭菌西林瓶中，冷冻真空干燥24小时，真空压胶塞，轧盖，得到盐酸丁卡因无菌冻干粉针剂。规格为每瓶50mg。本专利技术的盐酸丁卡因冻干粉针剂，解决了长期未能解决的药物稳定性问题，减少了药物分解产物，提高了药品的质量，使制剂的有效期从6个月延长至数年，增加了药物稳定性，保障了人民用药安全，使该药物能在药厂大批量生产，解决了药品的市场供应，从而方便了各级医疗单位临床用药的需要。本专利技术结合以下实施例作进一步的说明。实施例1本专利技术的处方为 盐酸丁卡因 50克注射用水适量全量1000毫升制备工艺取盐酸丁卡因(药典标准)溶于适量注射用水中，再加0.5-1.0％的针用活性碳，搅均，加热至60℃，10分钟，脱炭过滤，除菌过滤，在滤器上加入注射用水至全量，搅均，按剂量分装于灭菌西林瓶中，加胶塞，冷冻真空干燥24小时，真空压胶盖，轧盖，即得盐酸丁卡因无菌冻干粉针剂。该针剂规格为每瓶50mg，主要用于硬膜外阻滞麻醉。实施例2取上述盐酸丁卡因冻干粉针剂，按中国药典规定的方法进行相关物质检查、安全检查、热原检查、无菌检查，结果均符合规定。权利要求1.盐酸丁卡因冻干粉针剂，以药用盐酸丁卡因为原料，溶于适量注射用水，再加入一定比例的活性碳，经脱炭过滤后得澄明液体，其特征在于将上述澄明液体除菌过滤，在滤器上加注射用水至全量，搅均，分装于灭菌西林瓶中，冷冻真空干燥24小时，真空压胶盖，轧盖，即得到盐酸丁卡因无菌冻干粉针剂。2.如权利要求1所述的盐酸丁卡因冻干粉针剂，其特征在于该针剂装于西林瓶中，规格为每瓶50mg。全文摘要盐酸丁卡因冻干粉针剂,以药用盐酸丁卡因为原料,溶于注射用水中,加活性炭过滤,分装后冷冻真空干燥,即得。该针剂增加了药物稳定性,减少了药物分解产物,提高了药品的质量,使针剂的有效期延长至数年,使得该药物能在药厂大批量生产。该制剂既保障了人民用药安全,又解决了药品的市场供应,从而解决了各级医疗单位临床用药的需要,保障了用药安全。文档编号A61P23/00GK1197636SQ9710982公开日1998年11月4日 申请日期1997年4月25日 优先权日1997年4月25日专利技术者金大源 申请人:浙江省中医院本文档来自技高网...

【技术保护点】
盐酸丁卡因冻干粉针剂，以药用盐酸丁卡因为原料，溶于适量注射用水，再加入一定比例的活性碳，经脱炭过滤后得澄明液体，其特征在于：将上述澄明液体除菌过滤，在滤器上加注射用水至全量，搅均，分装于灭菌西林瓶中，冷冻真空干燥２４小时，真空压胶盖，轧盖，即得到盐酸丁卡因无菌冻干粉针剂。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】

【专利技术属性】
技术研发人员：金大源，
申请(专利权)人：浙江省中医院，
类型：发明
国别省市：33[中国|浙江]