施普睿达冻干粉针剂及其制备方法技术

本发明专利技术属于医药技术领域，特别涉及一种施普睿达冻干粉针剂及其制备方法。近年来不断有药理研究表明，施普睿达具有抑制S180、U14及H22等多种小鼠移植性肿瘤生长的作用，此外氧化槐定碱具有明显的抑制中枢系统，对小鼠外观行为和自主活动有明显的抑制作用，并能够抗炎抗病毒，以及改善心脏功能降低小鼠心率等。然而由于它本身极易潮解，在制备片剂、水针剂以及贮存的过程中极易变质，难以保证用药的安全，而从临床治疗的角度考虑，注射剂能绕过肝脏的首过效应和胃肠道的破坏，且具有起效快、生物利用度高、用药剂量小等优点，因此将其制备成以施普睿达为主要成分，并含有适宜的赋形剂的冻干粉针剂解决了其作为药用的一大难题。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医药
，涉及一种。具体来说是以施普瑞达为主要成分，并含有适宜的赋形剂的冻干粉针制剂。本专利技术的冻干粉针剂具有明显的镇痛、抗炎、抗肿瘤、抗病毒等的作用并且具有质量稳定，不易潮解变质的特点。此外，本专利技术的冻干粉针剂稳定、安全并且对肌体刺激性小。
技术介绍
施普睿达，即氧化槐定碱(Oxysophoridine)为喹暗里西唳类生物碱，即两个三价氮原子稠和的双哌啶环，它可从槐属野生豆科植物苦参、苦豆子、白刺花、砂生槐中分离提取其化学结构式如下

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种施普睿达冻干粉针剂，其特征在于主要有以下成分组成施普睿达、赋形剂、PH调节剂。所述的施普睿达的纯度> 96%，优选98 99%;在该冻干粉针剂的制备中采用酸碱调节剂调节PH值，所述的制剂干燥方法为真空冷冻干燥。2.如权利要求I所述的施普睿达冻干粉针剂，其特征在于赋形剂可以是葡萄糖、氯化钠、右旋糖酐、甘露醇其中的一种或几种。3.如权利要求2所述的施普睿达冻干粉针剂，其特征在于赋形剂为甘露醇。4.如权利要求3所述的施普睿达冻干粉针剂，其中，施普睿达赋形剂的比例为I: I I : 3。5.如权利要求I所述的施普睿达冻干粉针剂，其中施普睿达的含量为75 150mg/每瓶，优选100 120mg/每瓶。6.如权利要求3所述的施普睿达冻干粉针剂，其中赋形剂甘露醇的含量为150 225mg/每瓶,优选180 200mg/每瓶。7.权利要求1-6中任意一项所述的施普睿达冻干粉针剂，其特征在于pH调节剂可以是醋酸-醋酸钠溶液、磷酸盐溶液、碳酸氢钠-碳酸钠溶液、酒石酸盐溶液、枸橼酸盐溶液、盐酸溶液中的一种或多种。8.如权利要求7所述的施普睿达冻干粉针剂，其特征在于pH调节剂为醋酸-醋酸钠溶液。9.权利要求...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘培勋，张军帅，赵斌，禹洁，李欣孺，龙伟，
申请(专利权)人：中国医学科学院放射医学研究所，
类型：发明
国别省市：