复方法莫替丁分散片的制备方法技术

一种复方法莫替丁分散片的制备方法，其特征是：在原有咀嚼片的基础上，采用分散片的特殊辅料，如交联聚维酮、十二烷基硫酸钠、微晶纤维素等性能优异的崩解剂，内、外加法相结合，同时用粘合性较好的聚维酮Ｋ３０作粘合剂，既保证了片剂良好的成型效果，又使其能迅速崩解，发挥疗效。该产品是一种安全、稳定、有效的药品，具有良好的市场前景，是现代制药企业的理想产品。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
该专利技术涉及西药分散片的工艺
，尤其是。
技术介绍
分散片是一种常用的药品剂型。根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究。原剂型为复方法莫替丁咀嚼片，2000年美国FDA批准强生-默克公司上市该品种。在国内，该品种正在申报临床试验研究。其特点是既可快速奏效，又可维持疗效较长时间。药片咀嚼后便于吞服，加速崩解，提高疗效。但存在着服用方法单一，并且其口感有可能使部分患者不满意等缺陷。而分散片在服用方法上既可象普通片那样吞服，又可放入水中迅速分散后送服，还可咀嚼或含吮，并且崩解迅速(3min以内)，有效满足了不同患者的需要。有鉴于此，我们采用现代制药技术对该产品工艺作重大改进，形成新的制剂，从而提高用药灵活性，增加患者的选择余地，达到用药方便的目的。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种复方法莫替分散片的制备方法，以提高用药灵活性，满足不同患者的用药需要，更好地满足医疗需要。本专利技术的目的是这样实现包括如下步骤一、复方法莫替丁分散片的处方组成(单位g)法莫替丁 5碳酸钙 400氢氧化镁 82.5辅料适量，共制成1000片其最佳配方是法莫替丁5碳酸钙 400氢氧化镁 82.5交联聚维酮30聚维酮K30 18十二烷基硫酸钠0.25阿司帕坦 3薄荷粉末香精 2微晶纤维素59.25共制 1000片二、复方法莫替丁分散片的制备工艺工艺一1)混合将法莫替丁，碳酸钙，氢氧化镁、微晶纤维素及处方量5～95％的交联聚维酮混合，得固体粉料；2)制备粘合剂溶液将十二烷基硫酸钠及聚维酮K30分加以适量水溶解后混溶，得粘合剂溶液；或将十二烷基硫酸钠以适量水溶解，整粒时喷入到颗粒中；3)制粒将固体粉料投入沸腾制粒机内，混匀，喷入粘合剂溶液，制粒，干燥，出料，得颗粒；4)整粒等将颗粒置槽形搅拌机内，加入处方量95～5％的交联聚维酮及阿司帕坦、薄荷粉末香精，搅匀，压片，质检，包装，即得。工艺二1)制备粘合剂溶液将十二烷基硫酸钠及聚维酮K30分加以适量水溶解后混溶，得粘合剂溶液；或将十二烷基硫酸钠以适量水溶解，整粒时喷入到颗粒中；2)混合将法莫替丁，碳酸钙，氢氧化镁、微晶纤维素及处方量5～95％的交联聚维酮投入湿法混合颗粒机内，混匀；3)制软材将粘合剂溶液加入到湿法混合颗粒机内，搅拌制软材； 4)制粒将软材通过摇摆式颗粒机，挤压过筛，制粒，干燥；5)整粒等将颗粒过筛，置槽形搅拌机内，加入处方量95～5％的交联聚维酮及阿司帕坦、薄荷粉末香精，搅匀，压片，质检，包装，即得。三、通过工艺一、二所制得的片剂为复方法莫替丁分散片工艺中所用的辅料及用量(％，g/g)交联聚维酮 1～10十二烷基硫酸钠 0.01～0.1聚维酮K30 1～10微晶纤维素 5～30薄荷粉末香精 0.1～1阿司帕坦 0.1～1最佳用量为交联聚维酮 5十二烷基硫酸钠 0.04聚维酮K30 3微晶纤维素 9.88薄荷粉末香精 0.33阿司帕坦 0.51)工艺中交联聚维酮的加入方法为内加5～95％，外加95～5％，最佳为内加60％，外加40％；2)工艺中十二烷基硫酸钠及聚维酮K30的加入方法为分别以适量水溶解后混溶，制粒时加入到固体粉料中；或将十二烷基硫酸钠以适量水溶解，整粒时喷入到颗粒中；3)工艺中阿司帕坦的加入方法为外加；4)工艺中薄荷粉末香精的加入方法为外加；5)工艺沸腾制粒过程中进风温度为50～100℃，最佳为70℃；出风温度为30～80℃，最佳为50℃；6)工艺湿法制粒过程中颗粒的干燥温度和时间为50～80℃，1～5h，最佳为60℃、3h。该工艺与现有技术比较其优越性在于采用分散片特殊辅料，崩解迅速(3min以内)，起效快；服用方法多样化，满足不同患者的用药需要。具体实施例方式该专利技术最佳实施方案是1)制备粘合剂溶液将十二烷基硫酸钠及聚维酮K30分加以适量水溶解后混溶，得粘合剂溶液；或将十二烷基硫酸钠以适量水溶解，整粒时喷入到颗粒中；2)混合将法莫替丁，碳酸钙，氢氧化镁、微晶纤维素及处方量5～95％的交联聚维酮投入湿法混合颗粒机内，混匀；3)制软材将粘合剂溶液加入到湿法混合颗粒机内，搅拌制软材；4)制粒将软材通过摇摆式颗粒机，挤压过筛，制粒，干燥；5)整粒等将颗粒过筛，置槽形搅拌机内，加入处方量95～5％的交联聚维酮及阿司帕坦、薄荷粉末香精，搅匀，压片，质检，包装，即得。权利要求1.一种，其特征在于包括以下几点(1)工艺中所用的辅料(％，g/g)交联聚维酮1～10％、十二烷基硫酸钠0.01～0.1％、聚维酮K30 1～10％、微晶纤维素5～30％、薄荷粉末香精0.1～1％、阿司帕坦0.1～1％；最佳用量为交联聚维酮5％、十二烷基硫酸钠0.04％、聚维酮K30 3％、微晶纤维素9.88％、薄荷粉末香精0.33％、阿司帕坦0.5％；(2)工艺中交联聚维酮的加入方法为内加5～95％，外加95～5％，最佳为内加60％，外加40％；(3)工艺中十二烷基硫酸钠及聚维酮K30的加入方法为分别以适量水溶解后混溶，制粒时加入到固体粉料中；或将十二烷基硫酸钠以适量水溶解，整粒时喷入到颗粒中；(4)工艺中阿司帕坦的加入方法为外加；(5)工艺中薄荷粉末香精的加入方法为外加。(6)工艺沸腾制粒过程中进风温度为50～100℃，最佳为70℃；出风温度为30～80℃，最佳为50℃；(7)工艺湿法制粒过程中颗粒的干燥温度和时间为50～80℃，1～5h，最佳为60℃、3h。全文摘要一种，其特征是在原有咀嚼片的基础上，采用分散片的特殊辅料，如交联聚维酮、十二烷基硫酸钠、微晶纤维素等性能优异的崩解剂，内、外加法相结合，同时用粘合性较好的聚维酮K30作粘合剂，既保证了片剂良好的成型效果，又使其能迅速崩解，发挥疗效。该产品是一种安全、稳定、有效的药品，具有良好的市场前景，是现代制药企业的理想产品。文档编号A61K31/433GK1456160SQ03118638公开日2003年11月19日 申请日期2003年2月18日 优先权日2003年2月18日专利技术者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种复方法莫替丁分散片的制备方法，其特征在于包括以下几点： （１）工艺中所用的辅料（％，ｇ／ｇ）：交联聚维酮１～１０％、十二烷基硫酸钠０．０１～０．１％、聚维酮Ｋ３０ １～１０％、微晶纤维素５～３０％、薄荷粉末香精０．１～１％、阿司帕坦０．１～１％；最佳用量为：交联聚维酮５％、十二烷基硫酸钠０．０４％、聚维酮Ｋ３０ ３％、微晶纤维素９．８８％、薄荷粉末香精０．３３％、阿司帕坦０．５％； （２）工艺中交联聚维酮的加入方法为：内加５～９５％，外加９５～５％，最佳为内加６０％，外加４０％； （３）工艺中十二烷基硫酸钠及聚维酮Ｋ３０的加入方法为：分别以适量水溶解后混溶，制粒时加入到固体粉料中；或将十二烷基硫酸钠以适量水溶解，整粒时喷入到颗粒中； （４）工艺中阿司帕坦的加入方法为：外加； （５）工艺中薄荷粉末香精的加入方法为：外加。 （６）工艺沸腾制粒过程中进风温度为５０～１００℃，最佳为７０℃；出风温度为３０～８０℃，最佳为５０℃； （７）工艺湿法制粒过程中颗粒的干燥温度和时间为５０～８０℃，１～５ｈ，最佳为６０℃、３ｈ。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】

【专利技术属性】
技术研发人员：毛友昌，毛晓敏，
申请(专利权)人：毛友昌，
类型：发明
国别省市：36[中国|江西]