通便灵片的制备方法技术

一种通便灵片的制作方法，其特征是其组分中部分当归粉碎成细粉备用；部分当归及其余番泻叶等二味混合粉碎成粗粉提取挥发油备用；水蒸煮液浓缩成稠膏／浓缩液浓缩成浓缩液后喷雾干燥成干膏粉备用；最后将上述备用物料，按国家标准处方要求混合加辅料，最后压片，包衣而完成整套制作方法。该药是在现有胶囊剂基础上剂型工艺改革，减少了挥发性成分的损失，并全面完善了质量标准。该药具有泻热导滞、润肠通便。用于热结便秘、长期卧床便秘、一时性腹胀便秘、老年习惯性便秘。且携带、使用方便是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
该专利技术涉及中成药片剂的制作工艺
，尤其涉及。
技术介绍
片剂是一种常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型需作为一种新药研究，通便灵片原有剂型是通便灵胶囊，且已列入中华人民共和国卫生部药品标准(《中药成方制剂》第十七册中)，有三味药材组成。原剂型的工艺技术特点是处方中的当归药材部分打细粉，部分与其余二味药煎煮二次，浓缩成稠膏然后混匀，经干燥后装入胶囊。其缺陷在于处方中当归的挥发性成分易损失，而在其质量标准中，只有一味定性无定量指标等影响质量的重要缺点。基于胶囊剂存在影响质量的重大缺点，我们应用现代制药技术及鉴测手段对该产品工艺作必要的改进，并对产品的质量进行全面监控从而保证产品质量造福百姓。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种，来提高产品质量，更好地满足医疗需要。本专利技术的目的是这样实现包括如下步骤一、通便灵片的处方组成；番泻叶1200g～2400g 当归150g～300g 肉苁蓉150g～300g辅料适量，共制成1000片。其最佳配方是番泻叶1800g 当归225g 肉苁蓉225g辅料适量，共制成1000片。二、通便灵片制备工艺工艺一、将三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取当归粉碎留112.5g细粉，剩余的当归细粉与其余已粉碎成粗粉的番泻叶、肉苁蓉二味加水煎煮1.5小时，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.20～1.35(60℃)的稠膏，加入当归细粉与及适量辅料，混匀，制粒，干燥，加适量辅料，压片，包衣，质检，包装即得。工艺二、将三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取当归粉碎留112.5g细粉，剩余的当归与其余已粉碎成粗粉的番泻叶、肉苁蓉二味加水蒸煮1.5小时，收集挥发油备用；蒸煮液，滤过，滤液薄膜浓缩成相对密度为1.05～1.15(50℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉备用；上述挥发油用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液或用环糊精包合成挥发油环糊精包合物备用；取上述干膏粉、当归细粉加适量辅料，混匀，制粒，干燥，加入挥发油乙醇溶液或挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装即得。工艺三、将三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取当归粉碎留112.5g细粉，剩余的当归与其余已粉碎成粗粉番泻叶、肉苁蓉二味加水蒸煮1.5小时，收集挥发油备用；蒸煮液，滤过，滤液薄膜浓缩成相对密度为1.20～1.35(50℃)的稠膏备用；上述挥发油用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液或用环糊精包合成挥发油环糊精包合物备用；取上述稠膏、当归细粉加适量辅料，混匀，制粒，干燥，加入挥发性油乙醇溶液或挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装即得。三、通过工艺一、二、三所制得的包衣片，为薄膜衣片，其薄膜衣材料均采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)。处方中所加的辅料可以是微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精、硬脂酸镁中的任何一种或多种混合使用。工艺中药材粉碎成粗粉为过5～20目粗粉，最好为过10目粗粉。工艺中药材粉碎成细粉为过80～160目细粉，最好为超微粉碎成200～300目细粉。工艺中挥发油环糊精包合物制备，环糊精可以采用β-环糊精或羟基β-环糊精中的任何一种；挥发油与β-环糊精的比例为1∶6-15cm/g，最佳比例为1∶10(ml/g)；挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶3-12cm/g，最佳比例为1∶5.5(ml/g)。工艺中，稠膏的相对密度为1.20～1.35(50℃)，最佳比例为1.25(50℃)。工艺中，浓缩液的相对密度为1.05～1.15(50℃)，最佳相对密度为1.10(50℃)。工艺中，喷雾干燥进风温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为160℃，出风温度为100℃。其质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面，对处方中的三味药均进行薄层鉴别；对重金属、砷盐进行限量检查，并控制在10分钟内崩解；对当归进行定量。该专利技术与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完全合理、能更好保留和稳定挥发油成分，同时质量标准大大提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了保障。具体实施例方式该专利技术的最佳实施方案是将三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取当归粉碎留112.5g细粉，剩余的当归与其余已粉碎成粗粉的番泻叶、肉苁蓉二味加水蒸煮1.5小时，收集挥发油备用；蒸煮液，滤过，滤液薄膜浓缩成相对密度为1.05～1.15(50℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉备用；上述挥发油用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液或用环糊精包合成挥发油环糊精包合物备用；取上述干膏粉、当归细粉加适量辅料，混匀，制粒，干燥，加入挥发油物质的乙醇溶液或挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装即得。权利要求1.，其特征在于它包括以下步骤(1)处方中当归采用粉碎成过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200～300目的细粉备用。(2)处方中番泻叶、肉苁蓉二味药采用粉碎成过5～20目粗粉，最佳是粉碎成过10目的粗粉备用。(3)处方中当归与番泻叶、肉苁蓉备用粗粉混合采用水蒸煮法，先收集挥发油。(4)处方中收集的挥发油用环糊精制成挥发油环糊精包合物/用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液备用。(5)处方中的水蒸煮液浓缩成相对密度1.20～1.35(50℃)的稠膏备用/相对密度为1.05～1.15(50℃)的浓缩液喷雾干燥成干膏粉备用。(6)处方所加的辅料可以是微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精、硬脂酸镁中的任何一种/多种混合使用。(7)片剂的包衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂欧巴代。(8)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)备用成分按国家标准处方用量进行投料，混合、压片、包衣制成通便灵片。全文摘要一种通便灵片的制作方法，其特征是其组分中部分当归粉碎成细粉备用；部分当归及其余番泻叶等二味混合粉碎成粗粉提取挥发油备用；水蒸煮液浓缩成稠膏/浓缩液浓缩成浓缩液后喷雾干燥成干膏粉备用；最后将上述备用物料，按国家标准处方要求混合加辅料，最后压片，包衣而完成整套制作方法。该药是在现有胶囊剂基础上剂型工艺改革，减少了挥发性成分的损失，并全面完善了质量标准。该药具有泻热导滞、润肠通便。用于热结便秘、长期卧床便秘、一时性腹胀便秘、老年习惯性便秘。且携带、使用方便是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。文档编号A61P1/10GK1456221SQ03118519公开日2003年11月19日 申请日期2003年1月22日 优先权日2003年1月22日专利技术者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌本文档来自技高网...

【技术保护点】
通便灵片的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：（１）处方中当归采用粉碎成过８０－１６０目的细粉，最佳是超微粉碎成２００～３００目的细粉备用。（２）处方中番泻叶、肉苁蓉二味药采用粉碎成过５～２０目粗粉，最佳是粉碎成过１０目的粗粉备用。 （３）处方中当归与番泻叶、肉苁蓉备用粗粉混合采用水蒸煮法，先收集挥发油。（４）处方中收集的挥发油用环糊精制成挥发油环糊精包合物／用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液备用。（５）处方中的水蒸煮液浓缩成相对密度１．２０～１．３５（５０℃） 的稠膏备用／相对密度为１．０５～１．１５（５０℃）的浓缩液喷雾干燥成干膏粉备用。（６）处方所加的辅料可以是微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚维酮Ｋ↓［３０］、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精、硬脂酸镁中的任何一种／多种混合使用 。（７）片剂的包衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂欧巴代。（８）将（１）、（２）、（３）、（４）、（５）、（６）、（７）备用成分按国家标准处方用量进行投料，混合、压片、包衣制成通便灵片。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】

【专利技术属性】
技术研发人员：毛友昌，毛晓敏，
申请(专利权)人：毛友昌，
类型：发明
国别省市：36[中国|江西]