本发明专利技术提供了一种含猪脑蛋白水解物的冻干组合物及其制备方法，该含猪脑蛋白水解物的冻干组合物由猪脑蛋白水解物、甘露醇、氢氧化钠和还原型谷胱甘肽组成。该含猪脑蛋白水解物的冻干组合物能够克服现有脑蛋白注射液稳定性差、多肽类物质易受环境影响发生聚合等问题，更适于临床使用。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及药用制剂领域，具体地说，涉及。
技术介绍
脑外伤、脑血管病后遗症严重威胁着人类健康，脑蛋白水解物中含有生物活性低分子多肽和人体必需的16种氨基酸，有利于细胞内蛋白质的合成，有效地维护中枢神经系统免受侵害，提高大脑抗缺氧能力，改善细胞的供血状况。研究表明，脑蛋白注射液稳定性差，在长期保存及长途运输过程中，多肽类物质易受环境影响发生聚合而影响产品质量，容易发生临床过敏反应。
技术实现思路
本专利技术的目的是针对现有脑蛋白注射液存在的稳定性差、不易长期存放等问题， 提供一种稳定性好、存放时间长的含猪脑蛋白水解物的冻干组合物。本专利技术的另一目的是提供上述冻干组合物的制备方法。为了实现本专利技术目的，本专利技术的含猪脑蛋白水解物的冻干组合物，该组合物由猪脑蛋白水解物、甘露醇、氢氧化钠和还原型谷胱甘肽组成。前述的组合物，该组合物由以下重量份的成分组成猪脑蛋白水解物250-600、甘露醇10-100、还原型谷胱甘肽1-5. 5和氢氧化钠5-8。优选地，该组合物由以下重量份的成分组成猪脑蛋白水解物300-400、甘露醇 20-50、还原型谷胱甘肽1. 5-3和氢氧化钠5-7。更优选地，该组合物由以下重量份的成分组成猪脑蛋白水解物350、甘露醇35、 还原型谷胱甘肽1. 5和氢氧化钠6。本专利技术还提供制备上述含猪脑蛋白水解物的冻干组合物的方法，该方法包括以下步骤1)将处方量的猪脑蛋白水解物、甘露醇和还原型谷胱甘肽加入适量注射用水中， 搅拌至完全溶解，得溶液I ；幻将氢氧化钠加入适量注射用水中溶解，然后将氢氧化钠溶液加入溶液I中，搅拌均勻，使混合液的PH值为5 6，得溶液II ；3)将溶液II除菌后冷冻干燥制成粉末状的组合物。前述的方法，步骤3)中除菌采用的是0.2μπι微孔滤膜过滤除菌。前述的方法，所述猪脑蛋白水解物的制备方法为1)将冷冻猪脑用注射用水清洗2-3遍后，自然解冻，向猪脑中加入猪脑重量1-2倍的注射用水，进行勻浆；幻将勻浆液置水解罐中，用HCl调ρΗ值3. 5-5，加热至40-50°C，按勻浆液重量加入5_12 %的胃蛋白酶，酶解15-20小时后，煮沸30min，冷却至30_40°C，得水解液A ;3) NaOH调水解液A的ρΗ 值7. 5-8. 5，按水解液A重量加入2-10 %胰酶，酶解温度40-50°C，酶解3_6小时后，煮沸 30min，冷却至40-50°C，过滤，得粗滤液B ；4)向粗滤液B中按其重量0. 加入药用活性炭加热至90-100°C搅拌吸附20-25min后，冷却至室温，用0. 45 μ m微孔滤膜过滤除炭，再用 0. 22 μ m微孔滤膜过滤，得精滤液C ;5)将精滤液C冷冻干燥后即得粉末状的猪脑蛋白水解物。本专利技术提供的含猪脑蛋白水解物的冻干组合物能够克服现有脑蛋白注射液稳定性差、多肽类物质易受环境影响发生聚合等问题，更适于临床使用。具体实施例方式以下实施例用于说明本专利技术，但不用来限制本专利技术的范围。实施例11、配方(重量mg)猪脑蛋白水解物250、甘露醇10、还原型谷胱甘肽1、氢氧化钠 5。2、猪脑蛋白水解物的制备方法1)将冷冻猪脑用注射用水清洗2-3遍后，自然解冻，向猪脑中加入等重量的注射用水，进行勻浆；2)将勻浆液置水解罐中，用HCl调pH值4，加热至45°C，按勻浆液重量加入10%的胃蛋白酶，酶解20小时后，煮沸30min，冷却至30°C，得水解液A ;3)NaOH调水解液A的pH值8，按水解液A重量加入10%胰酶，酶解温度45°C，酶解5小时后，煮沸30min， 冷却至45°C，过滤，得粗滤液B ；4)向粗滤液B中按其重量加入药用活性炭加热煮沸，搅拌吸附20min后，冷却至室温，用0. 45 μ m微孔滤膜过滤除炭，再用0. 22 μ m微孔滤膜过滤， 得精滤液C ；5)将精滤液C冷冻干燥后即得粉末状的猪脑蛋白水解物。3、含猪脑蛋白水解物的冻干组合物的制备方法1)将处方量的猪脑蛋白水解物、甘露醇和还原型谷胱甘肽加入适量注射用水中， 搅拌至完全溶解，得溶液I ；2)将氢氧化钠加入适量注射用水中溶解，然后将氢氧化钠溶液加入溶液I中，搅拌均勻，使混合液的PH值为5，得溶液II ；3)将溶液II经0. 2 μ m微孔滤膜过滤除菌后冷冻干燥制成粉末状的组合物。实施例21、配方(重量mg)猪脑蛋白水解物600、甘露醇100、还原型谷胱甘肽5. 5和氢氧化钠8。2、猪脑蛋白水解物的制备方法1)将冷冻猪脑(来源于健康动物)用注射用水清洗2-3遍后，自然解冻，向猪脑中加入等重量的注射用水，进行勻浆；2)将勻浆液置水解罐中，用HCl调pH值5，加热至50°C， 按勻浆液重量加入12%的胃蛋白酶，酶解18小时后，煮沸30min，冷却至40°C，得水解液A ； 3) NaOH调水解液A的pH值8. 5，按水解液A重量加入8 %胰酶，酶解温度50 V，酶解6小时后，煮沸30min，冷却至40°C，过滤，得粗滤液B ；4)向粗滤液B中按其重量0. 8 %加入药用活性炭加热煮沸，搅拌吸附25min后，冷却至室温，用0. 45 μ m微孔滤膜过滤除炭，再用 0. 22 μ m微孔滤膜过滤，得精滤液C ;5)将精滤液C冷冻干燥后即得粉末状的猪脑蛋白水解物。3、含猪脑蛋白水解物的冻干组合物的制备方法1)将处方量的猪脑蛋白水解物、甘露醇和还原型谷胱甘肽加入适量注射用水中，搅拌至完全溶解，得溶液I ；2)将氢氧化钠加入适量注射用水中溶解，然后将氢氧化钠溶液加入溶液I中，搅拌均勻，使混合液的PH值为6，得溶液II ；3)将溶液II经0. 2 μ m微孔滤膜过滤除菌后冷冻干燥制成粉末状的组合物。实施例31、配方(重量mg)猪脑蛋白水解物350、甘露醇35、还原型谷胱甘肽1. 5和氢氧化钠6。2、猪脑蛋白水解物的制备方法1)将冷冻猪脑(来源于健康动物)用注射用水清洗2-3遍后，自然解冻，向猪脑中加入等重量的注射用水，进行勻浆；2)将勻浆液置水解罐中，用HCl调pH值4，加热至45°C， 按勻浆液重量加入10%的胃蛋白酶，酶解20小时后，煮沸30min，冷却至35°C，得水解液A ； 3) NaOH调水解液A的pH值8，按水解液A重量加入10 %胰酶，酶解温度50°C，酶解5小时后，煮沸30min，冷却至45°C，过滤，得粗滤液B;4)向粗滤液B中按其重量1 %加入药用活性炭加热煮沸，搅拌吸附25min后，冷却至室温，用0. 45 μ m微孔滤膜过滤除炭，再用0. 22 μ m 微孔滤膜过滤，得精滤液C力)将精滤液C冷冻干燥后即得粉末状的猪脑蛋白水解物。3、含猪脑蛋白水解物的冻干组合物的制备方法1)将处方量的猪脑蛋白水解物、甘露醇和还原型谷胱甘肽加入适量注射用水中， 搅拌至完全溶解，得溶液I ；2)将氢氧化钠加入适量注射用水中溶解，然后将氢氧化钠溶液加入溶液I中，搅拌均勻，使混合液的PH值为5. 5，得溶液II ；3)将溶液II经0. 2 μ m微孔滤膜过滤除菌后冷冻干燥制成粉末状的组合物。对比例1 同 CN1666777A 中实施例 1。1、组分健康动物脑组织水解物400ml，甘露醇100g，pH值5. 0-7. 0。2、制备工艺分装后冷冻干燥法在洁净室中，将健康动物的脑组织经过处理和勻浆，酶解，脱脂，离心，超滤后制本文档来自技高网...
【技术保护点】
１．一种含猪脑蛋白水解物的冻干组合物，其特征在于，该组合物由猪脑蛋白水解物、甘露醇、氢氧化钠和还原型谷胱甘肽组成。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：罗诚，
申请(专利权)人：罗诚，
类型：发明
国别省市：35
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