一种艾替班特注射用组合物及其制备方法和制剂技术

本发明专利技术涉及医药技术领域，尤其涉及一种艾替班特注射用组合物及其制备方法和制剂。该艾替班特注射用组合物，包括艾替班特、冻干保护剂、促溶剂兼稳定剂和pH调节剂；其中，艾替班特与冻干保护剂和促溶剂兼稳定剂的质量比为1：（1～100）：（1～100）。其冻干保护剂保证艾替班特在制备及保藏过程中不会发生降解；促溶剂兼稳定剂不仅解决了艾替班特溶液状态下易析出的问题，还能对制剂冻干粉针复溶起到加速溶解的作用；pH调节剂可调节艾替班特注射用组合物复溶后的pH值，进一步维持艾替班特的稳定性。本发明专利技术提供的艾替班特注射用组合物稳定性好、配方组成简单合理，且复溶性能好，可制备成为冻干粉针剂而无需制备成为预充式注射器，生产工艺简单。

【技术实现步骤摘要】
一种艾替班特注射用组合物及其制备方法和制剂
本专利技术属于医药
，尤其涉及一种艾替班特注射用组合物及其制备方法和 制剂。
技术介绍
艾替班特，英名为：Icatibant，是含有5个非蛋白源氨基酸的十肽，结构式如下：

【技术保护点】
一种艾替班特注射用组合物，其特征在于，包括艾替班特、冻干保护剂、促溶剂兼稳定剂和pH调节剂；其中，艾替班特与冻干保护剂和促溶剂兼稳定剂的质量比为1：（1～100）：（1～100）。

【技术特征摘要】
1. 一种艾替班特注射用组合物，其特征在于，包括艾替班特、冻干保护剂、促溶剂兼稳 定剂和pH调节剂；其中，艾替班特与冻干保护剂和促溶剂兼稳定剂的质量比为1 :(1? 100) :(1 ?100)。2. 根据权利要求1所述的艾替班特注射用组合物，其特征在于，所述冻干保护剂为甘 露醇、乳糖、葡萄糖、蔗糖、纤维醇、山梨糖醇、白蛋白、明胶、羟乙基淀粉、聚乙二醇、右旋糖、 麦芽糖、海藻糖、氯化钠、氨基乙酸、丙氨酸、组氨酸、咪唑、精氨酸、天冬酰胺和天冬氨酸中 的一种或一种以上的混合物。3. 根据权利要求1所述的艾替班特注射用组合物，其特征在于，所述促溶剂兼稳定剂 为乳糖、蔗糖、葡萄糖、右旋糖、麦芽糖、海藻糖、甘油、精氨酸、丙氨酸、甘氨酸、赖氨酸、组氨 酸精氨酸、天冬酰胺或天冬氨酸中的一种或一种以上的混合物。4. 根据权利要求1所述的艾替班特注射用组合物，其特征在于，所述pH调节剂为氢氧 化钠、碳酸钠、氢氧化钾、枸盐酸钠、甘氨酸、磷酸氢二钠、柠檬酸或醋酸中的一种或一种以 上的混合物。5. 如权利要求1?4任一项所述的艾替班特注射用组...

【专利技术属性】
技术研发人员：叶晓峰，何南海，林晓峰，杨东晖，路杨，
申请(专利权)人：杭州诺泰制药技术有限公司，
类型：发明
国别省市：浙江;33