一种胰岛素干粉吸入剂的制备方法技术

本发明专利技术公开了一种胰岛素干粉吸入剂的制备方法。包括如下步骤：将胰岛素或胰岛素与分散助流剂的物理混合物或胰岛素与分散助流剂的冻干物通过喷嘴进入粉碎室，与高速气流接触粉碎，获得粉体，并与医学上可接受的载体混合，收集于胶囊或铝塑泡罩内或直接分装于吸入装置内。采用本发明专利技术制备的胰岛素干粉吸入剂，吸入时，较大的载体粒子，沉积于咽喉部位，不会进入肺部，胰岛素直接进入肺部，迅速吸收，快速起效，随药物粒子吸入至肺部的其它成分比例不会超过胰岛素的１５％，因而不会对机体产生影响。本发明专利技术的制备方法简单易行，疗效确切、安全性高且避免了温度和溶剂对胰岛素生物活性的影响，适合工业化生产。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及胰岛素干粉吸入剂的制备方法。
技术介绍
众所周知，胰岛素是机体最重要的内分泌激素之一，是维持正规糖代谢所必须的调节物质，体内缺乏胰岛素将导致血糖升高，因此I型糖尿病患者和部分II糖尿病患者需要使用外源性胰岛素进行治疗。目前胰岛素只能通过皮下或肌肉注射给药，通常每天剂量分4次，于早、中、晚餐前30分钟皮下注射，晚睡前再注射一次。虽然现已有精蛋白锌胰岛素等中、长效针剂，有些病人每日仍需注射2-4次。糖尿病需终生用药，长期反复注射给患者带来的疼痛和不便，并可能使注射部位出现炎症、硬结、过敏等副作用，另外皮下注射胰岛素，起效相对较慢，患者需餐前30～40分钟注射，但仍难以模拟餐后体内血糖变化，容易引起低血糖休克。长期以来药学工作者一直在寻找无须注射且又能快速作用的胰岛素非注射给药制剂，包括口服、口腔粘膜、鼻腔、眼内、肺吸入、直肠、透皮等途径。80年代初，胰岛素的鼻腔给药引起了人们极大的兴趣，经过近20年的研究，因无合适的吸收促进剂及胰岛素对鼻粘损伤的不确定性，而最终放弃了该给药途径。胰岛素口腔粘膜吸收制剂也有相当多的研究报道，但也存在加入吸收促进剂的问题。胰岛素经肺部吸收治本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种胰岛素干粉吸入剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：将胰岛素或胰岛素分散助流剂的物理混合物或胰岛素与分散助流剂的冻干物通过喷嘴进入粉碎室，与高速气流接触粉碎，获得粉体，并与医学上可接受的载体混合，收集于胶囊或铝塑泡罩内或直接分装于吸入装置内。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】

【专利技术属性】
技术研发人员：郑梁元，吴志明，
申请(专利权)人：上海兴康医药研究开发有限公司，
类型：发明
国别省市：31[中国|上海]