一种罗通定口腔崩解片及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种罗通定口崩片及其制备方法。该口崩片无需饮水，减轻了患者的负担，且该口崩片采用压片前预处理法成功解决了辅料用量大，不溶于水，崩解后留有不溶性物质的问题。本发明专利技术提供的口崩片片重适中，溶出速率快，可用常规片剂机大规模工业生产。（*该技术在2024年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种罗通定口腔崩解片及其制备方法。
技术介绍
罗通定，化学名称为2，3，9，10-四甲氧基-5，8，13，13α-四氢-6H-二苯并[α，g]喹嗪，临床上用于镇痛、镇静、催眠，为非成瘾性镇痛药，适用于消化系统疾病引起的内脏痛(如胃溃疡及十二指肠溃疡的疼痛)、一般性头痛、月经痛及分娩后宫缩痛。由于其在镇痛作用的同时还具有镇静和催眠作用，因此减轻了疼痛病人的痛苦。因其疗效明确，副作用小，罗通定片已被列为甲类OTC药，但是对于许多有较弱吞咽功能的老年人和儿童来说，对普通的口服药物剂型如片剂、胶囊剂等剂型的药物顺应性差；对于不能主动服药的重病病人来说，普通口服制剂更增加了病人和医护人员的负担；注射给药，用药不便，病人的依从性又较差，容易延误病情；因此开发一种服用方便，顺应性好且起效快的口崩片具有重要的临床意义。口腔崩解片常用的制备方法为直接压片法和制粒压片法，这两种方法均需大量使用不溶于水的高效崩解剂和填充剂，由于大量使用不溶于水的辅料，口崩片在口中崩解后会残留不溶物质，这样口感差，病人的依从性也差。此外，罗通定原料的堆密度较小、流动性较差，采用直接压片法或制粒压片法均需大量流动性本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种罗通定口崩片，基本包含罗通定、填充剂、崩解剂、润滑剂，其重量组成为罗通定５．０－４０％；填充剂３０．０－８０．０％；崩解剂５．０－２５．０％；润滑剂０．１－５．０％。

【技术特征摘要】
1.一种罗通定口崩片，基本包含罗通定、填充剂、崩解剂、润滑剂，其重量组成为罗通定5.0-40％填充剂30.0-80.0％崩解剂5.0-25.0％润滑剂0.1-5.0％。2.根据权利要求1所述的口崩片，填充剂可选自乳糖、蔗糖、微晶纤维素(MCC)、预胶化淀粉、淀粉、甘露醇、山梨醇、糊精中的一种或几种。3.根据权利要求1或2所述的口崩片，崩解剂可选自低取代羟丙甲基纤维素(L-HPC)、交联羧甲基纤维素钠(CCNa)、羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、交联聚乙烯吡洛烷酮(PVPP)、交联羧甲基淀粉钠(CCMS-Na、碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸氢钾、碳酸钾、枸橼酸、酒石酸中的一种或几种。4.根据权利要求1或2所述的口崩片，润滑剂由聚乙二醇和硬脂酸镁、聚乙二醇、十二烷基硫酸镁、微粉硅胶、滑石粉中的一种或几种组成。5.根据权利要求1或2所述的口...

【专利技术属性】
技术研发人员：张雪梅，高新花，林东海，李金明，滕厚雷，
申请(专利权)人：山东绿叶天然药物研究开发有限公司，
类型：发明
国别省市：37[中国|山东]